International healthcare experts' consensus on the key requirements of a potential international patient safety learning system: a modified online Delphi study

Este estudo Delphi modificou o consenso de especialistas internacionais de saúde sobre os requisitos fundamentais e a viabilidade de um sistema global de aprendizado em segurança do paciente, estabelecendo uma base para futuras pesquisas de viabilidade e implementação piloto.

O essencial

Imagine que o mundo da saúde é como uma grande orquestra, onde cada país é um músico tocando seu próprio instrumento. Às vezes, um músico no Brasil comete um erro ao tocar uma nota, e um músico no Japão comete o mesmo erro. Se eles não conversarem, ambos continuarão errando, e a música (a segurança dos pacientes) nunca ficará perfeita.

Este artigo de pesquisa é como um encontro de maestros e especialistas de todo o mundo para criar um manual de instruções global para que essa orquestra toque em harmonia. Eles queriam saber: "Como podemos criar um sistema internacional onde todos aprendam com os erros uns dos outros?"

Aqui está a explicação do estudo, traduzida para uma linguagem simples e com algumas analogias divertidas:

1. O Problema: Ilhas de Informação

Atualmente, cada país tem seu próprio "sistema de segurança". É como se cada ilha tivesse seu próprio farol, mas ninguém sabe o que os outros faróis estão vendo. Se um navio (um paciente) bate em um recife em um país, os outros países não recebem o alerta imediatamente. O estudo começa dizendo: "Precisamos de um sistema de radar global que conecte todos esses faróis."

2. A Missão: O "Google" da Segurança do Paciente

Os pesquisadores reuniram 21 especialistas de todos os continentes (médicos, pesquisadores, líderes e até um paciente) para fazer um exercício chamado Delphi.

• A Analogia: Imagine que você tem uma lista de 103 perguntas sobre como esse "Google da Segurança" deveria funcionar. Você envia para os especialistas, eles respondem, você mostra as respostas do grupo para eles, e eles pensam de novo. Eles fazem isso duas vezes até concordarem em quase tudo.
• O Resultado: Eles chegaram a um consenso (acordo) em 85 das 103 perguntas. Basicamente, o mundo concordou que esse sistema é possível e necessário.

3. O Que Esse Sistema Deve Fazer? (As Regras do Jogo)

O grupo definiu três pilares principais, usando analogias simples:

• O Objetivo (O "Porquê"): O sistema não serve apenas para registrar erros, como um diário de bordo. Ele serve para aprender. É como um "Netflix de Lições Aprendidas": se um hospital na Alemanha descobre uma maneira brilhante de evitar que um paciente tome o remédio errado, esse sistema deve enviar essa "receita" para o hospital no Brasil instantaneamente.
• O Que Deve Ser Compartilhado (O "O Quê"): Nem todo erro pequeno precisa ir para o mundo todo. O grupo criou uma lista do que é "perigo global".
  • Exemplo: Se um lote de vacinas estiver contaminado, isso é um alerta vermelho global (todos precisam saber).
  • Exemplo: Se um médico errar a dose de um remédio comum em um único paciente, isso é um aprendizado local, não global.
  • Eles concordaram que o sistema deve focar em coisas que podem machucar muitas pessoas em vários países ao mesmo tempo (como falhas em equipamentos médicos ou erros de medicação graves).
• Os Obstáculos (As "Pedras no Caminho"): O grupo foi muito honesto sobre as dificuldades.
  • O Dinheiro: Criar e manter esse sistema custa caro. É como construir uma ponte gigante entre continentes; precisa de financiamento constante.
  • A Confiança: Os países têm medo de que, se contarem seus erros, pareçam incompetentes. É como um jogador de futebol que tem medo de confessar que errou o pênalti. O sistema precisa garantir que contar o erro não vai punir o país, mas sim ajudar a melhorar o jogo.
  • A Língua: Os países falam "línguas" diferentes de dados. Um país chama um erro de "A", outro de "B". Para o sistema funcionar, todos precisam usar o mesmo dicionário (uma taxonomia padronizada).

