AQbD-assisted Hptlc Method for Simultaneous Determination of Bisoprolol Fumarate and Perindopril Arginine: Optimization, Validation and Comprehensive Sustainability Assessment
यह अध्ययन टैबलेट में बिसोप्रोलॉल फ्यूमरेट और पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के समवर्ती निर्धारण के लिए एक एनालिटिकल क्वालिटी-बाय-डिजाइन (AQbD)-सहायता प्राप्त HPTLC विधि प्रस्तुत करता है, जिसे व्यवस्थित रूप से अनुकूलित किया गया था, ICH दिशानिर्देशों के अनुसार मान्य किया गया था, और यह पुष्टि की गई है कि यह उत्कृष्ट पर्यावरणीय स्थिरता के साथ मजबूत प्रदर्शन प्रदान करता है।
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उच्च रक्तचाप एक शांत, व्यापक स्थिति है जो हृदय पर दबाव डालती है और शरीर की रक्त वाहिकाओं के नाजुक नेटवर्क को नुकसान पहुँचाती है। इसे प्रबंधित करने के लिए, डॉक्टर अक्सर दो अलग-अलग दवाओं के संयोजन का नुस्खा देते हैं: एक जो हृदय की लय को धीमा करती है और दूसरी जो रक्त के प्रवाह को सुगम बनाने के लिए रक्त वाहिकाओं को आराम देती है। जब इन दोनों दवाओं को एक ही गोली में एक साथ पैक किया जाता है, तो यह मरीजों के लिए उपचार को आसान बनाता है, लेकिन यह उन वैज्ञानिकों के लिए एक नई चुनौती पैदा करता है जो यह सुनिश्चित करते हैं कि दवा का हर बैच सुरक्षित और प्रभावी हो। उन्हें यह साबित करना होता है कि प्रत्येक टैबलेट में दोनों सामग्रियों की बिल्कुल सही मात्रा है, जिसमें कोई हानिकारक अशुद्धियाँ और कोई कम खुराक नहीं है। यह फार्मास्युटिकल विश्लेषण का काम है, जो दवा की गुणवत्ता के लिए गेटकीपर (द्वारपाल) के रूप में कार्य करता है। पारंपरिक रूप से, इन संयोजनों की जाँच करने के लिए जटिल मशीनों पर भरोसा किया जाता था जो बड़ी मात्रा में तरल रसायनों का उपयोग करती हैं, एक ऐसी प्रक्रिया जो धीमी, महंगी और पर्यावरण के लिए कठिन हो सकती है।
भारत में शोधकर्ताओं की एक टीम ने इस आवश्यक जाँच को करने का एक नया तरीका विकसित किया है, जो तेज़, सस्ता और ग्रह के लिए काफी अधिक दयालु है। उन्होंने उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दो दवाओं, बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट और पेरिनडोप्रिल आर्जिनिन युक्त टैबलेट का परीक्षण करने की एक विधि बनाई। अनुमान या परीक्षण-और-त्रुटि (ट्रायल-एंड-एरर) पर निर्भर रहने के बजाय, उन्होंने 'एनालिटिकल क्वालिटी बाय डिज़ाइन' नामक एक व्यवस्थित योजना दृष्टिकोण का उपयोग किया। यह रणनीति एक यात्रा से पहले एक विस्तृत मानचित्र बनाने जैसा है; यह वैज्ञानिकों को उन सभी चरों (वेरिएबल्स) को पहचानने के लिए मजबूर करती है जो परिणाम को प्रभावित कर सकते हैं—जैसे कि दवाओं को अलग करने के लिए उपयोग किए जाने वाले तरल पदार्थों का सटीक मिश्रण या उपकरण को स्थिर होने के लिए आवश्यक समय—इससे पहले कि वे वास्तविक परीक्षण शुरू करें। इन कारकों के बीच परस्पर क्रिया को समझकर, वे दोनों दवाओं को स्पष्ट और लगातार अलग करने के लिए आदर्श स्थितियाँ खोज सके, जिससे यह सुनिश्चित हुआ कि परीक्षण हर बार काम करे, भले ही प्रयोगशाला में छोटे बदलाव हों।
