Strengthening Pharmacovigilance and Clinical Trials Oversight Capacities Through the VaccTrain Project: Achievements and Lessons Learned from LMICs in Africa

कल्पना कीजिए कि एक ऐसी दुनिया है जहाँ एक नई दवा की खोज तो होती है, लेकिन जिन लोगों को इसकी सबसे अधिक आवश्यकता है, वे इस पर भरोसा नहीं कर पाते कि यह सुरक्षित है, या जहाँ एक क्लिनिकल ट्रायल (नैदानिक परीक्षण) इतनी खराब तरीके से किया जाता है कि उसके परिणाम डॉक्टरों को कुछ भी उपयोगी नहीं बताते। यह उस वास्तविकता का हिस्सा है जो दुनिया के कई हिस्सों में मौजूद है जहाँ संसाधन कम हैं। जब वैज्ञानिक एक नया टीका या दवा परीक्षण करते हैं, तो उन्हें यह सुनिश्चित करने के लिए सख्त नियमों का पालन करना पड़ता है कि भाग लेने वाले लोग सुरक्षित रहें और एकत्र किया गया डेटा ईमानदार हो। इस प्रक्रिया को क्लिनिकल ट्रायल ओवरसाइट (नैदानिक परीक्षण निरीक्षण) कहा जाता है। एक बार जब कोई दवा जनता के लिए जारी कर दी जाती है, तो डॉक्टरों और मरीजों को किसी भी अप्रत्याशित दुष्प्रभाव की रिपोर्ट तुरंत करने में सक्षम होना चाहिए ताकि अधिकारी कार्रवाई कर सकें। इस सुरक्षा निगरानी को फार्माकोविजिलेंस (औषधि सतर्कता) के रूप में जाना जाता है। इन दो कार्यों को प्रबंधित करने के लिए मजबूत प्रणालियों के बिना, देश खराब शोध पर समय बर्बाद करने और अपने नागरिकों को हानिकारक दवाओं से बचाने में विफल होने का जोखिम उठाते हैं। अफ्रीका में सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों के सामने सवाल यह रहा है कि उन स्थानों पर जहाँ धन और विशेषज्ञता सीमित है, इन प्रणालियों को शून्य से कैसे बनाया जाए।

जर्मनी और कई अफ्रीकी देशों के शोधकर्ताओं और नियामकों की एक टीम ने 'वैक्सट्रेन' (VaccTrain) नामक एक दीर्घकालिक साझेदारी के माध्यम से इस प्रश्न का उत्तर देने के लिए कदम बढ़ाया। उनके कार्य ने सिएरा लियोन, लाइबेरिया, द गाम्बिया, घाना, जिम्बाब्वे, रवांडा और सेनेगल जैसे देशों के राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों को क्लिनिकल ट्रायल की निगरानी करने और वैक्सीन सुरक्षा की निगरानी करने की क्षमता बनाने में मदद करने पर ध्यान केंद्रित किया। इस परियोजना ने केवल नियमावली बांटने या एक बार के व्याख्यान आयोजित करने का काम नहीं किया। इसके बजाय, इसने वर्षों तक स्थानीय अधिकारियों के साथ कंधे से कंधा मिलाकर काम किया, जिससे उन्हें अपने स्वयं के कानून लिखने, अपने कर्मचारियों के लिए चरण-दर-चरण मार्गदर्शिका बनाने और ट्रायल आवेदनों की समीक्षा तथा सुरक्षा रिपोर्टों की जांच करने के वास्तविक कार्य का अभ्यास करने में मदद मिली। इसका लक्ष्य इन देशों को बिना किसी प्रणाली या टूटी हुई प्रणाली वाले देश से एक कार्यात्मक, विश्वसनीय प्रणाली की ओर ले जाना था जो सामान्य समय और स्वास्थ्य आपात स्थितियों दोनों के दौरान लोगों की रक्षा कर सके।

शोधकर्ताओं ने पाया कि इस व्यावहारिक दृष्टिकोण से ठोस परिणाम मिले। 2018 और 2025 के बीच, इस परियोजना ने भागीदार देशों को सुरक्षा निगरानी से संबंधित 185 दस्तावेज़ और क्लिनिकल ट्रायल ओवरसाइट से संबंधित 79 दस्तावेज़ विकसित करने या पूरी तरह से फिर से लिखने में मदद की। ये केवल सैद्धांतिक कागजात नहीं थे; इनमें वे वास्तविक कानून, नियम और मानक संचालन प्रक्रियाएं शामिल थीं जिनका उपयोग सरकारी एजेंसियां हर दिन परीक्षणों को मंजूरी देने और दवा सुरक्षा की जांच करने के लिए करती हैं। यह कार्य विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा निर्धारित वैश्विक मानकों के अनुरूप था, जिससे यह सुनिश्चित हुआ कि अफ्रीका में निर्मित प्रणालियों को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता और सम्मान मिले। परियोजना के अंत तक, सहभागी देश समस्याओं के आने पर प्रतिक्रिया देने के बजाय, सक्रिय प्रणालियों के साथ मौजूद थे जो संकट बनने से पहले जोखिमों का पूर्वानुमान लगा सकते थे और उनका प्रबंधन कर सकते थे।

