Research on the Quality Status Analysis of Chinese Patent Medicines in National Drug Sampling Inspection
2020 से 2024 तक के राष्ट्रीय औषधि नमूना निरीक्षण डेटा के आधार पर, यह अध्ययन प्रकट करता है कि जहाँ चीनी पेटेंट दवाओं की समग्र गुणवत्ता में निरंतर सुधार हो रहा है, वहीं शेष जोखिम मुख्य रूप से कच्चे माल की विसंगतियों, विनिर्माण प्रक्रिया की कमजोरियों और अप्रभावी गुणवत्ता नियंत्रण प्रणालियों द्वारा संचालित हैं, जिसके लिए एक विभेदित नियामक दृष्टिकोण की आवश्यकता है जो मामूली वर्णनात्मक विचलन के बजाय सुरक्षा और प्रभावकारिता को खतरे में डालने वाले सारभूत दोषों को प्राथमिकता देता है।
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पौधों से बनी औषधियों का उपयोग हजारों वर्षों से किया जा रहा है, लेकिन आधुनिक दुनिया में यह सुनिश्चित करना कि वे सुरक्षित और सुसंगत रूप से काम करें, कठोर जांच की एक श्रृंखला की मांग करता है। जब कोई डॉक्टर पारंपरिक हर्बल उपचार निर्धारित करता है, तो वह इस तथ्य पर भरोसा करता है कि उस गोली या पाउडर में सही मात्रा में सही सामग्री मौजूद है और वह हानिकारक अशुद्धियों से मुक्त है। इसकी पुष्टि करने के लिए, वैज्ञानिक केवल उत्पाद को देखने से कहीं आगे जाकर एक मानक चेकलिस्ट का उपयोग करते हैं। इस चेकलिस्ट में यह जांचना शामिल है कि क्या पौधे की सामग्री वास्तव में वही है जिसका दावा किया गया है, सक्रिय औषधि की कितनी मात्रा मौजूद है, खतरनाक अशुद्धियों की जांच करना, और यह सुनिश्चित करना कि औषधि शरीर में ठीक से घुल जाए। लंबे समय तक, नियामकों ने इस चेकलिस्ट पर होने वाली प्रत्येक विफलता को समान गंभीरता के साथ लिया है, और अक्सर किसी औषधि की बिक्री को केवल इसलिए रोक दिया क्योंकि उसका रंग थोड़ा अलग दिख रहा था या उसका आकार दोषपूर्ण था, भले ही उसके भीतर की औषधि पूरी तरह से सुरक्षित और प्रभावी थी।
2020 से 2024 के बीच चीन के लाखों औषधि नमूनों का विश्लेषण करने वाला एक हालिया अध्ययन इस 'एक ही नियम सबके लिए' वाले दृष्टिकोण को चुनौती देता है। शोधकर्ताओं ने राष्ट्रीय औषधि निरीक्षणों के डेटा की जांच की ताकि यह समझा जा सके कि कुछ औषधियाँ गुणवत्ता जांच में क्यों विफल रहीं और इन विफलताओं का रोगी के स्वास्थ्य पर वास्तव में क्या अर्थ था। उन्होंने पाया कि जबकि इन औषधियों की समग्र गुणवत्ता में लगातार सुधार हो रहा है, सभी विफलताएं एक जैसी नहीं होती हैं। अध्ययन स्पष्ट रूप से उन दोषों के बीच एक अंतर दिखाता है जो रोगी की सुरक्षा के लिए खतरा हैं और वे जो केवल सौंदर्य संबंधी (कॉस्मेटिक) हैं। इन विफलताओं को विभिन्न जोखिम स्तरों में वर्गीकृत करके, शोधकर्ता तर्क देते हैं कि नियामक अपना ध्यान वहां केंद्रित कर सकते जहां इसकी सबसे अधिक आवश्यकता है, जिससे यह सुनिश्चित हो सके कि खतरनाक औषधियों को रोका जाए और उन उत्पादों के लिए अनावश्यक दंड से बचा जा सके जो उपयोग के लिए सुरक्षित हैं।
शोधकर्ताओं ने पांच वर्षों के दौरान एकत्र किए गए औषधियों के 30,000 से अधिक बैचों के डेटा का अवलोकन किया। इस अवधि के दौरान, मानकों को पूरा करने में विफल रहने वाली औषधियों की संख्या में महत्वपूर्ण गिरावट आई, जो 2020 में 0.54 प्रतिशत की विफलता दर से गिरकर 2024 में केवल 0.13 प्रतिशत रह गई। यह गिरावट का रुझान यह सुझाव देता है कि संपूर्ण प्रणाली, जड़ी-बूटियों उगाने वाले खेतों से लेकर उन्हें संसाधित करने वाली फैक्ट्रियों तक, अधिक विश्वसनीय होती जा रही है। हालांकि, अध्ययन ने गहराई से जांच की कि शेष बचे हुए कुछ बैच क्यों विफल हुए। उन्होंने पाया कि विफलता के कारण दो बहुत अलग श्रेणियों में आते हैं: औषधि की उपस्थिति से जुड़ी समस्याएं और उसकी आंतरिक गुणवत्ता से जुड़ी समस्याएं।
