An analysis of retinal safety when using a laser based low-level red light therapy device for myopia

Diese Studie kommt zu dem Schluss, dass das Eyerising-Myopie-Management-Gerät (EMMD) zur Therapie mit niedrigintensivem rotem Licht für die Anwendung am Auge sicher ist, da seine Expositionswerte dank umfangreicher Sicherheitsmargen, die durch Laboruntersuchungen, Modellierungen und Daten von menschlichen Freiwilligen bestätigt wurden, deutlich unter den etablierten Schwellenwerten für thermische und photochemische Verletzungen liegen.

Das Wesentliche

Das große Ganze: Ist die "Rote-Licht"-Augenbehandlung sicher?

Stellen Sie sich eine neue Art von "Fitnessstudio" für Ihre Augen vor. Ärzte verwenden ein Gerät namens Eyerising Myopia Management Device (EMMD), um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit (Myopie) bei Kindern zu verlangsamen. Es funktioniert, indem es jeden Tag für einige Minuten ein sehr sanftes, schwaches rotes Laserlicht in die Augen strahlt.

Da es sich jedoch um Laser handelt, waren Eltern und Ärzte besorgt: "Ist es sicher, für ein Kind auf einen Laserstrahl zu starren? Könnte es die Augen im Laufe der Zeit verbrennen oder schädigen?"

Dieses Papier ist ein Sicherheitsbericht. Zwei Experten, Karl Schulmeister und John Marshall, haben das Gerät unter die Lupe genommen, um diese Frage zu beantworten. Sie haben nicht einfach nur geraten; sie haben das Licht gemessen, Computersimulationen durchgeführt und die Ergebnisse mit dem verglichen, was wir über Augenschäden wissen.

Die Untersuchung: Wie sie die Sicherheit geprüft haben

Die Autoren behandelten das Gerät wie einen Verdächtigen vor Gericht und unterzogen es drei verschiedenen "Tests", um zu sehen, ob es der Gefahr schuldig gesprochen werden könnte.

1. Der "Taschenlampen"-Test (Messung des Lichts)

Zuerst gingen sie in ein Labor und maßen genau, was das Gerät tat.

• Der Aufbau: Sie maßen die Farbe (Wellenlänge) und die Stärke (Leistung) des roten Lichts.
• Das Ergebnis: Das Licht hat eine tiefrote Farbe (654–655 nm). Die Leistung beträgt etwa 1 Milliwatt.
• Die Analogie: Denken Sie an einen normalen Laserpointer, den Sie vielleicht für eine Präsentation verwenden. Diese sind normalerweise Klasse 2 (unter 1 mW) oder Klasse 3R (bis zu 5 mW). Dieses Gerät liegt genau an der Grenze und tritt gerade erst in den "Klasse-3R"-Bereich ein. Es ist stärker als eine winzige Taschenlampe, aber viel schwächer als ein Laserschneider oder ein hochleistungsfähiger Industrielaser.

2. Der "Sonnenbrand"- vs. "Hitze"-Test (Thermische und photochemische Sicherheit)

Die Autoren untersuchten zwei Arten, wie Licht das Auge schädigen kann, wobei sie zwei verschiedene Metaphern verwendeten:

• Das "Hitze"-Risiko (Thermische Verletzung):
  Stellen Sie sich vor, Sie halten eine Lupe an einem sonnigen Tag über ein Blatt. Wenn Sie die Sonne zu stark fokussieren, brennt das Blatt. Dies ist thermische Schädigung.

  • Die Behauptung des Papiers: Das Gerät ist so schwach, dass selbst wenn ein Kind ohne Blinzeln darauf starren würde (was das Gerät ohnehin verhindert), die erzeugte Wärme wie eine sanfte warme Brise wäre, nicht wie ein Feuer. Ihre Computermodelle zeigten, dass das Licht 2,5-mal stärker sein müsste als das Gerät es tatsächlich ist, um überhaupt genug Hitze zu erzeugen, um die Netzhaut zu schädigen.