4. A Grande Ideia: O "Sistema de Alerta de Tempestade"

Os pesquisadores propuseram um modelo onde:

1. Um país detecta um problema (ex: um dispositivo médico defeituoso).
2. Ele envia a informação para o "cérebro central" internacional.
3. O cérebro analisa e, se for grave, dispara um alerta de tempestade para todos os outros países.
4. Os outros países param de usar aquele dispositivo imediatamente, evitando que milhares de pacientes sofram o mesmo destino.

5. O Que Faltou? (As Limitações)

O estudo admite que eles ainda não conversaram com os "músicos" que tocam no dia a dia (os médicos e enfermeiros nas linhas de frente). Eles conversaram com os "maestros" (líderes e acadêmicos).

• A Lição: É como desenhar um carro novo apenas com engenheiros. O carro pode ser tecnicamente perfeito, mas será que os motoristas vão gostar de dirigir? O próximo passo é perguntar aos profissionais de saúde se eles usariam esse sistema.

Resumo Final

Este estudo é como o projeto arquitetônico de um prédio gigante que ainda não foi construído.

• O que eles fizeram: Desenharão os planos, definiram onde ficam as portas, as janelas e a estrutura.
• O que eles descobriram: Todos os arquitetos concordam que o prédio é viável e necessário.
• O próximo passo: Antes de colocar o primeiro tijolo, precisamos garantir que temos dinheiro, que todos os países querem entrar no prédio e que os futuros moradores (médicos e pacientes) gostarão de viver lá.

Em suma, o mundo da saúde deu um passo gigante para criar uma comunidade global onde ninguém precisa cometer o mesmo erro duas vezes.

Resumo técnico

Resumo Técnico: Consenso de Especialistas Internacionais sobre os Requisitos de um Sistema Internacional de Aprendizado em Segurança do Paciente

1. Problema e Contexto

Apesar do reconhecimento generalizado de que o aprendizado em segurança do paciente pode transcender fronteiras nacionais, não existe atualmente um Sistema Internacional de Aprendizado em Segurança do Paciente (PSLS). Os sistemas nacionais variam significativamente em design, governança e capacidade de gerar aprendizado acionável. Iniciativas internacionais existentes (como redes de farmacovigilância) abordam apenas aspectos específicos e carecem da capacidade de suportar um aprendizado rotineiro e transversal entre nações. A heterogeneidade na coleta, classificação e análise de dados de segurança entre os países representa um desafio estrutural. A Organização Mundial da Saúde (OMS) identificou a necessidade de estratégias colaborativas, mas falta um consenso sobre os requisitos fundamentais, o propósito e a viabilidade de um sistema global unificado.

2. Metodologia

O estudo utilizou um estudo Delphi modificado online em duas rodadas, conduzido entre junho e novembro de 2020.

• Participantes: Um painel de 21 especialistas internacionais em segurança do paciente e sistemas de aprendizado, representando todos os seis continentes. O painel incluiu médicos, pesquisadores, acadêmicos, líderes de saúde, um representante de pacientes e um codificador médico, com uma média de 14 anos de experiência (total combinado de 314 anos).
• Abordagem: O processo Delphi foi informado por uma revisão sistemática da literatura e entrevistas semiestruturadas com especialistas de indústrias críticas (como aviação e energia nuclear), substituindo a rodada qualitativa tradicional do Delphi.
• Instrumento: Os painelistas avaliaram declarações em uma escala de 9 pontos (1 = discordo fortemente; 9 = concordo fortemente).
• Critérios de Consenso: Definido a priori como ≥70% de concordância (classificações 7–9) com um intervalo interquartílico (IQR) ≤2,00. Posteriormente, um limiar post-hoc de ≥80% foi aplicado para identificar as áreas de consenso mais forte e gerar recomendações mais focadas.
• Participação: 21 especialistas completaram a primeira rodada (taxa de resposta de 29%) e 15 completaram a segunda rodada (retenção de 71%).

