The Current State of Timely Results Reporting Among Hypertension Trials on ClinicalTrials.gov: A Cross-Sectional Meta-Research Analysis
ClinicalTrials.gov पर 5,851 उच्च रक्तचाप परीक्षणों के इस क्रॉस-सेक्शनल मेटा-रिसर्च विश्लेषण से पता चलता है कि समय पर परिणामों की रिपोर्टिंग अभी भी असामान्य (9.1%) बनी हुई है, जिसमें अनुपालन केवल उन अध्ययनों में काफी अधिक है जो दृश्य नियामक दायित्वों को पूरा करते हैं, विशेष रूप से वे जिनमें अमेरिकी स्थल शामिल हैं।
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चिकित्सा अनुसंधान की दुनिया की कल्पना एक विशाल, हलचल भरी लाइब्रेरी के रूप में करें जहाँ वैज्ञानिक बीमारियों के इलाज के नए तरीकों के बारे में किताबें लिखते हैं। लंबे समय तक, यहाँ एक निराशाजनक समस्या थी: लेखक एक किताब लिख सकते थे, उसे पूरा कर सकते थे, और फिर यह तय कर सकते थे कि अगर कहानी वैसी नहीं निकली जैसी उन्होंने सोची थी, तो उसे एक पिछले कमरे में छिपा दें। यदि वे केवल लाइब्रेरी को वही किताबें दिखाते जिनमें सुखद अंत (हैप्पी एंडिंग) होता है, तो लाइब्रेरियन (डॉक्टरों) को लगेगा कि हर कहानी का अंत हमेशा सुखद ही होता है, भले ही वास्तव में ऐसा न हो। इसे ठीक करने के लिए, नियमों का एक समूह बनाया गया जिसके तहत वैज्ञानिकों के लिए यह अनिवार्य किया गया कि वे अपना काम पूरा होने के एक वर्ष के भीतर "ClinicalTrials.gov" नामक एक सार्वजनिक डिजिटल कैटलॉग में अपनी किताबें दर्ज करें। यह कैटलॉग एक मास्टर लिस्ट के रूप में होना चाहिए जहाँ हर कोई अच्छे या बुरे, सभी परिणामों को देख सके, ताकि डॉक्टर अपने मरीजों के लिए सर्वोत्तम निर्णय ले सकें। लेकिन सिर्फ इसलिए कि एक नियम मौजूद है, इसका मतलब यह नहीं है कि हर कोई उसका पूरी तरह से पालन करता है।
यह शोध पत्र एक जासूसी कहानी की तरह है, लेकिन अपराध सुलझाने के बजाय, इसके लेखक इस बात की जांच कर रहे हैं कि वैज्ञानिक परिणामों को कैटलॉग में दर्ज करने के नियम का कितनी अच्छी तरह से पालन कर रहे हैं। उन्होंने विशेष रूप से "हाइपरटेंशन" (hypertension) पर ध्यान केंद्रित किया, जो उच्च रक्तचाप (high blood pressure) के लिए चिकित्सा शब्द है—एक ऐसी स्थिति जो अरबों लोगों को प्रभावित करती है और हृदय संबंधी समस्याओं का एक प्रमुख कारण है। शोधकर्ता यह जानना चाहते थे: क्या वैज्ञानिक वास्तव में अपने परिणामों को समय पर कैटलॉग में डाल रहे हैं? और क्या इससे कोई फर्क पड़ता है कि किताब कौन लिख रहा है (जैसे कि एक बड़ी दवा कंपनी बनाम एक विश्वविद्यालय) या किताब किस विषय के बारे में है? उन्होंने केवल अनुमान नहीं लगाया; उन्होंने हजारों रिकॉर्ड्स को स्कैन करने के लिए एक कंप्यूटर का उपयोग किया, जिसमें उन्होंने एक परीक्षण के समाप्त होने के विशिष्ट क्षण को देखा और यह गणना की कि सार्वजनिक रिकॉर्ड में परिणाम दिखने में कितने दिन लगे।
