Study protocol Effects of Philips Visual Patient Avatar on vital sign deviations and audible alarm burden in perioperative care: a dual-centre, quasi-experimental pre-post big-data study protocol (NewYork-Presbyterian/Weill Cornell and University Hospital Zurich)

Dieses Studienprotokoll beschreibt eine zweizentrische, quasi-experimentelle Vorher-Nachher-Untersuchung mit Big Data, die darauf abzielt, die Auswirkungen des Philips Visual Patient Avatar auf Vitalwertabweichungen und die Belastung durch akustische Alarme in der perioperativen Versorgung systematisch zu quantifizieren, um zu ermitteln, ob diese avatarbasierte Visualisierung im Vergleich zur konventionellen Überwachung die Situationswahrnehmung verbessert und die kognitive Belastung reduziert.

Das Wesentliche

Stellen Sie sich vor, Sie sind der Kapitän eines Schiffes, das durch einen Sturm navigiert. Ihr Armaturenbrett ist mit Dutzenden separater Messinstrumenten bedeckt: eines für die Geschwindigkeit, eines für den Kraftstoff, eines für die Motortemperatur und ein weiteres für die Windrichtung. Um zu verstehen, ob Ihr Schiff sicher ist, müssen Sie ständig auf jede einzelne Zahl schauen, sich merken, was sie bedeutet, und sie mental zu einem Gesamtbild zusammenfügen. Wenn ein Messgerät zu piepen beginnt, müssen Sie aufhören, was Sie tun, um herauszufinden, welches es ist und warum. Genau dies steht Anästhesisten im Operationssaal vor, nur mit Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung des Patienten anstelle von Schiffsmessgeräten.

Diese Forschungsarbeit ist ein Studienplan (ein Protokoll) für ein Projekt, das untersuchen soll, ob eine neue Art von „Armaturenbrett" diese Aufgabe einfacher und sicherer machen kann.

Das Problem: Das „Piepen" und der „Gedankenverlust"

Derzeit zeigen Patientenmonitore Zahlen und wellenförmige Linien an. Wenn etwas schiefgeht, macht die Maschine ein lautes Geräusch (ein Alarm).

• Die kognitive Belastung: Ärzte müssen viele separate Zahlen lesen und sie in ihrem Kopf zusammenfügen, um den Zustand des Patienten zu verstehen. Das ist wie der Versuch, ein Matheproblem zu lösen, während jemand auf Sie schreit.
• Die Alarmmüdigkeit: Es gibt so viele Pieptöne, dass Ärzte müde davon werden können, ähnlich wie ein Fahrer, der sich an die „Motor-Check"-Leuchte eines Autos gewöhnt und beginnt, sie zu ignorieren. Das ist gefährlich, weil sie eine echte Notlage übersehen könnten.

Die Lösung: Der „Lebende Avatar"

Die Forscher testen eine neue Technologie namens Philips Visual Patient Avatar (VPA).

• Die Metapher: Anstatt nur Zahlen anzuzeigen, stellen Sie sich eine kleine, animierte menschliche Figur auf dem Bildschirm vor.
  • Wenn der Sauerstoff des Patienten niedrig ist, wird die Haut des Avatars blau.
  • Wenn das Herz zu schnell schlägt, pulsiert die Brust des Avatars schnell.
  • Wenn der Blutdruck sinkt, könnte der Avatar blass aussehen oder zusammensinken.
• Das Ziel: Dies ermöglicht es dem Arzt, das „ganze Bild" sofort zu erfassen, nur durch einen Blick auf das Gesicht oder den Körper des Avatars, ohne die Zahlen mental berechnen zu müssen. Es ist der Unterschied zwischen dem Lesen eines Wetterberichts voller Datenpunkte und dem einfachen Blick aus dem Fenster, um zu sehen, ob es regnet.

Das Experiment: Ein „Vorher-Nachher"-Test

Diese Studie ist kein Laborexperiment mit Schauspielern; es ist ein „Big-Data"-Blick auf echte Krankenhäuser.

• Die Standorte: Sie vergleichen zwei große Krankenhäuser: eines in New York (USA) und eines in Zürich (Schweiz).
• Die Methode: Sie werden Tausende von vergangenen und zukünftigen Operationsfällen betrachten.
  1. Phase 1 (Vorher): Sie betrachten Daten aus der Zeit, als die Krankenhäuser die alten, zahlenlastigen Bildschirme verwendeten.
  2. Phase 2 (Das „Einleben"): Sie überspringen die unübersichtliche Übergangsphase, in der Ärzte gerade lernen, wie man die neuen Avatar-Bildschirme verwendet.
  3. Phase 3 (Nachher): Sie betrachten Daten, nachdem die neuen Bildschirme vollständig installiert wurden und sich die Ärzte an sie gewöhnt haben.

Was messen sie?

