Feasibility and acceptability of an anti-fouling silicone urinary catheter for long-term catheterisation: a single-centre, single-blind randomised pilot and feasibility study
यह एकल-केंद्र, एकल-अंध (single-blind) यादृच्छिक पायलट अध्ययन यह प्रदर्शित करता है कि एक मिश्रित ज़्विटरआयनिक बहुलक (zwitterionic polymer) वाला एंटी-फाउलिंग सिलिकॉन मूत्र कैथेटर, दुर्बल वृद्ध रोगियों में दीर्घकालिक उपयोग के लिए व्यवहार्य, सुरक्षित और अत्यधिक स्वीकार्य है, जो एक बड़े पुष्टिकरण परीक्षण के डिजाइन का समर्थन करने के साथ-साथ कीटोन सकारात्मकता में कमी और भिन्न बैक्टीरिया प्रक्षेपवक्र (bacterial trajectories) के संबंध में परिकल्पना-जनित संकेत उत्पन्न करता है।
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दुनिया भर के लाखों लोगों के लिए, एक पतला प्लास्टिक ट्यूब ही एकमात्र तरीका है जिससे उनका शरीर मूत्राशय (ब्लैडर) को खाली कर सकता है। ये रहने वाले मूत्र संबंधी कैथेटर (इंडवेलिंग यूरिनरी कैथेटर) उन लोगों के लिए एक जीवन रेखा हैं जो अपने प्रवाह को नियंत्रित नहीं कर सकते, लेकिन इनके साथ एक भारी कीमत आती है। एक बार डालने के बाद, यह ट्यूब बैक्टीरिया के लिए एक राजमार्ग बन जाती है, जो सतह पर एक चिपचिपी, सुरक्षात्मक परत बनाते हैं जिसे बायोफिल्म कहा जाता है। यह परत एक ढाल की तरह काम करती है, जो कीटाणुओं को शरीर की रक्षा प्रणाली से छिपा देती है और उन्हें मानक दवाओं से धोना लगभग असंभव बना देती है। जैसे-जैसे बायोफिल्म बढ़ती है, यह मूत्र से खनिजों को फंसा लेती है, जिससे नरम प्लास्टिक कठोर और पपड़ीदार हो जाता है, जो ट्यूब को अवरुद्ध कर सकता है और दर्दनाक, कठिन निष्कासन का कारण बन सकता है। दशकों से, वैज्ञानिकों ने ट्यूबों को चांदी या अन्य रोगाणुरोधी पदार्थों के साथ लेपित (कोटिंग) करके इसे हल करने की कोशिश की है, लेकिन ये कोटिंग अक्सर घिस जाती हैं या संक्रमण को पूरी तरह से रोकने में विफल रहती हैं। खोज एक अलग विचार की ओर मुड़ गई है: बैक्टीरिया को जहर से मारने के बजाय, क्या होगा यदि ट्यूब की सतह इतनी चिकनी और जल-प्रेमी (वॉटर-लविंग) हो कि बैक्टीरिया उस पर चिपक ही न सकें?
ताइवान के नेशनल चेंग कुंग यूनिवर्सिटी अस्पताल के शोधकर्ताओं की एक टीम ने हाल ही में चालीस बुजुर्ग रोगियों, जिन्हें दीर्घकालिक कैथेटर देखभाल की आवश्यकता थी, के एक छोटे, सावधानीपूर्वक अध्ययन में इस विचार का परीक्षण किया। उन्होंने सिलिकॉन से बने एक नए प्रकार के कैथेटर का परीक्षण किया जिसमें सामग्री के भीतर ही एक विशेष, जल-बाइंडिंग पॉलीमर मिलाया गया था, न कि केवल बाहर से पेंट किया गया था। इस डिजाइन का अर्थ था कि एंटी-स्टिक गुण ट्यूब की दीवार के भीतर ही निर्मित थे, ताकि वे समय के साथ निकल न जाएं या घिस न जाएं। अध्ययन का उद्देश्य यह सिद्ध करना नहीं था कि यह नया ट्यूब एक चमत्कारिक इलाज है, बल्कि यह देखना था कि क्या ऐसे उपकरण का वास्तविक दुनिया में सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है, क्या रोगी हर महीने इसे बदलने के सख्त कार्यक्रम का पालन कर सकते हैं, और क्या शोधकर्ता भविष्य में बड़े अध्ययन की योजना बनाने के लिए आवश्यक डेटा सफलतापूर्वक एकत्र कर सकते हैं।
