Post-market Safety Profile of the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Catheter Before and After the FDA Recall: Insights from the FDA MAUDE Database

हृदय की लय संबंधी विकार आधुनिक चिकित्सा में एक आम चुनौती हैं, जिनमें एट्रियल फाइब्रिलेशन सबसे आम प्रकार है। यह स्थिति हृदय के ऊपरी कक्षों को स्थिर रूप से धड़कने के बजाय कांपने का कारण बनती है, जिससे स्ट्रोक और हार्ट फेलियर का जोखिम काफी बढ़ जाता है। दशकों से, डॉक्टरों ने इसके उपचार के लिए हृदय के ऊतकों के छोटे क्षेत्रों को दाग (scar) देने के लिए गर्मी या ठंड का उपयोग किया है, जो प्रभावी रूप से लय को पुन: व्यवस्थित करता है। हालांकि, इन पारंपरिक तरीकों में आसपास की स्वस्थ संरचनाओं, जैसे कि अन्नप्रणाली (esophagus) या तंत्रिकाओं को नुकसान पहुँचाने का जोखिम होता है, क्योंकि उपयोग की जाने वाली ऊर्जा पूरी तरह से चयनात्मक नहीं होती है। एक नया दृष्टिकोण, जिसे पल्स्ड फील्ड एब्लेशन (pulsed field ablation) के रूप में जाना जाता है, एक संभावित समाधान के रूप में उभरा है। गर्मी या ठंड के बजाय, यह तकनीक हृदय की मांसपेशियों की कोशिकाओं की कोशिका झिल्ली (cell membranes) में छोटे छेद करने के लिए बिजली के तीव्र झटकों का उपयोग करती है, जिससे वे कोशिकाएं मर जाती हैं जबकि आसपास के ऊतक काफी हद तक सुरक्षित रहते हैं। यह एक अधिक सटीक उपकरण है, जिसे पुराने तरीकों के सहवर्ती नुकसान (collateral damage) के बिना लय को ठीक करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

2024 के अंत में, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने इस नई तकनीक के लिए एक विशिष्ट प्रणाली को मंजूरी दी जिसे VARIPULSE कहा जाता है। यह एक लचीले कैथेटर, एक पावर जनरेटर और एक मैपिंग सिस्टम को जोड़ता है जो डॉक्टरों को प्रक्रिया के दौरान मार्गदर्शन करता है। व्यापक उपयोग के लिए उपलब्ध होने के तुरंत बाद, एक सुरक्षा संबंधी चिंता सामने आई। रिपोर्टें आने लगीं जिनमें सुझाव दिया गया कि रोगी प्रारंभिक नैदानिक परीक्षणों की तुलना में उच्च दर पर स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक हमले (transient ischemic attacks) का अनुभव कर रहे हैं। प्रतिक्रिया में, FDA ने 2025 की शुरुआत में एक अस्थायी सुधार जारी किया, जिसमें डॉक्टरों के लिए निर्देश अपडेट किए गए ताकि वे केवल हृदय के विशिष्ट क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित करें और कुछ तकनीकों से बचें, लेकिन डिवाइस को बाजार से हटाया नहीं गया। वास्तविक दुनिया में वास्तव में क्या हो रहा था, इसे समझने के लिए, शोधकर्ताओं की एक टीम एक विशाल सार्वजनिक डेटाबेस की ओर मुड़ी जो चिकित्सा उपकरणों के मुद्दों को ट्रैक करता है। वे यह देखना चाहते थे कि क्या सुरक्षा संबंधी चिंताएं व्यापक थीं, विशिष्ट समस्याएं क्या थीं, और क्या FDA के हस्तक्षेप के बाद स्थिति में सुधार हुआ।

शोधकर्ताओं ने नवंबर 2024 और अप्रैल 2026 के बीच FDA को प्रस्तुत किए गए लगभग 380 रिपोर्टों का विश्लेषण किया। ये रिपोर्टें अस्पतालों और निर्माताओं से आई थीं जिन्हें किसी भी प्रतिकूल घटना या डिवाइस की खराबी को दर्ज करना अनिवार्य है। लक्ष्य समस्याओं वाले रोगियों की सटीक प्रतिशत गणना करना नहीं था, बल्कि रिपोर्ट की जा रही समस्याओं की प्रकृति को समझना था। डेटा से पता चला कि अधिकांश रिपोर्टों में डिवाइस के अपने आप टूटने के बजाय रोगियों को हुई चोटें शामिल थीं। जबकि अधिकांश मामलों में डिवाइस स्वयं सही ढंग से कार्य कर रहा था, उपकरण और रोगी के बीच की अंतःक्रिया से जटिलताएं उत्पन्न हुईं। रिपोर्ट की गई सबसे आम गंभीर घटनाओं में स्ट्रोक या सेरेब्रोवैस्कुलर दुर्घटनाएं शामिल थीं, जिसके बाद कार्डियक टैम्पोनैड (cardiac tamponade) आया, जो एक ऐसी स्थिति है जहाँ हृदय के चारों ओर तरल पदार्थ जमा हो जाता है और इसे पंप करने की क्षमता को बाधित करता है।

