Assessing Compliance with Reporting Requirements in European Phase II to IV Clinical Trials: A Cross-Sectional Observational Study
7,547 यूरोपीय चरण II–IV नैदानिक परीक्षणों के इस क्रॉस-सेक्शनल अध्ययन से पता चलता है कि हालांकि नए CTIS प्लेटफॉर्म पर पंजीकरण डेटा की गुणवत्ता उच्च है, फिर भी कानूनी परिणाम रिपोर्टिंग आवश्यकताओं के प्रति प्रायोजक अनुपालन कमजोर बना हुआ है, जिसमें आधे से भी कम परीक्षणों ने निर्धारित समय सीमा के भीतर रिपोर्ट करने के लिए कानूनी रूप से बाध्य होने के बावजूद ऐसा किया है।
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चिकित्सा अनुसंधान (medical research) की दुनिया की कल्पना एक विशाल, वैश्विक पुस्तकालय के रूप में करें। वर्षों से, इस पुस्तकालय के साथ एक बड़ी समस्या थी: जबकि लोग बीमारियों के इलाज के बारे में हजारों नई किताबें (क्लिनिकल ट्रायल) लिख रहे थे, उनमें से कई किताबें कभी शेल्फ पर नहीं रखी गईं। कुछ को पिछले कमरे में छिपा दिया गया था, कुछ को अधूरा छोड़ दिया गया था, और कुछ तो बस खाली पन्ने थे। इसका मतलब यह था कि डॉक्टर और मरीज अक्सर अधूरी जानकारी के आधार पर निर्णय ले रहे थे, जैसे कि आधे टुकड़ों के साथ एक पहेली को सुलझाने की कोशिश करना।
इसे ठीक करने के लिए, यूरोप ने एक बिल्कुल नया, अत्याधुनिक डिजिटल पुस्तकालय बनाया जिसे CTIS (क्लिनिकल ट्रायल इंफॉर्मेशन सिस्टम) कहा जाता है। इसके नियम सख्त और स्पष्ट थे: यदि आप एक किताब लिखते हैं (एक ड्रग ट्रायल चलाते हैं), तो आपको शुरू करने से पहले उसे पंजीकृत करना होगा, और आपको एक विशिष्ट समय के भीतर अंतिम कहानी (परिणामों) को शेल्फ पर रखना होगा—वयस्कों के लिए 12 महीने, बच्चों के लिए 6 महीने। यह वादा किया गया था कि यह नया सिस्टम "ऐसी पारदर्शिता लाएगा जो पहले कभी नहीं देखी गई।"
यह अध्ययन एक लाइब्रेरी इंस्पेक्टर (पुस्तकालय निरीक्षक) की तरह है जिसने नए भवन में घूमकर देखा कि क्या नियमों का वास्तव में पालन किया जा रहा है। यहाँ उन्होंने क्या पाया, जिसे सरल रूप में नीचे बताया गया है:
1. साइन-इन शीट एकदम सही थी
सबसे पहले, निरीक्षकों ने "साइन-इन शीट" (पंजीकरण डेटा) की जाँच की। वे देखना चाहते थे कि जब किसी चीज़ को पहली बार पंजीकृत किया गया था, तो क्या हर किताब का उचित शीर्षक, लेखक और विवरण मौजूद था।
- निर्णय: साइन-इन शीट लगभग त्रुटिहीन थी। 99% से अधिक जानकारी मौजूद थी। नया सिस्टम ट्रायल शुरू करने के लिए बहुत अच्छा काम करता है।
2. आधी किताबों के लिए "कहानी" गायब थी
इसके बाद, निरीक्षकों ने उन किताबों को देखा जिन्हें समाप्त किया जाना था और शेल्फ पर रखा जाना था। उन्होंने उन 234 ट्रायल्स की जाँच की जो कानूनी रूप से समाप्त हो चुके थे और जिनकी रिपोर्टिंग का समय आ गया था।
- निर्णय: केवल लगभग आधे (49.6%) प्रायोजकों (sponsors) ने वास्तव में अपनी समाप्त कहानियों को समय पर शेल्फ पर रखा।
- अच्छी खबर: 20% देरी से आने वाले लोग अंततः आ गए, बस थोड़े विलंब से।