• Das "Sonnenbrand"-Risiko (Photochemische Verletzung):
  Stellen Sie sich einen Sonnenbrand auf Ihrer Haut vor. Dies geschieht, weil UV-Licht eine chemische Reaktion auslöst. Im Auge ist blaues Licht normalerweise der Übeltäter für diesen "Sonnenbrand" (die sogenannte Blaulichtgefahr).

  • Die Behauptung des Papiers: Rotes Licht ist sehr unterschiedlich von blauem Licht. Es hat nicht genug Energie, um diese gefährliche chemische Reaktion leicht auszulösen. Die Autoren berechneten, dass das Licht des Geräts 38-mal schwächer ist als die Grenze, bei der theoretisch ein "Sonnenbrand" beginnen würde. Selbst wenn man das Licht von zwei Behandlungen pro Tag zusammenzählen würde, ist der "Sicherheitspuffer" immer noch riesig.

3. Der "Human-Volunteer"-Test (Beweis aus der realen Welt)

Manchmal reichen Computermodelle nicht aus. Die Autoren schauten sich eine frühere Studie an, bei der menschliche Freiwillige absichtlich in Laserstrahlen starrten, um zu sehen, was passiert.

• Das Experiment: In einer früheren Studie starrten Menschen in Laser, die 5-mal stärker (5 mW) waren als das Eyerising-Gerät. Sie starrten bis zu 15 Minuten lang hinein.
• Das Ergebnis: Die Freiwilligen sahen ein rosa Nachbild (wie wenn man auf ein helles Licht schaut und die Augen schließt), aber ihr Sehvermögen kehrte innerhalb von Minuten zur Normalität zurück. Wochen später untersuchten Ärzte ihre Augen mit Mikroskopen und fanden keine Schäden.
• Die Analogie: Wenn Sie 15 Minuten lang in einem schweren Regensturm (5-mW-Laser) stehen können und nicht nass werden (keine Augenschädigung), werden Sie definitiv trocken bleiben, wenn Sie nur 6 Minuten in einem leichten Nieselregen (1-mW-Laser) stehen.

Der "Pupillen"-Faktor: Warum das Gerät sicherer ist, als es aussieht

Die Autoren verwendeten für ihre Berechnungen ein "Worst-Case-Szenario": Sie nahmen an, dass die Pupille des Kindes weit offen war (7 mm), wie eine dunkle Höhle, die das gesamte Licht hereinlässt.

• Realitätscheck: Im wirklichen Leben zieht sich Ihre Pupille zusammen, wenn Sie auf etwas Helles schauen (wie ein Kameraobjektiv, das sich schließt), um das Auge zu schützen.
• Das Ergebnis: Da das Licht hell genug ist, um die Pupille zum Zusammenziehen zu veranlassen, ist die tatsächliche Lichtmenge, die ins Auge gelangt, wahrscheinlich viel geringer als die "Worst-Case"-Berechnung vermuten ließ. Dies macht den Sicherheitspuffer noch größer – ungefähr 8-mal sicherer als die Worst-Case-Berechnung.

Das Urteil

Das Papier kommt zu dem Schluss, dass das Eyerising-Gerät sicher ist, wenn es genau so verwendet wird, wie der Hersteller es vorgesehen hat (3 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche).

• Das Sicherheitsnetz: Das Gerät arbeitet weit unterhalb der Grenzen, bei denen Wissenschaftler Netzhautschäden kennen.
• Der Vorbehalt: Die Autoren stellen fest, dass diese Sicherheitsregeln ursprünglich für zufällige Laserexposition geschrieben wurden (wie wenn jemand versehentlich einen Laser auf Ihr Auge richtet), nicht für eine medizinische Behandlung. Selbst unter den strengsten Sicherheitsregeln besteht das Gerät jedoch mit Bravour.
• Eine kleine Warnung: Genau wie manche Menschen allergisch auf Erdnüsse reagieren, könnten manche Menschen, die bestimmte Medikamente einnehmen, überempfindlich auf Licht reagieren. Für diese spezifischen Personen ist besondere Vorsicht geboten.

