Development, validation and clinical implementation of cellular swab materials for quality assurance of pharmacogenomic point-of-care testing
इस अध्ययन ने सेलुलर स्वैब संदर्भ सामग्री विकसित और मान्य की है जो, एक अंतर्राष्ट्रीय बाह्य गुणवत्ता मूल्यांकन कार्यक्रम में एकीकृत होने पर, विकेंद्रीकृत नैदानिक सेटिंग्स में स्केलेबल, उच्च-गुणवत्ता वाले फार्माकोजेनोमिक पॉइंट-ऑफ-केयर परीक्षण को सफलतापूर्वक सक्षम करती है।
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आधुनिक चिकित्सा की दुनिया में, डॉक्टर यह तय करने के लिए कि कौन सी दवाएं सबसे अच्छा काम करेंगी और कौन सी नुकसान पहुंचा सकती हैं, तेजी से एक मरीज के जेनेटिक कोड (आनुवंशिक कोड) पर निर्भर होते जा रहे हैं। यह दृष्टिकोण, जिसे फार्माकोजेनोमिक्स (pharmacogenomics) कहा जाता है, उपचार को व्यक्ति की अद्वितीय जीव विज्ञान के अनुरूप बनाता है। हालांकि, इसे वास्तविक समय में काम करने के लिए, जैसे कि एक व्यस्त अस्पताल के नर्सरी में जहां एक नवजात शिशु को गंभीर संक्रमण के लिए तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है, जेनेटिक टेस्ट का तेज़ होना आवश्यक है। केंद्रीय प्रयोगशाला से परिणामों के लिए दिनों तक प्रतीक्षा करना अक्सर बहुत धीमा होता है। इसके बजाय, डॉक्टरों को मरीज के ठीक बगल में, यानी बेडसाइड पर परीक्षण करने के तरीके की आवश्यकता होती है, जिसे पॉइंट-ऑफ-केयर टेस्टिंग (point-of-care testing) कहा जाता है। चुनौती यह सुनिश्चित करने की थी कि ये तीव्र, बेडसाइड टेस्ट सटीक और विश्वसनीय हों। विशेषज्ञों द्वारा संचालित मानक लैब टेस्ट के विपरीत, बेडसाइड टेस्ट अक्सर नर्सों या अन्य कर्मचारियों द्वारा किए जाते हैं जिनके पास जेनेटिक्स में गहरा प्रशिक्षण नहीं हो सकता है। यह सुनिश्चित करने का कोई तरीका न होने के कारण कि ये टेस्ट हर बार सही ढंग से काम कर रहे हैं, गलत दवा दिए जाने का जोखिम बना रहता है।
इसे हल करने के लिए, शोधकर्ताओं ने एक विशेष प्रकार की परीक्षण सामग्री बनाने के उद्देश्य से काम शुरू किया जिसका उपयोग वास्तविक मरीजों का इलाज करने से पहले इन बेडसाइड सिस्टम को सत्यापित करने और उनके प्रदर्शन की निगरानी करने के लिए किया जा सके। उन्होंने एक ऐसी सामग्री विकसित की जो बिल्कुल किसी व्यक्ति के गाल से लिए गए नमूने की तरह दिखती और व्यवहार करती है, लेकिन यह किसी व्यक्ति के बजाय एक स्थिर, सुरक्षित सेल लाइन (cell line) से बनी है। इन कोशिकाओं को एक जगह स्थिर कर दिया गया था ताकि वे बढ़ न सकें या बदल न सकें, फिर भी उनमें उस विशिष्ट जेनेटिक मार्कर को शामिल किया गया था जो उस म्यूटेशन (उत्परिवर्तन) का पता लगाने के लिए आवश्यक है जो कुछ शिशुओं को एंटीबायोटिक्स के एक सामान्य वर्ग के प्रति खतरनाक रूप से संवेदनशील बनाता है। टीम ने इन कोशिकाओं को छोटे, नरम स्वैब (swabs) पर निर्मित किया, जिससे "अभ्यास रोगियों" (practice patients) की एक आपूर्ति तैयार हुई जिसे दुनिया भर के अस्पतालों में भेजा जा सके।