- बुरी खबर: लगभग 42% प्रायोजक तो बिल्कुल भी नहीं आए। उन्होंने परिणाम अपलोड ही नहीं किए।
3. "नकली" या "खाली" पन्ने
यहाँ तक कि जिन लोगों ने कोई दस्तावेज़ अपलोड किया भी था, उनकी गुणवत्ता अक्सर खराब थी। निरीक्षकों ने 47 ऐसे ट्रायल्स पाए जहाँ प्रायोजक ने एक फ़ाइल अपलोड की थी, लेकिन वह एक वास्तविक "कहानी" नहीं थी।
- "हमने अभी तक इसे पढ़ा नहीं है" वाला बहाना: कुछ दस्तावेज़ों में लिखा था, "हम अभी भी डेटा का विश्लेषण कर रहे हैं," भले ही ट्रायल सालों पहले समाप्त हो चुका था।
- "यह एक रणनीतिक निर्णय था" वाला बहाना: कुछ ने कहा, "हमने व्यावसायिक कारणों से अध्ययन रोका," लेकिन उन्होंने यह नहीं बताया कि पहले से ही इसमें शामिल मरीजों के साथ क्या हुआ।
- "रेडैक्टेड" (काले रंग से ढका हुआ) रहस्य: कुछ दस्तावेज़ों में बड़े काले हिस्से थे जहाँ महत्वपूर्ण नंबर होने चाहिए थे, जिससे कहानी को पढ़ना असंभव हो गया था।
- "अस्पष्ट" सारांश: कुछ ने बस लिखा, "ज्यादातर लोग ठीक महसूस कर रहे थे," बिना वास्तविक आंकड़ों के।
4. लाइब्रेरियन (नियामक) सो रहे हैं
इस कहानी का सबसे आश्चर्यजनक हिस्सा यह है कि ऐसा क्यों हो रहा है। यूरोपीय नियामकों (CTIS सिस्टम के प्रभारी लाइब्रेरियन) के पास उन प्रायोजकों को दंडित करने की शक्ति है जो नियमों को तोड़ते हैं। हालाँकि, अध्ययन में पाया गया कि अभी तक किसी को दंडित नहीं किया गया है।
- यह एक स्कूल की तरह है जहाँ छात्रों को बताया जाता है, "यदि आप अपना होमवर्क जमा नहीं करते हैं, तो आपको डिटेंशन (सजा) मिलेगी," लेकिन शिक्षक कभी वास्तव में डिटेंशन नहीं देता। क्योंकि कोई परिणाम (consequences) नहीं हैं, इसलिए कई प्रायोजक नियमों को अनदेखा कर देते हैं।
बड़ी तस्वीर
अध्ययन निष्कर्ष निकालता है कि हालांकि नया पुस्तकालय भवन (CTIS) सुंदर है और साइन-इन प्रक्रिया एकदम सही है, लेकिन किताबों को पूरा करने के नियमों की अनदेखी की जा रही है।
- यह क्यों मायने रखता है? यदि हमें इन ट्रायल्स के परिणाम नहीं पता चलते हैं, तो हम उन दवाओं का उपयोग जारी रख सकते हैं जो काम नहीं करती हैं, या उन दवाओं का उपयोग बंद कर सकते हैं जो वास्तव में काम करती हैं। यह पैसा बर्बाद करता है और, सबसे महत्वपूर्ण बात, रोगी की सुरक्षा को खतरे में डालता है।
- क्या किया जाना चाहिए? अध्ययन सुझाव देता है कि "लाइब्रेरियन" को जागने की जरूरत है। उन्हें किताबों की अधिक सावधानी से जाँच करनी चाहिए, गायब किताबों को चिह्नित करना चाहिए, और उन प्रायोजकों को वास्तव में दंडित करना चाहिए जो अपने परिणाम साझा करने से इनकार करते हैं।
संक्षेप में: यूरोप ने चिकित्सा ज्ञान साझा करने के लिए एक शानदार नया सिस्टम बनाया है, लेकिन आधे लोग जो अपनी खोज साझा करने का वादा कर रहे थे, वे अभी भी साये में छिपे हुए हैं, और प्रभारी लोग उन्हें रोशनी में लाने के लिए पर्याप्त नहीं कर रहे हैं।
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