Kurz gesagt: Das Papier sagt: "Wir haben das Licht gemessen, die Zahlen berechnet und die Historie geprüft. Das rote Licht, das für diese Augenbehandlung verwendet wird, ist sanft genug, um das Auge weder zu verbrennen noch chemisch zu schädigen, selbst bei täglicher Anwendung."

Technische Zusammenfassung

Technische Zusammenfassung: Eine Analyse der Netzhautsicherheit des Myopie-Management-Geräts Eyerising (EMMD)

Problemstellung
Die Prävalenz von Myopie, insbesondere in pädiatrischen Populationen, hat zur Entwicklung therapeutischer Interventionen geführt, einschließlich der wiederholten Niedrigintensitäts-Rotlichttherapie (RLRL). Das Eyerising Myopia Management Device (EMMD) ist ein laserbasiertes System, das entwickelt wurde, um das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen. Obwohl klinische Wirksamkeit berichtet wurde, sind aufgrund der Verwendung von Laserstrahlung Bedenken hinsichtlich der Netzhautsicherheit aufgetreten. Aktuelle internationale Sicherheitsstandards (z. B. IEC 60825-1) wurden zum Schutz vor unbeabsichtigter Exposition entwickelt, nicht für therapeutische Anwendungen, und es existieren derzeit keine spezifischen Standards für RLRL-Therapiedevices. Dieser Beitrag adressiert die Notwendigkeit einer rigorosen Sicherheitsbewertung des EMMD durch Analyse seiner Expositionsparameter im Vergleich zu etablierten Schwellenwerten für thermische und photochemische Verletzungen.

Methodik
Die Studie verfolgte einen vielschichtigen Ansatz, der direkte Messungen, computergestützte Modellierung und den Vergleich mit empirischen Daten kombinierte:

• Gerätecharakterisierung: Zwei EMMD-Einheiten wurden in einem akkreditierten Labor (Seibersdorf Labor GmbH) getestet. Gemessene Parameter umfassten Wellenlänge, intraokulare Leistung, Hornhautbestrahlungsstärke und Netzhautbildcharakteristika. Die Messungen erfolgten unter Worst-Case-Bedingungen unter Verwendung einer 7-mm-Blende (repräsentativ für die maximale Pupillendilatation bei Kindern) und unter Simulation verschiedener Akkommodationszustände, um die kleinste Netzhautbildgröße zu bestimmen.
• Vergleich mit Sicherheitsstandards: Die gemessenen Emissionswerte wurden mit den in IEC 60825-1:2014 und ANSI Z80.36-2021 definierten Grenzwerten für die maximal zulässige Exposition (MPE) verglichen.
• Modellierung thermischer Gefährdungen: Ein validiertes Computermodell wurde verwendet, um Schwellenwerte für thermische Netzhautverletzungen vorherzusagen. Diese Vorhersagen wurden mit experimentellen Daten an nicht-menschlichen Primaten (NHP) für rote und grüne Wellenlängen verglichen, wobei eine stationäre Netzhaut angenommen wurde (Worst-Case-Szenario ohne Augenbewegungen).
• Analyse der photochemischen Additivität: Die Studie bewertete das kumulative Risiko wiederholter täglicher Expositionen unter Verwendung von Prinzipien der photochemischen Additivität und Reparaturkinetik (basierend auf Daten von Griess & Blankenstein).
• Kontextualisierung von Human-Volunteer-Daten: Die Expositionsparameter des EMMD wurden mit einer veröffentlichten Studie an menschlichen Freiwilligen (Robertson et al., 2000) verglichen, bei der Teilnehmer absichtlich längere Zeit höheren Laserpointer-Leistungen (bis zu 5,1 mW) ausgesetzt waren.

