Stability Indicating HPTLC Method Development and Validation for Simultaneous Estimation of Polmacoxib and Paracetamol in Bulk and tablet dosage form

يُعد الألم والالتهاب من التجارب الإنسانية العالمية، وغالباً ما يتم التعامل معهما باستخدام أدوية تستهدف الإشارات الكيميائية في الجسم. وهناك فئتان شائعتان من الأدوية تُستخدم لهذا الغرض: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، التي تقلل التورم والألم، والمسكنات، التي تخفف الانزعاج والحمى. وأحياناً، يصف الأطباء هذين النوعين من الأدوية معاً في حبة واحدة لمعالجة كلتا المشكلتين في آن واحد، آملين في تحسين الراحة مع الحفاظ على انخفاض الآثار الجانبية. ومع ذلك، لكي يكون هذا المزيج آمناً وفعالاً، يجب على الشركات المصنعة أن تكون قادرة على إثبات مقدار كل دواء موجود بدقة في كل قرص، وضمان بقاء المكونات مستقرة بمرور الوقت. ويتطلب هذا أدوات تحليلية دقيقة قادرة على فصل وقياس المادتين الكيميائيتين المتميزتين، حتى عندما تكونان مختلطتين معاً في حبة معقدة.

في دراسة حديثة، طور باحثون طريقة جديدة للقيام بهذه المهمة تحديداً لمزيج معين من دواءين: بولماكوسيب (polmacoxib)، وهو دواء أحدث يستهدف الالتهاب، وباراسيتامول (paracetamol)، وهو مسكن للألم واسع الاستخدام. وقد ابتكر الفريق، الذي يعمل في معهد سينغاد للصيدلة في الهند، تقنية تسمى "كروماتوغرافيا الطبقة الرقيقة عالية الأداء". وتعد هذه العملية جوهراً لطريقة متطورة لفصل المخاليط. تخيل قطرة من الحبر وُضعت على شريط من الورق؛ فبينما يتحرك سائل مذيب للأعلى عبر الورقة، تتحرك الألوان المختلفة في الحبر بسرعات متفاوتة وتنفصل إلى نطاقات متميزة. في هذه الدراسة، استخدم الباحثون مبدأً مشابهاً ولكن باستخدام لوح زجاجي متخصص مغطى بطبقة رقيقة من هلام السيليكا ونظام يتم التحكم فيه بواسطة الكمبيوتر لقياس النتائج بدقة متناهية.

بدأ الباحثون بتحديد أفضل الظروف لفصل البولماكوسيب والباراسيتامول. واختبروا مخاليط مختلفة من السوائل لإيجاد السائل الذي يمكنه نقل الدواءين للأعلى عبر اللوح بمعدلات مختلفة، مما يضمن عدم تداخلهما. ووجدوا أن خليطاً من التولوين، وإيثيل الأسيتات، وحمض الفورميك كان الأفضل. وعندما طبقوا الأدوية على اللوح وتركوا هذا السائل يتحرك للأعلى عبر السطح، قطع البولماكوسيب مسافة أبعد قليلاً من الباراسيتامول، مما خلق بقعتين واضقتين ومنفصلتين. ثم استخدم الفريق ماسحاً ضوئياً للكشف عن هذه البقع عن طريق تسليط الضوء فوق البنفسجي عليها، وتحديداً عند طول موجي يمتص فيه كلا الدواءين الضوء بقوة. وقد سمح هذا بقياس كمية كل دواء موجود بناءً على شدة الإشارة.

ولضمان موثوقية هذه الطريقة للاستخدام اليومي في مراقبة الجودة الصيدلانية، أخضع الفريق هذه الطريقة لسلسلة صارمة من الاختبارات. فقد تحققوا مما إذا كانت الطريقة قادرة على قياس الأدوية بدقة في شكلها النقي وفي الأقراص الفعلية. وأكدوا أن النتائج كانت متسقة سواء أُجريت الاختبارات في نفس اليوم أو في أيام مختلفة، وسواء قام أشخاص مختلفون بإجراء التحليل. وقد أثبتت الطريقة أنها حساسة للغاية، وقادرة على اكتشاف حتى الكميات الضئيلة من الأدو‌ها، وقوية بما يكفي لتحمل التغييرات الطفيفة في الظروف التجريبية دون إنتاج أخطاء. والأهم من ذلك، أنهم اختبروا الأدوية تحت ظروف قاسية، مثل التعرض للأحماض والقواعد القوية، والحرارة، والضوء، لمعرفة ما إذا كانت الطريقة لا تزال قادرة على تمييز الأدوية الأصلية عن الأجزاء المتحللة.

أظهرت النتائج أن الطريقة الجديدة نجحت في فصل الدواءين عن نواتج تحللهما، مما أثبت قدرتها على العمل كأداة "مؤشرة على الاستقرار". وهذا يعني أنها تستطيع التمييز بين الدواء السليم والدواء الذي بدأ في التحلل، وهي قدرة بالغة الأهمية لضمان سلامة المرضى. وعندما طبق الباحثون طريقتهم على أقراص تجارية تحتوي على مزيج الدواء، جاءت النتائج مطابقة تماماً للكميات المتوقعة من البولماكوسيب والباراسيتامول. وتخلص الدراسة إلى أن هذه التقنية هي وسيلة بسيطة ودقيقة وفعالة من حيث التكلفة لمراقبة جودة هذه الأدوية، مما يضمن أن كل قرص يحتوي على الجرعة الصحيحة ويظل مستقراً طوال فترة صلاحيته.