इन नई प्रणालियों की असली परीक्षा केवल कागजी कार्रवाई में नहीं, बल्कि वास्तविक दुनिया में उनके कामकाज में थी। डेटा ने गतिविधि में स्पष्ट ऊपर की ओर रुझान दिखाया। वे देश जिन्होंने पहले लगभग कोई क्लिनिकल ट्रायल आवेदन की समीक्षा नहीं की थी, अब नियमित रूप से उनकी समीक्षा करने लगे। परीक्षणों को सुरक्षित रूप से संचालित किए जाने के निरीक्षणों की संख्या बढ़ गई। शायद सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि टीकों और दवाओं से होने वाले दुष्प्रभावों के बारे में रिपोर्ट आने की संख्या में काफी वृद्धि हुई। उदाहरण के लिए, सिएरा लियोन में, प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग में 2025 में नाटकीय उछाल आया, जो यह सुझाव देता है कि डॉक्टर और मरीज अंततः सिस्टम पर बोलने के लिए पर्याप्त भरोसा करने लगे हैं। रिपोर्टिंग में यह वृद्धि एक स्वस्थ प्रणाली का संकेत है, क्योंकि इसका मतलब है कि सुरक्षा जाल वास्तव में उन समस्याओं को पकड़ रहा है जिन्हें खोजने के लिए इसे बनाया गया है।

परियोजना की सफलता का एक प्रमुख हिस्सा अलग-थलग राष्ट्रीय प्रयासों के बजाय क्षेत्रीय सहयोग पर इसका ध्यान केंद्रित करना था। शोधकर्ताओं ने ऐसे नेटवर्क स्थापित करने में मदद की जहाँ विभिन्न देशों के नियामक एक-दूसरे से सीख सकें। उन्होंने एक "ट्रेन-द-ट्रेनर" (प्रशिक्षक को प्रशिक्षित करना) मॉडल बनाया, जहाँ अधिकारियों के एक छोटे समूह को जर्मनी में गहन प्रशिक्षण प्राप्त हुआ और फिर वे अपने सहयोगियों को सिखाने के लिए अपने घर लौटे। इसने ज्ञान के एक रिपल इफेक्ट (लहर प्रभाव) को जन्म दिया जो पूरे क्षेत्र में फैला। परियोजना ने क्षेत्रीय निकायों और अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के साथ मिलकर काम किया ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि एक देश के नियम दूसरे देश के नियमों से मेल खाते हों, जिससे डेटा साझा करना और एक-दूसरे के निर्णयों पर भरोसा करना आसान हो सके। इस सहयोग ने देशों को काम को दोहराने से बचने में मदद की और उन्हें अपने सीमित संसाधनों का अधिक प्रभावी ढंग से उपयोग करने की अनुमति दी।

इन उपलब्धियों का मार्ग महत्वपूर्ण बाधाओं के बिना नहीं था। कोविड-19 के कारण वैश्विक महामारी ने परियोजना को बाधित किया, जिससे व्यक्तिगत बैठकें रुक गईं और टीम को ऑनलाइन संचार अपनाने के लिए मजबूर होना पड़ा, जो अस्थिर इंटरनेट कनेक्शन वाले क्षेत्रों में कठिन था। महामारी ने स्थानीय नियामकों पर भी अत्यधिक दबाव डाला, जो आपातकालीन प्रतिक्रिया कर्तव्यों से अभिभूत थे, जिससे उनके पास अपनी प्रणालियों के दीर्घकालिक निर्माण के लिए कम समय बचा। इन चुनौतियों के बावजूद, परियोजना जारी रही। टीम ने सीखा कि विश्वास बनाने में समय लगता है और टिकाऊ परिवर्तन के लिए निरंतर निवेश की आवश्यकता होती है। उन्होंने पाया कि जबकि तकनीकी कौशल आवश्यक है, सबसे महत्वपूर्ण कारक इन संस्थानों की प्रतिबद्धता है कि वे बाहरी सहायता समाप्त होने के बाद इन प्रणालियों के स्वामित्व और रखरखाव को बनाए रखें।

यह शोध पत्र निष्कर्ष निकालता है कि दीर्घकालिक साझेदारी, व्यावहारिक प्रशिक्षण और क्षेत्रीय सहयोग का संयोजन संसाधन-सीमित परिवेशों में स्वास्थ्य प्रणालियों को मजबूत करने के लिए एक व्यवहार्य मॉडल प्रदान करता है। यह कार्य प्रदर्शित करता है कि मजबूत नियामक ढांचे बनाना संभव है जो स्थानीय रूप से अनुकूलित और वैश्विक रूप से संरेखित दोनों हों। वैक्सट्रेन परियोजना के माध्यम से स्थापित प्रणालियाँ अब भविष्य की सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों को संभालने के लिए बेहतर रूप से तैयार हैं, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि जब नए टीकों या दवाओं की आवश्यकता हो, तो उन्हें सुरक्षित और कुशलतापूर्वक परीक्षण और मॉनिटर किया जा सके। निष्कर्ष बताते हैं कि निरंतर प्रयास और अंतर्राष्ट्रीय सहयोग के साथ, समृद्ध और गरीब देशों के बीच नियामक क्षमता के अंतर को कम किया जा सकता है, जिससे अंततः जीवन बचता है और यह सुनिश्चित होता है कि सभी को सुरक्षित, प्रभावी चिकित्सा उपचारों तक पहुंच प्राप्त हो।