Sie messen nicht, ob Patienten lebten oder starben (das ist zu schwer auf nur einen Bildschirm zurückzuführen). Stattdessen messen sie zwei spezifische Dinge:

1. Zeit in der Gefahrenzone: Wie lange blieben die Vitalwerte des Patienten außerhalb der „Sicherheitszone"? (z. B. Wie viele Minuten war der Blutdruck zu niedrig?) Die Hoffnung ist, dass Ärzte mit dem Avatar diese Probleme schneller erkennen und früher beheben, wodurch diese Zeit verkürzt wird.
2. Das Geräuschniveau: Wie viele Alarme gingen los und wie lange dauerten sie? Die Hoffnung ist, dass der Avatar hilft, kleine Probleme daran zu hindern, zu großen, lauten Notfällen zu werden, oder dass Ärzte so schnell reagieren, dass die Alarme früher aufhören.

Die Spielregeln

• Es ist ein „Quasi-Experiment": Sie können nicht zufällig einige Patienten dem alten Bildschirm und andere dem neuen zuweisen, da das gesamte Krankenhaus gleichzeitig umstellt. Daher vergleichen sie die Zeit „Vorher" mit der Zeit „Nachher".
• Die „Einleben"-Phase: Genau wie beim Kauf eines neuen Autos sind die ersten paar Wochen unangenehm, während man lernt, wo die Knöpfe sind. Die Forscher ignorieren diese unangenehme Phase, um sicherzustellen, dass sie nur die Ergebnisse messen, sobald sich alle mit dem neuen System wohlfühlen.
• Zwei verschiedene Welten: Da sich die beiden Krankenhäuser in verschiedenen Ländern mit unterschiedlichen Regeln befinden, werden sie separat analysiert, um zu sehen, ob der Avatar in beiden Umgebungen funktioniert.

Das Fazit

Diese Arbeit ist eine Landkarte für eine Studie, die fragt: „Wenn wir ein Armaturenbrett voller verwirrender Zahlen durch einen freundlichen, animierten Charakter ersetzen, der uns zeigt, wie es einem Patienten geht, werden Ärzte dann Probleme schneller erkennen und weniger nervige Pieptöne hören?"

Die Studie befindet sich derzeit in der Phase der Datensammlung. Sie haben die Antwort noch nicht gefunden; sie richten nur die Regeln ein, um sie herauszufinden. Wenn die Ergebnisse gut sind, könnte dies beweisen, dass eine einfache Änderung wie wir Daten betrachten, die Chirurgie für alle sicherer machen kann.

Technische Zusammenfassung

Technischer Zusammenfassung: Auswirkungen des Philips Visual Patient Avatar auf Abweichungen von Vitalparametern und die Belastung durch akustische Alarme

Problemstellung
Das perioperative Patientenmonitoring erfordert von Klinikern die Integration mehrerer physiologischer Datenströme (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, endtidales CO2) unter hohem Zeitdruck und bei häufigen Unterbrechungen. Konventionelle Monitore stellen diese Daten als separate numerische Werte und Wellenformen dar, was eine sequenzielle Interpretation und mentale Integration erfordert, was erhebliche kognitive Anforderungen stellt. Obwohl akustische Alarme dazu dienen, die Sicherheit zu erhöhen, tragen sie häufig zu Alarmmüdigkeit, erhöhter Arbeitsbelastung und verminderter Reaktionsfähigkeit auf klinisch relevante Ereignisse bei. Darüber hinaus ist die außerhalb vordefinierter sicherer Bereiche verbrachte Zeit für Vitalparameter mit nachteiligen Ergebnissen verbunden. Obwohl avatarbasiertes Monitoring in Labor- und Simulationsstudien vielversprechend für die Verbesserung des Situationsbewusstseins und die Verringerung der wahrgenommenen Arbeitsbelastung gezeigt hat, wurde seine Auswirkung auf objektive Monitoring-Ergebnisse in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht systematisch quantifiziert.

Methodik
Diese Studie verwendet ein quasi-experimentelles Pre-Post-Design mit zwei Zentren, um die klinische Einführung des Philips Visual Patient Avatar (VPA) zu evaluieren. Die Studie wird am NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center (New York, USA) und am Universitätsspital Zürich (Zürich, Schweiz) durchgeführt.

