Adverse Event Reports for Semi-Constrained Mobile Bearing and Hinged Metal/Metal Knee Prostheses: An Analysis of the FDA MAUDE Database (2011–2026)

हर साल, दुनिया भर में लाखों लोग क्षतिग्रस्त और दर्दनाक जोड़ों को बदलने के लिए कृत्रिम घुटने के जोड़ों (आर्टिफिशियल नी जॉइंट्स) को प्राप्त करते हैं। ये उपकरण 'एक ही आकार सबके लिए' (वन-साइज़-फिट्स-ऑल) वाले नहीं होते; सर्जन विभिन्न डिजाइनों में से चुनाव करते हैं जो इस बात पर निर्भर करता है कि रोगी के बचे हुए लिगामेंट्स कितनी स्थिरता प्रदान कर सकते हैं। कुछ डिजाइन सरल होते हैं और घुटने को स्वतंत्र रूप से हिलने-डुलने की अनुमति देते हैं, जबकि अन्य भारी-भरकम बनाए जाते हैं ताकि जब शरीर के प्राकृतिक सहारे खत्म हो जाएं, तो जोड़ को थामे रख सकें। चूंकि ये इम्प्लांट जीवन बदलने वाले होते हैं, इसलिए यह जानना महत्वपूर्ण है कि कारखाने से बाहर निकलने और मानव शरीर में प्रवेश करने के बाद वे कैसा प्रदर्शन करते हैं। हालांकि क्लिनिकल ट्रायल उपकरणों को बेचने से पहले उनका परीक्षण करते हैं, लेकिन असली परीक्षा दैनिक उपयोग के वर्षों और दशकों के दौरान होती है। इस दीर्घकालिक प्रदर्शन को ट्रैक करने के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका का खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) डॉक्टरों और अस्पतालों द्वारा रिपोर्ट की गई समस्याओं का एक विशाल डिजिटल रिकॉर्ड बनाए रखता है। यह प्रणाली एक सुरक्षा जाल के रूप में कार्य करती है, जो उन मुद्दों को पकड़ लेती है जो अल्पकालिक अध्ययनों में दिखाई नहीं दे सकते, जैसे कि पुर्जों का टूटना, ढीला होना, या अप्रत्याशित दर्द होना।

शोधकर्ताओं की एक टीम ने हाल ही में दो विशिष्ट प्रकार के घुटने के इम्प्लांट्स की ओर अपना ध्यान केंद्रित किया जो डिजाइन स्पेक्ट्रम के विपरीत छोरों पर स्थित हैं। एक प्रकार का 'सेमी-कंस्ट्रेंड मोबइल बेयरिंग नी' (semi-constrained mobile bearing knee) है, जहाँ धातु के हिस्सों के बीच एक प्लास्टिक स्पेसर थोड़ा हिलता है ताकि घिसाव कम हो सके। दूसरा 'हिंज्ड मेटल-ऑन-मेटल नी' (hinged metal-on-metal knee) है, जो एक भारी-भरकम उपकरण है जिसमें सबसे कठिन मामलों के लिए एक मैकेनिकल हिंज (कब्जा) होता है जिनमें गंभीर अस्थिरता या हड्डी का नुकसान शामिल है। शोधकर्ता यह देखना चाहते थे कि आधिकारिक सुरक्षा रिकॉर्ड ने पंद्रह वर्षों की अवधि में इन दो अलग-अलग डिजाइनों के बारे में क्या खुलासा किया। रिपोर्टों के हजारों पृष्ठों की जांच करके, उनका लक्ष्य यह समझना था कि क्या गलत होता है, यह कितनी बार होता है, और क्या डेटाबेस में रिपोर्ट की गई समस्याएं वही हैं जो डॉक्टर अपने क्लीनिकों में देखते हैं।

