Identification of the Minimal Clinically Important Difference (MCID) for Childhood Autism Rating Scale Second Edition (CARS2) in children with ASD
यह अध्ययन ऑटिज्म स्पेक्ट्रम डिसऑर्डर वाले बच्चों में चाइल्डहुड ऑटिज्म रेटिंग स्केल सेकंड एडिशन (CARS2) के लिए न्यूनतम नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर (MCID) को लगभग 2.6 अंक अनुमानित करता है, जो एक बाहरी एंकर के रूप में ऑटिज्म ट्रीटमेंट इवैल्यूएशन चेकलिस्ट (ATEC) के साथ CARS2 स्कोर के परिवर्तनों को सह-संबंधित करके प्राप्त किया गया है।
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चिकित्सा अनुसंधान की दुनिया में, यह सिद्ध करना कि एक उपचार काम करता है, अक्सर दो अलग-अलग प्रकार के अंकों के बीच का संघर्ष होता है। एक ओर, शोधकर्ता सांख्यिकीय सार्थकता (statistical significance) की तलाश करते हैं, जो एक गणितीय संकेत है कि मरीजों के एक समूह में आया बदलाव केवल एक यादृच्छिक संयोग होने की संभावना कम है। दूसरी ओर, वे नैदानिक सार्थकता (clinical significance) की तलाश करते हैं, जो एक सरल, अधिक मानवीय प्रश्न पूछता है: क्या यह बदलाव वास्तव में रोगी के लिए मायने रखता है? एक दवा लक्षणों के स्कोर को एक बड़े समूह में सांख्यिकीय परीक्षण पास करने के लिए पर्याप्त रूप से कम कर सकती है, फिर भी सुधार इतना मामूली हो सकता है कि एक परिवार अपने बच्चे के दैनिक जीवन में कोई अंतर महसूस ही न कर सके। इस अंतर को पाटने के लिए, वैज्ञानिक 'न्यूनतम नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर' (minimal clinically important difference) नामक एक अवधारणा का उपयोग करते हैं। यह उस सुधार की सबसे छोटी मात्रा है जिसे एक रोगी या उनका परिवार वास्तव में उपचार के प्रयास और लागत के योग्य महसूस करेगा। यह मापने के लिए एक पैमाने के रूप में कार्य करता है कि कोई चिकित्सा वास्तव में सहायक है या केवल सांख्यिकीय रूप से पता लगाने योग्य है।
द दशकों से, ऑटिज्म (autism) पर अध्ययन करने वाले शोधकर्ता 'चाइल्डहुड ऑटिज्म रेटिंग स्केल, सेकंड एडिशन' (Childhood Autism Scale, Second Edition) नामक एक मानक उपकरण पर निर्भर रहे हैं, जो बच्चों में लक्षणों की गंभीरता को मापने के लिए उपयोग किया जाता है। यह पैमाना एक चिकित्सक के व्यवहार, संचार और भावनात्मक प्रतिक्रिया के अवलोकनों के आधार पर एक एकल संख्या प्रदान करता है। हालांकि यह उपकरण नैदानिक परीक्षणों में प्रगति को ट्रैक करने के लिए व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, लेकिन पहेली का एक महत्वपूर्ण हिस्सा गायब था: कोई नहीं जानता था कि इस पैमाने पर कितने अंकों का परिवर्तन एक वास्तविक, सार्थक सुधार का प्रतिनिधित्व करने के लिए आवश्यक है। इस विशिष्ट संख्या के बिना, यह जानना कठिन है कि क्या एक नया उपचार वास्तव में काम कर रहा है या देखे गए परिवर्तन केवल शोर (noise) मात्र हैं। एक हालिया अध्ययन इस लापता संख्या को खोजने के उद्देश्य से शुरू हुआ, जिसका लक्ष्य ऑटिज्म अनुसंधान में एक सफल परिणाम के लिए एक स्पष्ट बेंचमार्क स्थापित करना था।