• Datenquelle: Die Studie nutzt große Mengen routinemäßig erhobener perioperativer Monitoring-Daten (Big-Data-Ansatz).
• Studienphasen: Die Daten werden in drei distincten Phasen an jedem Zentrum erhoben:
  1. Pre-Implementation: Basisdaten vor der Einführung des VPA.
  2. Sink-in (Anpassung): Eine Übergangsphase während der stufenweisen Installation und Schulung, die zur Vermeidung von Lerneffekten von der endgültigen Analyse ausgeschlossen wird.
  3. Post-Implementation: Daten, die nach Abschluss der Installation und Schulung erhoben wurden.
• Intervention: Der VPA ist ein Software-Update für Philips IntelliVue-Patientenmonitore (MX450, MX550, MX750), das einen animierten virtuellen Patienten anzeigt, der mehrere Vitalparameter und Sensorzustände in einer einzigen visuellen Darstellung integriert (unter Verwendung von Hinweisen wie Hautfarbe für die Sättigung und Pulsation für die Pulsfrequenz) neben den konventionellen numerischen Anzeigen.
• Einheit der Analyse: Einzelne Anästhesiefälle.
• Primärer Endpunkt: Zeit der Abweichung von Vitalparametern, normalisiert auf 60 Minuten effektiver Messzeit. Dies ist definiert als die kumulative Dauer, in der ein Vitalparameter vordefinierte obere oder untere Schwellenwerte überschreitet.
• Sekundäre Endpunkte:
  • VitalSign AUC: Eine Fläche-unter-der-Kurve-Metrik, die sowohl die Magnitude als auch die Dauer von Abweichungen vom zulässigen Bereich erfasst.
  • Belastung durch akustische Alarme: Normalisiert auf 60 Minuten, einschließlich Alarmanzahl, kumulative Alarmdauer und mittlere Alarmreaktionszeit.
• Statistische Analyse: Multivariable Regressionsmodelle werden verwendet, um Assoziationen zwischen der Implementierungsphase (Post vs. Pre) und den Ergebnissen zu schätzen, unter Anpassung an patienten- und verfahrensbezogene Kovariaten. Die Analysen werden separat für jedes Zentrum durchgeführt. Die Studie schließt die Sink-in-Phase von dem primären Vergleich aus.

Hauptbeiträge

• Quantifizierung in der realen Welt: Dieses Protokoll beschreibt die erste systematische Quantifizierung der Auswirkungen des VPA auf objektive Monitoring-Ergebnisse in der routinemäßigen perioperativen Versorgung und geht über Simulations- und Laborumgebungen hinaus.
• Validierung mit zwei Zentren: Durch die Nutzung von Daten von zwei unabhängigen tertiären akademischen Krankenhäusern auf verschiedenen Kontinenten mit unterschiedlichen Arbeitsabläufen und Alarmkonfigurationen zielt die Studie darauf ab, die externe Validität und Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu verbessern.
• Prozessorientierte Metriken: Die Studie konzentriert sich auf Metriken auf Prozessebene (Stabilität der Vitalparameter und Alarmbelastung) statt auf harte Patientenergebnisse und bietet eine klinisch sinnvolle Grundlage für die Bewertung der Wirkung der Intervention auf Sicherheitsindikatoren.
• Methodische Strenge: Die Einbeziehung einer dedizierten „Sink-in"-Phase adressiert die konfundierenden Effekte von Lernen und Anpassung während der Einführung neuer Technologien, eine häufige Herausforderung in Pre-Post-Implementierungsstudien.

Ergebnisse
Hinweis: Da es sich bei diesem Dokument um ein Studienprotokoll handelt, das vor dem Abschluss der Datenanalyse eingereicht wurde, werden keine empirischen Ergebnisse berichtet.
Zum Zeitpunkt der Einreichung war die Datenerhebung am Universitätsspital Zürich abgeschlossen und am NewYork-Presbyterian Hospital noch im Gange. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt. Das Papier skizziert den geplanten analytischen Rahmen, stellt jedoch keine Erkenntnisse bezüglich der Wirksamkeit des VPA vor.

Bedeutung und Behauptungen
Das Papier positioniert sich als pragmatische Evaluation, ob die in kontrollierten Studien demonstrierten humanfaktoriellen Vorteile in messbare Veränderungen in der realen Praxis übersetzt werden. Die Autoren behaupten, dass, wenn günstige Assoziationen zwischen der VPA-Implementierung und reduzierten Abweichungen von Vitalparametern oder Alarmbelastung beobachtet werden, diese Erkenntnisse die notwendige Evidenzbasis für zukünftige Untersuchungen zu patientenzentrierten klinischen Ergebnissen liefern werden.

Die Studie erkennt ihre Grenzen an, insbesondere dass das quasi-experimentelle Design keine kausalen Schlussfolgerungen zulässt und dass verbleibende Konfundierung durch Zeit und nicht gemessene Faktoren nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Die Autoren argumentieren jedoch, dass die Verwendung groß angelegter, routinemäßig erhobener Daten über verschiedene klinische Umgebungen hinweg eine robuste Bewertung der Auswirkungen der Intervention unter verschiedenen realen Bedingungen bietet. Das ultimative Ziel ist es, die frühere Erkennung physiologischer Abweichungen und ein verbessertes Situationsbewusstsein ohne Erhöhung der kognitiven Belastung zu unterstützen und damit kritische Probleme in der perioperativen Patientensicherheit anzugehen.