जांच ने एक काफी अव्यवस्थित वास्तविकता का खुलासा किया। लगभग 5,400 हाइपरटेंशन परीक्षणों में से, जो अपने परिणाम रिपोर्ट करने के लिए पर्याप्त पुराने हो चुके थे, केवल 100 में से लगभग 9 (9.1%) ने ही आवश्यक 12 महीने की समय सीमा के भीतर अपने परिणाम प्रस्तुत किए। यह एक ऐसी लाइब्रेरी की तरह है जहाँ 91% लेखक अपनी किताबें जमा करने में देरी कर रहे हैं। शोध पत्र सुझाव देता है कि किसी परीक्षण के समय पर रिपोर्ट होने का मुख्य कारण यह नहीं है कि वैज्ञानिक स्वाभाविक रूप से अधिक जिम्मेदार हैं या बीमारी अधिक महत्वपूर्ण है; बल्कि यह है कि उन्हें कानूनी रूप से ऐसा करने के लिए मजबूर किया गया है।
शोधकर्ताओं ने एक स्पष्ट "ऑब्लिगेशन ग्रेडिएंट" (अनिवार्यता का ढाल) पाया। जब एक परीक्षण स्पष्ट रूप से रिपोर्ट करने के लिए कानून द्वारा आवश्यक था (क्योंकि उसने संयुक्त राज्य अमेरिका में एक नई दवा या उपकरण का परीक्षण किया था), तो समय पर सबमिशन के लिए रिपोर्टिंग दर बढ़कर लगभग 37% हो गई। हालांकि, उन अधिकांश परीक्षणों के लिए जो रिपोर्ट करने के लिए सख्त रूप से आवश्यक नहीं थे—शायद इसलिए क्योंकि उन्होंने जीवनशैली में बदलाव का परीक्षण किया था या वे अमेरिका के बाहर किए गए थे—समय पर रिपोर्टिंग दर गिरकर केवल 6% रह गई। अध्ययन ने यह भी नोट किया कि संयुक्त राज्य अमेरिका में एक परीक्षण स्थल का होना, समय पर रिपोर्टिंग से जुड़ा सबसे मजबूत कारक था, जो इस बात से कहीं अधिक महत्वपूर्ण था कि अध्ययन का भुगतान कौन कर रहा था।
दिलचस्प रूप से, शोध पत्र बताता है कि जबकि कई परीक्षणों की अंततः रिपोर्ट की जाती है (सभी परीक्षणों में से लगभग 29% किसी न किसी समय रिपोर्ट किए जाते हैं), वे अक्सर बहुत देर से होते हैं, जिससे वह समय सीमा निकल जाती है जो डॉक्टरों के लिए जानकारी को ताज़ा बनाए रखने के लिए आवश्यक होती है। लेखकों ने पाया कि जिन परीक्षणों का कभी कैटलॉग में उल्लेख नहीं हुआ, उनमें से कुछ को वैज्ञानिक पत्रिकाओं (जर्नल्स) में प्रकाशित किया गया था, लेकिन इससे समस्या हल नहीं होती क्योंकि जर्नल लेख अक्सर ढूंढने में कठिन होते हैं और उनमें त्वरित चिकित्सा निर्णयों के लिए आवश्यक मानकीकृत डेटा नहीं होता है।
संक्षेप में, शोध पत्र निष्कर्ष निकालता है कि प्रणाली तब सबसे अच्छा काम करती है जब लोगों को कार्य करने के लिए एक स्पष्ट 'डंडा' (कानूनी आवश्यकता) मौजूद हो। जब वह 'डंडा' गायब होता है, तो हाइपरटेंशन जैसी सामान्य और खतरनाक स्थिति के लिए भी, परिणाम या तो छिपे रहते हैं या इतनी देरी से आते हैं कि वे उपयोगी नहीं रह जाते। लेखक सुझाव देते हैं कि जबकि नियमों ने "फ्लैग-कन्फर्म" (flag-confirmed) परीक्षणों की मदद की है, फिर भी उन परीक्षणों के लिए एक बड़ा अंतर बना हुआ है जो सख्त कानूनी आवश्यकताओं के दायरे से बाहर हैं, जिससे चिकित्सा साक्ष्य का एक बड़ा हिस्सा उन डॉक्टरों की पहुँच से दूर रह जाता जिन्हें इसकी सबसे अधिक आवश्यकता है।
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