परिणामों ने दिखाया कि योजना पूरी तरह से व्यवहार्य थी। शोधकर्ताओं ने प्रतिभागियों को सफलतापूर्वक भर्ती किया, और उनमें से प्रत्येक ने अध्ययन को पूरा करने के लिए कम से कम एक मासिक कैथेटर परिवर्तन तक बने रहने में सफलता पाई, जिनमें से अधिकांश पांच या अधिक चक्रों तक रहे। यह एक महत्वपूर्ण उपलब्धि थी, क्योंकि रोगी कमजोर और बुजुर्ग थे, और कैथेटर बदलने की प्रक्रिया परिवारों और देखभाल करने वालों के लिए असुविधाजनक और लॉजिस्टिक रूप से कठिन हो सकती है। नए उपकरण के साथ कोई गंभीर समस्या नहीं हुई; ट्यूब के कारण कोई चोट या अप्रत्याशित चिकित्सा समस्या नहीं हुई। रोगियों और उनके परिवारों को मासिक दिनचर्या स्वीकार्य लगी, और कई तो अध्ययन समाप्त होने के बाद भी इस प्रणाली का उपयोग करने के इच्छुक थे, कभी-कभी इसके लिए स्वयं भुगतान भी करते थे। सहयोग का यह उच्च स्तर बताता है कि एक बड़ा, अधिक निर्णायक परीक्षण संभव है और रोगी इस तरह की दीर्घकालिक देखभाल मॉडल के साथ जुड़ने के लिए तैयार हैं।
जब शोधकर्ताओं ने चिकित्सा डेटा देखा, तो उन्होंने पाया कि नए कैथेटर ने कोई नुकसान नहीं पहुँचाया, लेकिन वे अभी तक निश्चित रूप से यह नहीं कह सकते थे कि यह मानक ट्यूबों की तुलना में संक्रमण को रोकने में बेहतर है। इस छोटे समूह में, मूत्र पथ संक्रमण (यूटीआई) की दर दोनों समूहों में कम थी, और चूंकि लगभग सभी दीर्घकालिक कैथेटर उपयोगकर्ताओं में अंततः मूत्र में बैक्टीरिया विकसित हो जाते हैं, इसलिए केवल संक्रमण की गिनती के आधार पर दोनों प्रकार के ट्यूबों के बीच अंतर करना कठिन था। हालांकि, इस अध्ययन ने कुछ दिलचस्प सुराग भी खोजे जो भविष्य के शोध का मार्गदर्शन कर सकते हैं। नए एंटी-फाउलिंग कैथेटर का उपयोग करने वाले रोगियों के मूत्र में कीटोन का स्तर कम पाया गया, जो एक रासायनिक मार्कर है जो अक्सर तब बढ़ता है जब शरीर तनाव में होता है या पर्याप्त भोजन नहीं मिल रहा होता है। हालांकि शोधकर्ता यह साबित नहीं कर सके कि यह सीधे तौर पर कैथेटर का परिणाम है, लेकिन यह एक संकेत है कि नया ट्यूब उपकरण से जुड़े शारीरिक तनाव या परेशानी को कम कर सकता है, जो बदले में शरीर की तनाव प्रतिक्रिया को कम कर सकता है।
एक अन्य जिज्ञासु निष्कर्ष में समय के साथ बैक्टीरिया का सूक्ष्म व्यवहार शामिल था। जबकि बैक्टीरिया की कुल संख्या में बड़ा बदलाव नहीं आया, लेकिन मूत्र के नमूनों में उनके प्रकट होने का पैटर्न दोनों समूहों के लिए अलग-अलग तरीके से बदला। नए कैथेटर वाले समूह में, महीनों के दौरान बैक्टीरिया के लक्षण थोड़े बढ़ते हुए दिखे, जबकि मानक कैथेटर वाले समूह में, वे घटते हुए दिखे। शोधकर्ता बहुत सावधानी से नोट करते हैं कि इसका मतलब यह नहीं है कि नया ट्यूब खतरनाक है या अधिक संक्रमण पैदा करता है; बल्कि, यह एक अजीब संकेत है जिसे बेहतर ढंग से समझने की आवश्यकता है। यह संभव है कि नई सतह बैक्टीरिया के बैठने के तरीके या उन्हें धोने के तरीके को इस तरह बदल देती है जो सूक्ष्मदर्शी के नीचे अलग दिखता है लेकिन आवश्यक रूप से बीमारी का कारण नहीं बनता है।
अंततः, यह अध्ययन एक सफल 'प्रूफ ऑफ कॉन्सेप्ट' के रूप में कार्य करता है। इसने प्रदर्शित किया कि एक बिल्ट-इन, नॉन-स्टिक सतह वाले कैथेटर का निर्माण किया जा सकता है, वितरित किया जा सकता है और कमजोर, बुजुर्ग रोगियों द्वारा उनके घरों और अस्पतालों में सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है। उच्च प्रतिधारण दर (रिटेंशन रेट) और परिवारों की मासिक परिवर्तनों को जारी रखने की इच्छा एक बड़े, बहु-केंद्रित परीक्षण के लिए एक मजबूत आधार प्रदान करती है। अब शोधकर्ताओं के पास सुरक्षा डेटा और यह अनुमान है कि उपकरण समय के साथ कैसे व्यवहार करता है, जिससे वे एक बड़ा अध्ययन डिजाइन कर सकते हैं जो निर्णायक रूप से उत्तर दे सके कि क्या यह नई सामग्री वास्तव में संक्रमण और परेशानी के बोझ को कम कर सकती है। यह कार्य पुष्टि करता है कि आगे का रास्ता खुला है, लेकिन एक सिद्ध समाधान की यात्रा के लिए अभी कई मील तय करने बाकी हैं।
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