विशिष्ट यांत्रिक समस्याओं में, सबसे आम समस्या एक 'जैम' (jam) थी जहाँ कैथेटर फंस जाता था या हृदय के भीतर सुचारू रूप से चलने में विफल रहता था। एक अन्य उल्लेखनीय मुद्दा प्रक्रिया के दौरान डिवाइस पर छोटे रक्त के थक्के (blood clots) बनना था। ये भौतिक निष्कर्ष क्लिनिकल अवलोकनों के अनुरूप हैं, जो स्ट्रोक की ओर संकेत करते हैं, जिससे पता चलता है कि कैथेटर की गति या थक्कों का बनना एम्बोलिज्म (embolism) के जोखिम में योगदान दे सकता है। अध्ययन में दर्ज पांच मौतों का भी अवलोकन किया गया। प्रत्येक मामले में, निर्माताओं ने निष्कर्ष निकाला कि डिवाइस ने सीधे तौर पर मृत्यु का कारण नहीं बनाया। मृत्यु के कारण विविध थे, जिनमें हेमोरैजिक स्ट्रोक और हार्ट फेलियर शामिल थे, जो अक्सर मशीन की विफलता के बजाय रोगियों की जटिल स्वास्थ्य स्थितियों से जुड़े थे।

जांच का एक प्रमुख हिस्सा फरवरी 2025 में FDA के सुधारात्मक कार्रवाई से पहले और बाद की रिपोर्टों की तुलना करना था। शोधकर्ताओं ने पाया कि स्ट्रोक या संबंधित मस्तिष्क संबंधी घटनाओं से जुड़ी रिपोर्टों का अनुपात नए निर्देश जारी होने से पहले और बाद में उल्लेखनीय रूप से समान बना रहा। सुधार से पहले, ये घटनाएं सभी रिपोर्टों के लगभग आधे हिस्से में थीं, और बाद में भी इन्होंने समान हिस्सा बनाए रखा। यह स्थिरता बताती है कि हालांकि FDA का मार्गदर्शन महत्वपूर्ण था, लेकिन इन विशिष्ट जटिलताओं का अंतर्निहित जोखिम तुरंत समाप्त नहीं हुआ। लेखक इस बात पर जोर देते हैं कि इसका मतलब यह नहीं है कि डिवाइस असुरक्षित है, बल्कि यह कि प्रक्रिया के लिए सावधानीपूर्वक हैंडलिंग की आवश्यकता है और डॉक्टर अभी भी इस नई तकनीक से जुड़े सीखने के दौर (learning curve) से गुजर रहे हैं।

अध्ययन यह निष्कर्ष निकालता है कि जबकि VARIPULse सिस्टम में मृत्यु की दर कम है, इसके साथ स्ट्रोक और यांत्रिक हैंडलिंग संबंधी रिपोर्टों की एक उल्लेखनीय संख्या जुड़ी हुई है। डेटा इंगित करता है कि समस्याएं डिवाइस के काम करने में विफल होने के बारे में कम और धड़कते हुए हृदय के भीतर इसके उपयोग की जटिलता के बारे में अधिक हैं। शोधकर्ता सुझाव देते हैं कि निरंतर निगरानी आवश्यक है। जैसे-जैसे अधिक डॉक्टर पल्स्ड फील्ड एब्लेशन के साथ अनुभव प्राप्त करेंगे, और जैसे-जैसे तकनीक विकसित होती रहेगी, यह आशा है कि इन जटिलताओं को कम किया जा सकता है। ये निष्कर्ष इस बात की याद दिलाते हैं कि उन्नत, चयनात्मक उपकरणों के साथ भी, प्रक्रिया का मानवीय तत्व और रोगी के अपने स्वास्थ्य कारक अंतिम परिणाम में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।