Determining the feasibility of randomising infants, children and young people to invasive and non-invasive urine sampling techniques
FROG व्यवहार्यता परीक्षण ने यह प्रदर्शित किया कि 18 महीने से कम उम्र के बच्चों के लिए गैर-आक्रामक क्लीन कैच मूत्र (non-invasive clean catch urine) की तुलना आक्रामक ट्रांसयूरेथ्रल कैथेटराइजेशन (transurethral catheterisation) से करने वाला एक निर्णायक रैंडमाइज्ड कंट्रोल्ड ट्रायल व्यवहार्य है, बशर्ते कि इसमें सुप्राप्यूबिक एस्पिरेशन (suprapubic aspiration) को बाहर रखा जाए और डायग्नोस्टिक सटीकता के साथ-साथ संग्रह सफलता, समय और रोगी के संकट को प्राथमिकता दी जाए।
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हर वह बच्चा जिसे बुखार है या जो पेट दर्द की शिकायत कर रहा है, वह मूत्र पथ के संक्रमण (यूरिनरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन) नामक एक सामान्य जीवाणु संक्रमण का सामना कर रहा हो सकता है। इसका सही ढंग से इलाज करने के लिए, डॉक्टरों को बैक्टीरिया की जांच करने हेतु बच्चे के मूत्र के नमूने की आवश्यकता होती है। उन बड़े बच्चों के लिए जो शौचालय का उपयोग कर सकते हैं, यह सरल है: वे एक कप में मूत्र की धारा को पकड़ लेते हैं। लेकिन उन शिशुओं और छोटे बच्चों के लिए जो अभी तक शौचालय प्रशिक्षण प्राप्त नहीं कर पाए हैं, एक स्वच्छ नमूना एकत्र करना एक निराशाजनक पहेली है। यदि कोई माता-पिता बच्चे के इधर-उधर हिलने-डुलने के दौरान कप में मूत्र पकड़ने की कोशिश करते हैं, तो नमूना अक्सर त्वचा के बैक्टीरिया के साथ मिल जाता है, जिससे एक गलत अलार्म लग जाता है जो संक्रमण जैसा दिखता है जबकि वास्तव में संक्रमण नहीं होता है। यह गलती अनावश्यक एंटीबायोटिक्स और आगे की जांचों को जन्म दे सकती है। दूसरा विकल्प एक पतली नली का उपयोग करके मूत्राशय से मूत्र निकालना या सुई के माध्यम से सीधे तरल पदार्थ निकालना है। ये तरीके तेज़ और अधिक स्वच्छ हैं, लेकिन इनमें एक ऐसी प्रक्रिया शामिल है जिससे छोटे बच्चे को दर्द और डर महसूस हो सकता है। चिकित्सा जगत लंबे समय से इस बात पर बहस कर रहा है कि कौन सा दृष्टिकोण बेहतर है, लेकिन किसी ने भी यह देखने के लिए कि कौन सा रास्ता कम नुकसान पहुँचाता है और सबसे विश्वसनीय उत्तर देता है, एक निष्पक्ष, यादृच्छिक तुलना (रैंडमाइज्ड कंपैरिजन) में इनका आमने-सामने परीक्षण नहीं किया था।
यूनाइटेड किंगडम के शोधकर्ताओं ने एक छोटा, प्रारंभिक अध्ययन चलाकर इस अनिश्चितता को हल करने का संकल्प लिया, जिसे FROG कहा गया। उनका लक्ष्य यह साबित करना नहीं था कि कौन सी विधि श्रेष्ठ है, बल्कि यह देखना था कि क्या एक बड़ा, निर्णायक परीक्षण चलाना संभव है जहाँ परिवार इस बात के लिए सहमत हों कि उनके बच्चे को तीन संग्रह विधियों में से किसी एक के लिए यादृच्छिक रूप से आवंटित किया जाए। उन्होंने छह अस्पतालों में संदिग्ध संक्रमण वाले 703 बच्चों की जांच की। उनमें से, उन्होंने 170 परिवारों को भाग लेने के लिए आमंत्रित किया। टीम ने पाया कि 64 परिवार, जो आमंत्रित किए गए परिवारों का लगभग 38 प्रतिशत थे, इस बात के लिए तैयार थे कि उनके बच्चे को या तो गैर-आक्रामक कप विधि या आक्रामक ट्यूब विधि में यादृच्छिक रूप से आवंटित किया जाए। यह सफलता दर इतनी उच्च थी कि इससे संकेत मिला कि एक बड़ा अध्ययन सफल हो सकता है। हालाँकि, जब शोधकर्ताओं ने तीसरे विकल्प, यानी सुई का उपयोग करके मूत्र निकालने के विकल्प को शामिल करने की कोशिश की, तो किसी भी परिवार ने उस यादृच्छिक समूह का हिस्सा बनने के लिए सहमति नहीं दी। सुई विधि माता-पिता द्वारा एक परीक्षण सेटिंग में स्वीकार किए जाने के लिए बहुत अधिक डरावनी थी।
