Public regulatory data infrastructure for lifecycle oversight of AI medical devices
Dieses Papier argumentiert, dass die derzeitigen öffentlichen Aufzeichnungen der Regulierungsbehörden für KI-gestützte Medizinprodukte aufgrund eines Mangels an strukturierten, abfragbaren Daten zu Softwareänderungen und KI-spezifischen Attributen unzureichend für eine Lebenszyklusüberwachung sind, und schlägt eine neue Datenspezifikation vor, um diese kritischen Defizite über die wichtigsten globalen Gerichtsbarkeiten hinweg zu adressieren.