Adverse Event Reports for Semi-Constrained Mobile Bearing and Hinged Metal/Metal Knee Prostheses: An Analysis of the FDA MAUDE Database (2011–2026)

في كل عام، يتلقى الملايين من الناس حول العالم مفاصل ركبة اصطناعية لاستبدال المفاصل التالفة والمؤلمة. هذه الأجهزة ليست ذات تصميم واحد يناسب الجميع؛ إذ يختار الجراحون من بين مجموعة متنوعة من التصاميم اعتماداً على مقدار الاستقرار الذي يمكن أن توفره أربطة المريض المتبقية. بعض التصاميم بسيطة وتسمح للركبة بالتحرك بحرية، بينما البعض الآخر مبني بقوة لتماسك المفصل عندما تغيب الدعامات الطبيعية للجسم. ولأن هذه الغرسات تغير حياة الناس، فمن الضروري معرفة كيفية أدائها بعد خروجها من المصنع ودخولها إلى جسم الإنسان. وبينما تختبر التجارب السريرية الأجهزة قبل بيعها، فإن الاختبار الحقيقي يحدث على مدى سنوات وعقود من الاستخدام اليومي. ولتتبع هذا الأداء طويل الأمد، تحتفظ إدارة الغذاء والدواء بالولايات المتحدة بسجل رقمي ضخم للمشكلات التي تبلغ عنها العيادات والمستشفيات. يعمل هذا النظام كشبكة أمان، حيث يرصد المشكلات التي قد لا تظهر في الدراسات قصيرة المدى، مثل تكسر الأجزاء، أو ارتخائها، أو التسبب في آلام غير متوقعة.

لقد وجه فريق من الباحثين اهتمامهم مؤخراً إلى نوعين محددين من غرسات الركبة يقعان في طرفين متقابلين من طيف التصميم. النوع الأول هو ركبة ذات كفة متحركة شبه مقيدة، حيث يتحرك فاصل بلاستيكي قليلاً بين الأجزاء المعدنية لتقليل التآكل. والنوع الآخر هو ركبة معدنية مفصلية (مفصلية صلبة)، وهي جهاز شديد التحمل مزود بمفصل ميكانيكي للحالات الأكثر صعوبة التي تنطوي على عدم استقرار شديد أو فقدان للعظام. أراد الباحثون معرفة ما كشفته سجلات السلامة الرسمية عن هذين التصميمين المتميزين على مدار فترة خمس عشرة سنة. ومن خلال فحص آلاف الصفحات من التقارير، سعوا لفهم ماهية الأشياء التي تسوء، وكم مرة يحدث ذلك، وما إذا كانت المشكلات المبلغ عنها في قاعدة البيانات تتطابق مع ما يراه الأطباء في عياداتهم.

درس الفريق كل تقرير تم تقديمه بين عام 2011 وأوائل عام 2026 لهذه الرموز الإنتاجية المحددة. ووجدوا ستة وستين تقريراً لتصميم الكفة المتحركة واثني عشر تقريراً للتصميم المعدني المفصلي. كانت تقارير الكفة المتحركة أكثر عدداً بكثير، ويرجع ذلك على الأرجح إلى أن هذا النوع من الغرسات يُستخدم بشكل أكبر بكثير في الممارسة العامة. ومن بين هذه التقارير، كانت الشكاوى الأكثر شيوعاً تتعلق بتكسر الجهاز، أو ارتخائه من العظم دون نمو العظم داخله، أو فشل البلاستيك في الالتصاق بالمعدن بشكل صحيح. وغالباً ما أبلغ المرضى الذين عانوا من هذه المشكلات عن الألم ومحدودية القدرة على تحريك ركبهم. وفي حالات خطيرة قليلة، فشلت الغرسة تماماً، أو تعرضت العظام لكسور، أو توفي المريض، رغم أن هذه النتائج الخطيرة كانت نادرة ضمن إجمالي عدد التقارير. وكانت إحدى الشركات المصنعة، وهي "زيمر بيوميت" (Zimmer Biomet)، مسؤولة عن الغالبية العظمى من هذه التقارير، وهو ما لاحظه الباحثون كونه ناتجاً على الأرجح عن كونهم يصنعون ويبيعون أكبر قدر من هذه الأجهزة وليس لأن أجهزتهم أكثر خطورة بطبيعتها.

أخبرت الركبة المعدنية المفصلية قصة مختلفة. ولأن هذه الركبات تُخصص للجراحات الأكثر تعقيداً، فقد كانت التقارير أقل عدداً بشكل عام. ومع ذلك، كانت طبيعة المشكلات متميزة؛ إذ كانت المشكلة الرئيسية لهذه المفاصل شديدة التحمل هي الكسر، حيث ينكسر العظم أو الجهاز نفسه. وكانت مشكلة المرضى الأكثر تكراراً المسجلة هي ببساطة فشل الغرسة في العمل كما هو مقصود. وهذا يتماشى مع ما هو معروف عن هذه الأجهزة: نظرًا لأنها صلبة جداً وتتحمل حملاً ثقيلاً، فإنها تضع ضغطاً كبيراً على العظام المحيطة، مما يجعل الكسور خطراً معروفاً. وأظهرت البيانات أنه بينما تعد هذه الأجهزة ضرورية لإنقاذ المفاصل التي قد تصبح غير قابلة للاستخدام لولاها، إلا أنها تحمل عبئاً ميكانيكياً أعلى يمكن أن يؤدي إلى فشل هيكلي.

خلص الباحثون إلى أن قاعدة بيانات السلامة نجحت في تسليط الضوء على علامات تحذيرية محددة لكل تصميم. فبالنسبة للركب ذات الكفة المتحركة، أكدت التقارير وجود نمط من الارتخاء الميكانيكي يتطابق مع النتائج المستخلصة من سجلات المفاصل الوطنية الكبرى. وبالنسبة للركب المفصلية، عززت التقارير المخاطر المعروفة للكسر والفشل الميكانيكي. لم تثبت الدراسة أن أحد التصميمين غير آمن أو أن علامة تجارية معينة معيبة؛ بل أظهرت أن نظام الإبلاغ السلبي يعمل بشكل جيد في رصد المشكلات المتكررة. ومن خلال الجمع بين هذه التقارير وبيانات السجلات الجراحية والدراسات المستقبلية، يمكن للأطباء والجهات التنظيمية الحصول على صورة أوضح لكيفية أداء هذه الأدوات المنقذة للحياة في العالم الحقيقي، مما يضمن حصول المرضى على الغرسة المناسبة لاحتياجاتهم الخاصة وضمان رصد أي مخاطر ناشئة في وقت مبكر.