एक बार जब बच्चों को एक विधि के लिए आवंटित कर दिया गया, तो शोधकर्ताओं ने देखा कि आगे क्या हुआ। गैर-आक्रामक कप विधि वाले समूह में, प्रक्रिया में अक्सर लंबा समय लग गया। कई माता-पिता को मूत्र पकड़ने में संघर्ष करना पड़ा क्योंकि बच्चा या तो दूर हट गया या बहुत अधिक उत्तेजित हो गया। ट्यूब विधि वाले समूह में, प्रक्रिया तेज़ थी, लेकिन इसने बच्चों में अधिक दृश्य संकट और दर्द पैदा किया। सभी बच्चों में से लगभग 72 प्रतिशत को वह विधि मिली जो उन्हें आवंटित की गई थी, जबकि बाकी लोगों को इसलिए बदलना पड़ा क्योंकि पहला प्रयास विफल रहा या बच्चा बहुत अधिक परेशान हो गया। जब नमूनों का परीक्षण किया गया, तो ट्यूब विधि ने हर बार पूरी तरह से स्वच्छ परिणाम दिया, जबकि कप विधि के मामले में कुछ नमूने दूषित पाए गए। अध्ययन ने यह भी मापा कि बच्चों को कितना दर्द और संकट हुआ, जिसमें पाया गया कि ट्यूब विधि ने कप विधि की तुलना में असुविधा के पैमानों पर काफी अधिक स्कोर किया।
इन आंकड़ों के मानवीय पक्ष को समझने के लिए, शोधकर्ताओं ने माता-पिता और डॉक्टरों से बात की। उन्होंने पाया कि परिवार आम तौर पर अध्ययन में शामिल होने के इच्छुक थे, और अक्सर उन डॉक्टरों पर भरोसा करते थे जिन्होंने विकल्पों को समझाया था। माता-पिता ने इस निर्णय को कठिन लेकिन प्रबंधनीय बताया, हालांकि कुछ ने महसूस किया कि सूचना पत्र (इंफॉर्मेशन शीट्स) व्यस्त आपातकालीन कक्ष के तनावपूर्ण क्षणों के लिए बहुत लंबे थे। इन बातचीत ने एक गहरा तनाव प्रकट किया: माता-पिता को एक त्वरित, सटीक उत्तर चाहिए था ताकि उनके बच्चे की पीड़ा समाप्त हो सके, लेकिन वे अपने बच्चे को दर्द देने से भी बचना चाहते थे। माता-पिता और डॉक्टर दोनों ही इस बात पर सहमत थे कि सबसे महत्वपूर्ण चीज़ एक सही निदान प्राप्त करना है, लेकिन उन्होंने इसे बच्चे को चोट पहुँचाने के डर के विरुद्ध तौला। जब विशेषज्ञों और माता-पिता के एक समूह ने यह तय करने के लिए बैठक की कि अगले, बड़े अध्ययन को कैसे डिजाइन किया जाए, तो वे एक स्पष्ट सहमति पर पहुँचे। उन्होंने केवल 18 महीने से कम उम्र के बच्चों पर ध्यान केंद्रित करने और केवल कप विधि की तुलना ट्यूब विधि से करने का निर्णय लिया, और सुई विधि को पूरी तरह से बाहर कर दिया।
अध्ययन ने निष्कर्ष निकाला कि एक बड़ा, अंतिम परीक्षण संभव और आवश्यक है। इसने दिखाया कि परिवार भाग लेने के लिए तैयार हैं, विधियों को अस्पताल के वातावरण में लागू किया जा सकता है, और सुई विधि एक यादृच्छिक परीक्षण के लिए व्यवहार्य विकल्प नहीं है क्योंकि माता-पिता इसे स्वीकार नहीं करेंगे। अंतिम योजना कप विधि, जो सौम्य है लेकिन धीमी और त्रुटियों के प्रति संवेदनशील है, बनाम ट्यूब विधि, जो तेज़ और सटीक है लेकिन दर्दनाक है, की तुलना करेगी। अगला बड़ा अध्ययन यह निर्धारित करने की आवश्यकता होगी कि क्या ट्यूब का दर्द एक स्वच्छ नमूने के लाभ के लायक है, या क्या धीमी, सौम्य कप विधि अनावश्यक पीड़ा से बचने के लिए पर्याप्त अच्छी है। शोधकर्ताओं ने पाया कि सबसे महत्वपूर्ण परिणाम यह मापना नहीं है कि नमूना स्वच्छ है या नहीं, बल्कि यह है कि क्या नमूने की गलती से बच्चे के लिए अधिक परीक्षण या अतिरिक्त दवा की आवश्यकता पड़ती है। इन वास्तविक दुनिया के परिणामों पर ध्यान केंद्रित करके, अगला अध्ययन डॉक्टरों को यह स्पष्ट उत्तर देने का लक्ष्य रखता है कि सबसे कम नुकसान के साथ सबसे छोटे रोगियों का इलाज कैसे किया जाए।
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