टीम ने 2011 और 2026 की शुरुआत के बीच इन दो विशिष्ट उत्पाद कोडों के लिए दर्ज की गई प्रत्येक रिपोर्ट की जांच की। उन्होंने मोबइल बेयरिंग डिजाइन के लिए साठ-छह रिपोर्ट और हिंज्ड मेटल डिजाइन के लिए बारह रिपोर्ट पाईं। मोबइल बेयरिंग रिपोर्ट कहीं अधिक संख्या में थीं, जिसका कारण संभवतः यह है कि इस प्रकार के इम्प्लांट का उपयोग सामान्य अभ्यास में बहुत अधिक किया जाता है। इन रिपोर्टों में, सबसे आम शिकायतों में उपकरण का टूटना, हड्डी में बिना जुड़ाव के ढीला होना, या प्लास्टिक का धातु से ठीक से न चिपक पाना शामिल था। इन समस्याओं का अनुभव करने वाले रोगियों ने अक्सर दर्द और घुटने को हिलाने की सीमित क्षमता की सूचना दी। कुछ गंभीर मामलों में, इम्प्लांट पूरी तरह विफल हो गया, हड्डियां टूट गईं, या रोगी की मृत्यु हो गई, हालांकि कुल रिपोर्टों की संख्या के भीतर ये गंभीर परिणाम दुर्लभ थे। एक निर्माता, ज़िमर बायोमेट (Zimmer Biomet), इन रिपोर्टों के विशाल बहुमत के लिए जिम्मेदार था, जिसे शोधकर्ताओं ने यह नोट किया कि यह संभवतः इसलिए है क्योंकि वे इन उपकरणों का सबसे अधिक निर्माण और बिक्री करते हैं, न कि इसलिए कि उनके उपकरण स्वाभाविक रूप से अधिक खतरनाक हैं।

हिंज्ड मेटल नी ने एक अलग कहानी सुनाई। क्योंकि ये सबसे जटिल सर्जरी के लिए आरक्षित हैं, इसलिए कुल मिलाकर रिपोर्ट बहुत कम थीं। हालांकि, समस्याओं की प्रकृति अलग थी। इन भारी-भरकम हिंजों के लिए प्रमुख मुद्दा फ्रैक्चर (fracture) था, जहाँ हड्डी या स्वयं उपकरण टूट गया। दर्ज की गई सबसे आम रोगी समस्या केवल इम्प्लांट का इच्छित रूप से कार्य करने में विफल होना था। यह उन चीजों के अनुरूप है जो इन उपकरणों के बारे में ज्ञात हैं: क्योंकि ये इतने कठोर हैं और भारी भार वहन करते हैं, वे आसपास की हड्डी पर महत्वपूर्ण तनाव डालते हैं, जिससे फ्रैक्चर एक ज्ञात जोखिम बन जाता है। डेटा ने दिखाया कि हालांकि ये उपकरण उन जोड़ों को बचाने के लिए आवश्यक हैं जो अन्यथा अनुपयोगी हो जाते, वे एक उच्च यांत्रिक बोझ भी वहन करते हैं जो संरचनात्मक विफलताओं का कारण बन सकता है।

शोधकर्ताओं ने निष्कर्ष निकाला कि सुरक्षा डेटाबेस ने प्रत्येक डिजाइन के लिए विशिष्ट चेतावनी संकेतों को सफलतापूर्वक उजागर किया। मोबइल बेयरिंग नी के लिए, रिपोर्टों ने यांत्रिक ढीलेपन (mechanical loosening) के एक पैटर्न की पुष्टि की जो बड़े राष्ट्रीय जॉइंट रजिस्ट्रियों के निष्कर्षों से मेल खाता है। हिंज्ड नी के लिए, रिपोर्टों ने फ्रैक्चर और यांत्रिक विफलता के ज्ञात जोखिमों को पुख्ता किया। इस अध्ययन ने यह सिद्ध नहीं किया कि एक डिजाइन असुरक्षित है या कोई विशिष्ट ब्रांड दोषपूर्ण है; इसके बजाय, इसने दिखाया कि निष्क्रिय रिपोर्टिंग प्रणाली बार-बार होने वाली समस्याओं को चिह्नित करने के लिए अच्छी तरह से काम करती है। इन रिपोर्टों को सर्जिकल रजिस्ट्रियों और भविष्य के अध्ययनों के डेटा के साथ जोड़कर, डॉक्टर और नियामक इस बात की स्पष्ट तस्वीर प्राप्त कर सकते हैं कि वास्तविक दुनिया में ये जीवन रक्षक उपकरण कैसा प्रदर्शन करते हैं, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि रोगियों को उनकी विशिष्ट आवश्यकताओं के लिए सही इम्प्लांट मिले और किसी भी उभरते जोखिम को जल्दी पकड़ा जा सके।