Development and Validation of an Indirect Redox-Based Colorimetric Method for the Determination of Propranolol Hydrochloride in Pharmaceutical Formulations

चिकित्सा की दुनिया में, एक जीवन रक्षक खुराक और एक हानिकारक खुराक के बीच का अंतर अक्सर मिलीग्राम का होता है। किसी गोली के रोगी तक पहुँचने से पहले, इसे यह सुनिश्चित करने के लिए कठोर गुणवत्ता नियंत्रण से गुजरना पड़ता है कि इसमें ठीक वही है जो लेबल पर दावा किया गया है। यहीं पर विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान (analytical chemistry) काम आता है, जो फार्मास्युटिकल सुरक्षा के एक मूक संरक्षक के रूप में कार्य करता है। इस क्षेत्र के वैज्ञानिक किसी दवा में सक्रिय अवयवों की सटीक मात्रा को मापने के लिए विभिन्न उपकरणों का उपयोग करते हैं। एक सामान्य उपकरण स्पेक्ट्रोफोटोमीटर (spectrophotometer) है, जो एक ऐसी मशीन है जो तरल नमूने के माध्यम से प्रकाश प्रवाहित करती है ताकि यह देखा जा सके कि उस प्रकाश का कितना हिस्सा अवशोषित होता है। नमूना जितना अधिक प्रकाश सोखता है, पदार्थ उतना ही अधिक मौजूद होता है। हालाँकि, पारंपरिक विधियाँ अक्सर इन मापों को करने के लिए कठोर रसायनों या विषाक्त कार्बनिक विलायकों (organic solvents) पर निर्भर करती हैं, जिससे कचरा पैदा होता है और सुरक्षा जोखिम भी बढ़ते हैं। विज्ञान में "ग्रीन" (हरित) विधियों को विकसित करने के लिए एक बढ़ता हुआ आंदोलन है जो पर्यावरण पर पड़ने वाले प्रभाव के बिना, पानी और सुरक्षित अभिकर्मकों (reagents) का उपयोग करके समान सटीकता प्राप्त करती हैं।

सूडान और यूनाइटेड किंगडम के विश्वविद्यालयों के शोधकर्ताओं की एक टीम ने प्रोप्रानोलोल हाइड्रोक्लोराइड (propranolol hydrochloride) को मापने के लिए ठीक ऐसी ही विधि विकसित की है, जो उच्च रक्तचाप, हृदय की लय संबंधी समस्याओं और माइग्रेन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक सामान्य दवा है। उनका कार्य, जो हाल ही में प्रकाशित हुआ है, इस दवा के परीक्षण के एक नए तरीके का विवरण देता है जो मौजूदा प्रक्रियाओं की तुलना में तेज़, सस्ता और सुरक्षित है। खतरनाक विलायकों के बजाय, वैज्ञानिकों ने एक ऐसी प्रक्रिया बनाई है जो पूरी तरह से पानी और एक साधारण रंग परिवर्तन पर निर्भर करती है। मुख्य विचार एक अप्रत्यक्ष माप (indirect measurement) है। प्रोप्रानोलोल की रासायनिक प्रकृति ऐसी है जो इसे सेरिक अमोनियम सल्फेट (ceric ammonium sulfate) नामक एक शक्तिशाली ऑक्सीकरण एजेंट के साथ प्रतिक्रिया करने की अनुमति देती है। जब दवा को एक अम्लीय घोल में इस एजेंट के साथ मिलाया जाता है, तो दवा का ऑक्सीकरण हो जाता है, और ऑक्सीकरण एजेंट का कुछ हिस्सा उपयोग हो जाता है। शोधकर्ता फिर मिश्रण में मिथाइल ऑरेंज (methyl orange) नामक एक डाई मिलाते हैं। इस डाई का रंग सामान्यतः चमकीला होता है, लेकिन पहले चरण से बचा हुआ ऑक्सीकरण एजेंट इसे फीका कर देता है, जिससे रंग उड़ जाता है। मुख्य खोज यह है कि नमूने में जितनी अधिक दवा मौजूद होगी, ऑक्सीकरण एजेंट का उतना ही अधिक उपयोग होगा, जिससे डाई को फीका करने के लिए कम एजेंट बचेगा। परिणामस्वरूप, अंतिम रंग गहरा बना रहता है। समाधान के रंग के गहरेपन को सटीक रूप से मापकर, वैज्ञानिक गणना कर सकते हैं कि मूल नमूने में कितना प्रोप्रानोलोल था।