शोधकर्ताओं को "सफलता" को मापने के तरीके में एक अनूठी चुनौती का सामना करना पड़ा। आमतौर पर, यह पता लगाने के लिए कि क्या कोई उपचार सार्थक महसूस होता है, वैज्ञानिक रोगियों या माता-पिता से एक सरल प्रश्न पूछते हैं जैसे, "क्या आपके बच्चे में सुधार हुआ है?" और उन्हें "बिगड़ा है" से लेकर "बहुत अधिक सुधार हुआ है" तक के कुछ विकल्प देते हैं। हालांकि, टीम ने पाया कि ऑटिज्म वाले छोटे बच्चों के मामले में, माता-पिता लगभग हमेशा "सुधार हुआ" चुनते हैं, चाहे बदलाव कितना भी छोटा क्यों न हो। यह एक 'सीलिंग इफेक्ट' (ceiling effect) पैदा करता है जहाँ सरल प्रश्न एक मामूली सुधार और एक बड़े सुधार के बीच अंतर नहीं कर पाता। इस समस्या को हल करने के लिए, टीम ने 'ऑटिज्म ट्रीटमेंट इवैल्यूएशन चेकलिस्ट' (Autism Treatment Evaluation Checklist) नामक एक बहुत अधिक विस्तृत चेकलिस्ट का सहारा लिया। एक एकल प्रश्न के बजाय, यह उपकरण माता-पिता से भाषा, सामाजिक कौशल और दैनिक व्यवहार जैसे सतहत्तर (77) विभिन्न क्षेत्रों में उनके बच्चे को रेट करने के लिए कहता है। इन सभी विशिष्ट विवरणों में बदलाव को ट्रैक करके, शोधकर्ता अधिक स्पष्ट और सटीक तस्वीर प्राप्त कर सके कि वास्तव में समय के साथ एक बच्चे में कितना बदलाव आया है।
इस अध्ययन में दो वर्ष से कम से लेकर लगभग आठ वर्ष की आयु के बासिटिज्म से ग्रस्त साठ और दो (62) बच्चों का अनुसरण किया गया। प्रत्येक छह महीने में, बच्चों का क्लिनिकल रेटिंग स्केल और विस्तृत पैरेंट चेकलिस्ट दोनों का उपयोग करके मूल्यांकन किया गया। शोधकर्ताओं ने फिर दोनों के बीच संबंध की तलाश की: वे देखना चाहते थे कि चिकित्सक के स्कोर को कितना गिरना चाहिए ताकि वह उस सुधार से मेल खा सके जो माता-पिता अपने दैनिक जीवन में देख रहे थे। उन्होंने दोनों मापों के बीच एक स्पष्ट कड़ी पाई। जब माता-पिता ने अपनी विस्तृत चेकलिस्ट पर लक्षणों में सार्थक कमी दर्ज की, तो चिकित्सक का स्कोर एक विशिष्ट मात्रा में गिर गया था। इस संबंध का विश्लेषण करके, टीम ने गणना की कि चिकित्सक के पैमाने पर लगभग 2.6 अंकों की गिरावट एक सार्थक, ध्यान देने योग्य सुधार का प्रतिनिधित्व करती है। यह संख्या बताती है कि यदि नैदानिक परीक्षण में बच्चों का एक समूह नियंत्रण समूह (control group) की तुलना में इस मात्रा में सुधार करता है, तो उपचार का वास्तविक, सकारात्मक प्रभाव होने की संभावना है।
अध्ययन ने यह भी ध्यान रखा कि एक पूरे समूह के लिए जो सार्थक है और एक अकेले बच्चे में परिवर्तन सिद्ध करने के लिए जो आवश्यक है, उसके बीच अंतर किया जाए। क्योंकि व्यक्तिगत माप छोटे दोषों या दैनिक उतार-चढ़ाव से प्रभावित हो सकते हैं, इसलिए एक अकेले बच्चे को उपचार के एक निश्चित 'रिस्पोंडर' (responder) के रूप में उच्च विश्वास के साथ माना जाने के लिए बहुत बड़ा बदलाव—लगभग 5.8 अंक—दिखाना होगा। यह अंतर भविष्य के अध्ययन डिजाइन करने के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण है। इसका अर्थ यह है कि जबकि आबादी के लिए एक औसत समूह सुधार 2.6 अंक पर्याप्त है, एक डॉक्टर जो किसी विशिष्ट बच्चे को देख रहा है, उसे यह सुनिश्चित करने के लिए कि बच्चे में वास्तव में सुधार हुआ है न कि केवल व्यवहार में यादृच्छिक बदलाव आया है, लगभग 6 अंकों का परिवर्तन देखने की आवश्यकता होगी।
इन संख्याओं को स्थापित करके, यह शोध ऑटिज्म अध्ययनों के परिणामों की व्याख्या करने के लिए एक नया, ठोस आधार प्रदान करता है। यह क्षेत्र को सफलता की अस्पष्ट परिभाषाओं से दूर ले जाकर एक स्पष्ट, साक्ष्य-आधारित मानक की ओर ले जाता है। निष्कर्ष बताते हैं कि जब शोधकर्ता उपचार और नियंत्रण समूहों के बीच लगभग 2.6 अंकों का अंतर देखते हैं, तो वे आश्वस्त हो सकते हैं कि उपचार एक ऐसा लाभ दे रहा है जिसे परिवार वास्तव में महसूस कर सकते हैं। यह स्पष्टता यह सुनिश्चित करने में मदद करती है कि नैदानिक परीक्षण वास्तविक सुधारों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, जिससे अंततः उन उपचारों के बारे में बेहतर निर्णय लेने में मदद मिलती है जिन्हें ऑटिज्म से ग्रस्त बच्चों की देखभाल में उपयोग किया जाना चाहिए।
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