शोधकर्ताओं ने 'हाई-परफॉर्मेंस थिन-लेयर क्रोमैटोग्राफी' नामक तकनीक को चुना, जो दवा के एक सूक्ष्म बूंद को एक सपाट, कांच-लेपित प्लेट पर फैलाने के माध्यम से काम करती है। जैसे ही एक विलायक (सॉल्वेंट) प्लेट पर ऊपर की ओर बढ़ता है, वह दवा के अणुओं को अपने साथ ले जाता है। चूंकि दोनों दवाओं के रासायनिक व्यक्तित्व थोड़े भिन्न होते हैं, इसलिए वे अलग-अलग गति से चलते हैं और अलग-अलग स्थानों पर रुक जाते हैं, जिससे वैज्ञानिक उन्हें अलग-अलग बैंड के रूप में देख पाते हैं। टीम को विलायक के सटीक नुस्खे और प्रक्रिया के सटीक समय को खोजने की आवश्यकता थी ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दवाएं एक-दूसरे में मिले बिना साफ तौर पर अलग हो जाएं। ऐसा करने के लिए, उन्होंने केवल एक के बाद एक संयोजन का परीक्षण नहीं किया; उन्होंने प्रयोगों की एक श्रृंखला चलाने के लिए एक परिष्कृत सांख्यिकीय डिजाइन का उपयोग किया, जिससे यह पता चला कि क्लोरोफॉर्म, एसिटिक एसिड की मात्रा बदलने या चैंबर में प्रतीक्षा समय बदलने से परिणामों में क्या बदलाव आता है। इसने उन्हें आदर्श सेटिंग्स को सटीक रूप से निर्धारित करने की अनुमति दी: क्लोरोफॉर्म, इथेनॉल और एसिटिक एसिड का एक विशिष्ट मिश्रण, बाईस मिनट की प्रतीक्षा अवधि के साथ, जिसने दोनों दवाओं का तीक्ष्ण और स्पष्ट पृथक्करण प्रदान किया।
एक बार जब उन्होंने आदर्श स्थितियाँ खोज लीं, तो टीम ने अपनी विधि की विश्वसनीयता सिद्ध करने के लिए इसका कड़ाई से परीक्षण किया। उन्होंने जांचा कि क्या यह तकनीक गोली के अन्य घटकों से दवाओं को अलग कर सकती है, क्या यह एक विस्तृत सीमा में मात्राओं को सटीक रूप से माप सकती है, और क्या यह अलग-अलग लोगों द्वारा या अलग-अलग दिनों में किए जाने पर भी समान परिणाम देती है। परिणाम उत्कृष्ट थे। यह विधि दवाओं की सूक्ष्म मात्रा (माइक्रोग्राम में) का पता लगाने में सक्षम थी, और इसने एक व्यावसायिक टैबलेट की सामग्री को सटीक रूप से मापा, जिससे पुष्टि हुई कि निर्माता ने लेबल पर जो वादा किया था, उसने वास्तव में वही डाला है। विश्लेषण ने दिखाया कि टैबलेट में दोनों दवाओं की लेबल की गई मात्रा का लगभग सौ प्रतिशत हिस्सा मौजूद था, जो यह सिद्ध करता है कि यह विधि आधिकारिक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए पर्याप्त सटीक है।
केवल अच्छी तरह से काम करने के अलावा, शोधकर्ताओं ने यह भी मूल्यांकन किया कि उनकी विधि कितनी "हरित" (ग्रीन) थी, यह देखते हुए कि उन्होंने कितना कचरा उत्पन्न किया और रसायन कितने खतरनाक थे। उन्होंने पाया कि उनके दृष्टिकोण में बहुत कम विलायक का उपयोग हुआ और न्यूनतम कचरा उत्पन्न हुआ, जिससे इसे पर्यावरणीय अनुकूलता के लिए उच्च स्कोर मिला। जब हमने इसकी सटीकता, इसके पर्यावरणीय सुरक्षा और व्यस्त प्रयोगशाला में इसके उपयोग की आसानी को तौला, तो इसने एक लगभग पूर्ण संतुलन प्राप्त किया। यह नया दृष्टिकोण पुरानी, अधिक संसाधन-गहन तकनीकों के लिए एक व्यावहारिक और टिकाऊ विकल्प प्रदान करता है। यह प्रदर्शित करता है कि परीक्षण प्रक्रिया के पर्यावरणीय प्रभाव को कम करते हुए दवा सुरक्षा के उच्चतम मानकों को बनाए रखना संभव है, जो परीक्षण प्रक्रिया के पर्यावरणीय पदचिह्न (फुटप्रिंट) को कम करते हुए एक मजबूत उपकरण प्रदान करता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि लाखों लोग सुरक्षित रूप से अपनी दैनिक दवा ले सकें।
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