शोधकर्ताओं ने इस प्रक्रिया को विश्वसनीय बनाने के लिए इसे परिष्कृत करने में काफी समय बिताया। उन्होंने एक आदर्श रेसिपी खोजने के लिए एसिड की विभिन्न मात्राओं, ऑक्सीकरण एजेंट की अलग-अलग सांद्रता और हिलाने (shaking) के विभिन्न समयों का परीक्षण किया। उन्होंने पाया कि एक विशिष्ट गति पर पंद्रह मिनट तक मिश्रण को हिलाने से सबसे सुसंगत परिणाम प्राप्त हुए। उन्होंने यह भी पाया कि मिश्रण को गर्म करने या अल्ट्रासोनिक कंपन (ultrasonic vibrations) का उपयोग करने से प्रतिक्रिया वास्तव में कम स्थिर हो जाती है, इसलिए वे मिश्रणों को कमरे के तापमान पर रखने पर टिके रहे। एक बार स्थितियाँ अनुकूलित होने के बाद, उन्होंने विधि की संवेदनशीलता का परीक्षण किया। उन्होंने पाया कि यह तकनीक बहुत कम सांद्रता में भी दवा का पता लगा सकती है, विशेष रूप से 0.0899 माइक्रोग्राम प्रति मिलीलीटर तक। गुणवत्ता नियंत्रण के लिए यह संवेदनशीलता स्तर महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह सुनिश्चित करता है कि विनिर्माण में होने वाले सूक्ष्म बदलावों को भी पकड़ा जा सके। इस विधि ने 0.5 से 3.5 माइक्रोग्राम प्रति मिलीलीटर की सीमा में दवा की मात्रा और रंग की तीव्रता के बीच एक सीधी रेखा का संबंध दिखाया, जिसका अर्थ है कि परिणाम अनुमानित और गणितीय रूप से सुदृढ़ हैं।

यह सिद्ध करने के लिए कि यह नई विधि फार्मास्युटिकल उद्योग में उपयोग किए जाने वाले आधिकारिक मानकों के समान प्रभावी है, टीम ने अपने परिणामों की तुलना यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (USP) पद्धति से की, जो दवा परीक्षण के लिए स्वर्ण मानक (gold standard) है। उन्होंने अपने नए जल-आधारित तकनीक और आधिकारिक पद्धति दोनों का उपयोग करके व्यावसायिक गोलियों का विश्लेषण किया। परिणाम लगभग समान थे। नई विधि ने दवा की मात्रा को अपेक्षित मात्रा के 95.6% से 98.9% के बीच पाया, जो दवा की गुणवत्ता के स्वीकार्य दायरे में पूरी तरह से आता है। सांख्यिकीय विश्लेषण ने पुष्टि की कि दोनों विधियों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था, जिसका अर्थ है कि नया दृष्टिकोण स्थापित पद्धति जितना ही सटीक है। इसके अलावा, नई विधि उल्लेखनीय रूप से कुशल है, जिसे पूरा करने में बीस मिनट से भी कम समय लगता है, जबकि अन्य विधियों में बहुत अधिक समय लग सकता है। यह पूरी तरह से कार्बनिक विलायकों के उपयोग से भी बचती है, जिससे यह प्रयोगशालाओं के लिए एक बहुत ही स्वच्छ और सुरक्षित विकल्प बन जाता है।

अध्ययन यह निष्कर्ष निकालता है कि यह कलरिमेट्रिक (colorimetric) दृष्टिकोण कच्चे पाउडर और तैयार गोलियों दोनों में प्रोप्रानोलोल के नियमित परीक्षण के लिए एक मजबूत और विश्वसनीय विकल्प है। यह विधि सत्यापन के सभी सख्त अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देशों को पूरा करती है, जो उच्च परिशुद्धता और सटीकता प्रदर्शित करती है। विषाक्त रसायनों को पानी और सरल अभिकर्मकों से बदलकर, शोधकर्ताओं ने एक व्यावहारिक उपकरण प्रदान किया है जो पर्यावरणीय प्रभाव को कम करते हुए उच्च वैज्ञानिक मानकों को बनाए रखता है। यह कार्य यह प्रदर्शित करता है कि मरीजों को सुरक्षित रखने के लिए आवश्यक सटीकता से समझौता किए बिना फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण को अधिक टिकाऊ बनाना संभव है। यह विधि उन प्रयोगशालाओं के उपयोग के लिए तैयार है जिन्हें इन जीवन रक्षक दवाओं की सामग्री को सत्यापित करने की आवश्यकता है, जो एक तेज़, हरित और समान रूप से भरोसेमंद मार्ग प्रदान करती है।