इसके बाद शोधकर्ताओं ने इन स्वैब सामग्रियों को कार्यों के एक कठोर क्रम से गुजारा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे इस काम के लिए एकदम सही हैं। उन्होंने परीक्षण किया कि क्या कोशिकाओं को बेडसाइड मशीनों द्वारा सफलतापूर्वक प्रोसेस किया जा सकता है, जिसमें कोशिकाओं को तोड़कर उनकी जेनेटिक सामग्री को मुक्त करना और फिर उस सामग्री को पता लगाने योग्य बनाने के लिए उसे एम्प्लीफाई (amplify) करना शामिल है। उन्होंने पाया कि सामग्रियां अविश्वसनीय रूप से सुसंगत थीं; प्रत्येक स्वैब में ठीक उतनी ही कोशिकाएं थीं जितनी कि उसमें होनी चाहिए थी, चाहे वह लक्ष्य उच्च मात्रा में हो या मशीन की संवेदनशीलता को चुनौती देने के लिए बहुत कम मात्रा में हो। यहाँ तक कि जब शोधकर्ताओं ने स्वैब को संभालने के तरीके में जानबूझकर छोटी गलतियाँ कीं, जैसे कि स्वैब को पर्याप्त घुमाना नहीं या चरणों के बीच बहुत कम तरल हिलाना, तब भी मशीनों ने नमूने की जेनेटिक संरचना की सही पहचान की। इससे सिद्ध हुआ कि ये सामग्रियां वास्तविक दुनिया की त्रुटियों को पकड़ने के लिए पर्याप्त मजबूत थीं और स्वयं विफल नहीं हुईं।
इन सामग्रियों के सत्यापन के बाद, टीम ने पांच नियोनेटल यूनिट्स (neonatal units) को शामिल करते हुए उन्हें एक वास्तविक सेटिंग में तैनात किया। डॉक्टरों और नर्सों ने अपने नए परीक्षण उपकरणों को वास्तविक बच्चों का परीक्षण शुरू करने से पहले यह सत्यापित करने के लिए इन स्वैबों का उपयोग किया कि उनके उपकरण सही ढंग से काम कर रहे हैं। परिणाम आश्चर्यजनक थे: विभिन्न साइटों पर किए गए 234 परीक्षणों में से, 232 ने सही परिणाम दिए, जो अपेक्षित जेनेटिक प्रोफाइल से पूरी तरह मेल खाते थे। जो कुछ विफलताएं हुईं, वे केवल तभी हुईं जब परीक्षण को उसकी अंतिम सीमा तक धकेला गया, यानी उन नमूनों के साथ जिनमें कोशिकाओं की मात्रा बहुत कम थी, जो कि एक अच्छे क्वालिटी कंट्रोल सिस्टम द्वारा प्रकट किया जाना ही चाहिए।
इस सफल सत्यापन के बाद, इन सामग्रियों का उपयोग कई अस्पतालों में इन परीक्षणों के प्रदर्शन की जांच करने के लिए एक अंतरराष्ट्रीय कार्यक्रम में किया गया। एक वर्ष के दौरान, यूके, नीदरलैंड और संयुक्त राज्य अमेरिका की प्रयोगशालाओं को ये स्वैब प्राप्त हुए और उन्होंने इनका परीक्षण वास्तविक रोगियों की तरह किया। इस कार्यक्रम ने सैकड़ों परिणाम एकत्र किए, और अधिकांश प्रतिभागियों ने हर बार सही उत्तर प्राप्त किया। जो कुछ त्रुटियां हुईं, वे फिर से सबसे कठिन नमूनों से जुड़ी थीं, यानी वे नमूने जिनमें कोशिकाओं की संख्या बहुत कम थी और जो मशीन द्वारा पता लगाने की सीमा के करीब थे। इस पैटर्न ने पुष्टि की कि सिस्टम इच्छित रूप से काम कर रहा था और सामग्रियां उन दुर्लभ मामलों की सफलतापूर्वक पहचान कर रही थीं जहाँ एक टेस्ट संघर्ष कर सकता है।
अध्ययन यह निष्कर्ष निकालता है कि सेल-आधारित स्वैबों का उपयोग करने का यह दृष्टिकोण पारंपरिक प्रयोगशालाओं के बाहर जेनेटिक टेस्टिंग की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए एक विश्वसनीय ढांचा प्रदान करता है। एक ऐसी सामग्री प्रदान करके जो वास्तविक रोगी के नमूने की नकल करती है लेकिन सुरक्षित, स्थिर और भेजने में आसान है, शोधकर्ताओं ने एक ऐसा उपकरण बनाया है जो अस्पतालों को अपने उपकरणों को सत्यापित करने और अपने कर्मचारियों के प्रदर्शन की निरंतर निगरानी करने की अनुमति देता है। यह कार्य यह प्रदर्शित करता है कि उच्च-गुणवत्ता वाली जेनेटिक टेस्टिंग को पारंपरिक प्रयोगशालाओं से बेडसाइड तक सुरक्षित रूप से ले जाया जा सकता है, बशर्ते कि प्रक्रिया के हर चरण को सही ढंग से जांचने के लिए एक मजबूत प्रणाली मौजूद हो। इस प्रारंभिक कार्यक्रम की सफलता इस तरह के व्यक्तिगत चिकित्सा (personalized medicine) को अधिक स्थानों पर अधिक रोगियों तक विस्तारित करने के लिए एक मार्ग का सुझाव देती है, जिससे यह सुनिश्चित हो सके कि जीवन रक्षक निर्णय सटीक आनुवंशिक जानकारी पर आधारित हों।
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