3. Principais Contribuições

Este é o primeiro estudo Delphi a estabelecer um consenso internacional sobre a estrutura de um PSLS. As contribuições originais incluem:

• Definição de Propósitos: Estabelecimento claro dos objetivos de um sistema global.
• Listas Consensuais de Incidentes: Geração de listas baseadas em consenso sobre quais tipos de incidentes de segurança do paciente são relevantes para compartilhamento internacional.
• Critérios de Preocupação Internacional: Definição de critérios para determinar quando um risco de segurança do paciente deve ser tratado como uma questão de interesse internacional.
• Quadro Conceitual (Framework): Desenvolvimento de um modelo para a operacionalização do sistema, integrando dados nacionais, alertas globais e feedback estruturado.

4. Resultados

Foram avaliadas 103 declarações ao longo das duas rodadas. O consenso foi alcançado em 85 declarações (83%) no limiar de ≥80%, distribuídas em quatro domínios principais:

• Propósitos do PSLS Internacional:

  • Houve consenso forte (100% em alguns casos) sobre a identificação de lacunas entre evidência e prática, o compartilhamento de intervenções baseadas em design acessíveis e o aprendizado sobre "o que funciona" em diferentes contextos.
  • O painel apoiou tanto funções reativas (aprendizado de incidentes ocorridos) quanto proativas (vigilância para detectar riscos emergentes).

• Funções e Características Chave:

  • O processo estruturado para investigar riscos identificados pelo sistema internacional recebeu 100% de concordância.
  • A necessidade de informar fabricantes em casos de incidentes relacionados a equipamentos ou medicamentos foi fortemente apoiada (95%).
  • Houve consenso sobre a geração de recomendações de segurança com soluções transferíveis.

• Incidentes Relevantes para Compartilhamento Internacional:

  • Incidentes envolvendo produtos/dispositivos, riscos de dano grave ou morte em caso de recorrência, e erros de medicação relacionados a falhas de fabricação foram classificados como altamente relevantes (100%).
  • Erros de diagnóstico e incidentes relacionados a problemas na cadeia de suprimentos (ex.: vacinas contaminadas) também foram priorizados.

• Critérios de Preocupação Internacional:

  • Consenso de 100% em todos os 8 itens desta seção.
  • O critério mais forte foi o risco de prejudicar um grande número de indivíduos em múltiplos países se nenhuma intervenção for tomada.
  • A necessidade de ação internacional de grandes partes interessadas (ex.: empresas farmacêuticas) foi unanimemente aceita.

• Habilitadores e Desafios:

  • Habilitadores: A existência de uma taxonomia internacional padronizada (100% de consenso) e a experiência do paciente como facilitador central foram os mais citados.
  • Desafios: A dificuldade de financiamento, os custos de estabelecimento/manutenção, a falta de uma estratégia de governança de dados e o "problema de valor" entre jurisdições variadas foram os principais obstáculos (todos com 100% de consenso). A disparidade nos níveis de maturidade da cultura de segurança entre países também foi um desafio significativo.

5. Significado e Implicações

• Fundação para Implementação: O estudo fornece a base necessária para pesquisas de viabilidade futuras e possíveis implementações piloto, alinhadas ao Plano de Ação Global para a Segurança do Paciente 2021–2030 da OMS.
• Requisitos Estruturais: O estudo destaca que, antes da implementação, é imperativo resolver questões estruturais, incluindo a padronização de taxonomias internacionais, frameworks robustos de governança de dados e mecanismos para participação equitativa (especialmente de países de baixa e média renda).
• Próximos Passos: A validação com usuários finais de linha de frente (médicos e profissionais de saúde) é identificada como o próximo passo essencial, pois o painel atual era composto principalmente por gestores, acadêmicos e formuladores de políticas.
• Valor do Aprendizado Transfronteiriço: O estudo reforça que a agregação de dados nacionais pode revelar eventos raros, mas catastróficos, que nenhum sistema nacional isolado conseguiria identificar com volume suficiente, permitindo intervenções preventivas globais (ex.: falhas de fabricação de medicamentos).

Em suma, o estudo estabelece um consenso robusto de que um sistema internacional de aprendizado é viável e necessário, mas sua realização depende da superação de barreiras de governança, financiamento e padronização de dados.