Hauptergebnisse

• Emissionsparameter: Das EMMD emittiert rote Laserstrahlung bei 654–655 nm. Die maximale intraokulare Leistung durch eine 7-mm-Pupille wurde mit etwa 1 mW gemessen (Bereich 0,93–1,03 mW), wodurch das Gerät knapp über dem Grenzwert der Klasse 2 liegt und in die Kategorie Klasse 3R fällt.
• Thermische Sicherheit: Die Modellierung thermischer Verletzungen zeigte, dass der Schwellenwert für Netzhautschäden deutlich höher liegt als das Expositionslevel des Geräts. Selbst unter Worst-Case-Annahmen (minimale Netzhautbildgröße von ~25 µm und stationäre Netzhaut) liegt die vorhergesagte Verletzungsschwelle für eine 200-Sekunden-Exposition bei 2,5 mW, was das 2,5-fache der 1-mW-Ausgangsleistung des EMMD beträgt.
• Photochemische Sicherheit: Die Hornhautbestrahlungsstärke wurde mit etwa 26 W m⁻² berechnet. Im Vergleich zum konservativen photochemischen MPE-Grenzwert für 600 nm (der nächstgelegene anwendbare Grenzwert in der Norm) liegt die EMMD-Exposition 38-mal niedriger.
• Kumulative Exposition: Unter Berücksichtigung des Gerätschemas (zwei 3-minütige Sitzungen täglich, 5 Tage pro Woche) und biologischer Reparaturmechanismen bleibt die Sicherheitsmarge beträchtlich. Für eine 7-mm-Pupille beträgt die Marge etwa das 3-Fache; für eine realistischerere 4-mm-Pupille steigt die Marge auf etwa das 8-Fache.
• Korrelation mit Human-Daten: Der Vergleich mit der Studie von Robertson et al. zeigte, dass Freiwillige, die 15 Minuten lang 5,1 mW ausgesetzt waren (entsprechend 1 mW für 75 Minuten durch Reziprozität), keine strukturellen oder funktionellen Netzhautverletzungen aufwiesen. Die tägliche Exposition des EMMD (6 Minuten bei 1 mW) stellt eine signifikant geringere Energiebelastung dar, mit einer berechneten Sicherheitsmarge von etwa dem 2,8-Fachen (7-mm-Pupille) bis zum 8,5-Fachen (4-mm-Pupille) nach Berücksichtigung der mehrstufigen Additivität.

Bedeutung und Behauptungen
Die Studie kommt zu dem Schluss, dass die Expositionsparameter des EMMD unter vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen deutlich unter konservativen Schwellenwerten für Netzhautverletzungen liegen. Die Autoren behaupten, dass die Integration experimenteller Messungen, computergestützter Modellierung und Daten aus Studien mit menschlichen Freiwilligen beträchtliche Sicherheitsmargen nachweist.

Die Studie betont, dass das Gerät zwar aufgrund allgemeiner Lasersicherheitsstandards in die Kategorie Klasse 3R fällt, diese Standards jedoch nicht für therapeutische Anwendungen entwickelt wurden. Daher ist die Risiko-Nutzen-Analyse für die Myopiebehandlung von größter Bedeutung. Die Autoren behaupten, dass das EMMD für den klinischen Einsatz sicher ist, wenn es gemäß den Softwaresteuerungen des Herstellers betrieben wird, die Expositionszeit und -häufigkeit begrenzen. Allerdings weisen sie bescheiden darauf hin, dass Personen mit spezifischen Photosensibilitäten (z. B. aufgrund von Medikamenten) Vorsichtsmaßnahmen benötigen könnten. Der Beitrag erhebt nicht den Anspruch, neue klinische Wirksamkeitsdaten zu liefern, sondern stellt die notwendige biophysikalische Sicherheitsvalidierung bereit, um die fortgesetzte klinische Anwendung dieser Therapie zu unterstützen.