एक औषधि की उपस्थिति को चार संवेदी लक्षणों द्वारा वर्णित किया जाता है: वह कैसी दिखती है, उसकी गंध कैसी है, स्पर्श करने पर वह कैसी महसूस होती है, और उसका समग्र आकार कैसा है। वर्षों से, निरीक्षक अक्सर औषधियों को केवल इसलिए चिह्नित करते आए हैं क्योंकि उनका रंग थोड़ा असमान था, उनकी गोलियां थोड़ी विकृत थीं, या उनकी सुगंध थोड़ी कम हो गई थी। नया विश्लेषण दिखाता है कि ये दृश्य या संवेदी मुद्दे अक्सर बहुत कम जोखिम पैदा करते हैं। एक गोली जिसका रंग थोड़ा हल्का है या एक टैबलेट जिसके किनारे पर छोटा सा कट है, आमतौर पर यह दर्शाता है कि औषधि अंदर से शुद्ध, प्रभावी और सुरक्षित है। ये मामूली विचलन हैं जो सुखाने या पैकेजिंग की प्रक्रिया के दौरान होते हैं और दवा की रासायनिक संरचना को नहीं बदलते हैं।
इसके विपरीत, अध्ययन ने पाया कि आंतरिक गुणवत्ता परीक्षणों में विफलता गंभीर खतरों का प्रतिनिधित्व करती है। ये परीक्षण सामग्रियों की प्रामाणिकता, सक्रिय औषधि की सटीक मात्रा, विषाक्त अशुद्धियों की उपस्थिति, दवा के घुलने की क्षमता और हानिकारक सूक्ष्मजीवों की उपस्थिति की जांच करते हैं। यदि कोई औषधि इन आंतरिक जांचों में से किसी में भी विफल होती है, तो यह एक उच्च-जोखिम वाला दोष है। उदाहरण के लिए, यदि परीक्षण से पता चलता है कि गलत पौधे का उपयोग किया गया था, तो औषधि बिल्कुल भी काम नहीं करेगी। यदि सक्रिय तत्व की मात्रा बहुत कम है, तो रोगी को आवश्यक उपचार नहीं मिल पाएगा; यदि यह बहुत अधिक है, तो उन्हें दुष्प्रभाव झेलने पड़ सकते हैं। यदि औषधि में बहुत अधिक अशुद्धियाँ या हानिकारक बैक्टीरिया हैं, तो यह रोगी को जहर दे सकती है या गंभीर संक्रमण का कारण बन सकती है। ये केवल सौंदर्य संबंधी मुद्दे नहीं हैं; ये मौलिक विफलताएं हैं जो सीधे तौर पर किसी व्यक्ति के स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचा सकती हैं।
शोधकर्ताओं ने विशिष्ट प्रकार की उपस्थिति संबंधी विफलताओं को भी देखा ताकि यह पता लगाया जा सके कि क्या उनमें से कोई वास्तव में गहरे संकट का संकेत था। उन्होंने पाया कि एक अजीब गंध, जैसे कि सीलन भरी या खट्टी गंध, एकमात्र ऐसा संवेदी मुद्दा था जो कभी-कभी वास्तविक खतरे का संकेत देता था। एक बुरी गंध का मतलब हो सकता है कि औषधि में फफूंद लग गई है या उसके भीतर के तेल खराब हो गए हैं, जिसका अर्थ यह भी होगा कि आंतरिक सुरक्षा परीक्षण भी विफल हो जाएंगे। हालांकि, अन्य संवेदी मुद्दे, जैसे बनावट में मामूली बदलाव या रंग में मामूली भिन्नता, शायद ही कभी असुरक्षित होने का संकेत देते थे। कई मामलों में, एक औषधि जो दिखने में अपूर्ण थी, उसने आंतरिक सुरक्षा परीक्षणों को सफलतापूर्वक पास कर लिया, जिससे सिद्ध हुआ कि वह रोगी के सेवन के लिए सुरक्षित है।
यह अंतर विनियमन के एक नए तरीके की ओर ले जाता है। अध्ययन का तर्क है कि एक हल्के रंग की गोली को उसी तरह से मानना जो कि जहरीले बैक्टीरिया वाली गोली है, एक गलती है। यह संसाधनों को बर्बाद करता है और उन औषधियों के लिए अनावश्यक बाधाएं उत्पन्न करता है जो वास्तव में सुरक्षित हैं। इसके बजाय, नियामकों को पूरी तस्वीर देखनी चाहिए। यदि कोई औषधि दृश्य जांच में विफल होती है लेकिन सामग्री, प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए सभी आंतरिक परीक्षणों में सफल होती है, तो इसे एक कम-जोखिम वाला उत्पाद माना जाना चाहिए जिसमें केवल एक मामूली सौंदर्य दोष है। यह दृष्टिकोण नियामकों को अपना सख्त प्रवर्तन उन औषधियों पर केंद्रित करने की अनुमति देता है जो वास्तव में सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करती हैं।
निष्कर्ष बताते हैं कि इन समस्याओं के मूल कारण भी अलग हैं। गंभीर आंतरिक विफलताएं आमतौर पर आपूर्ति श्रृंखला (सप्लाई चेन) में गहरी समस्याओं से उत्पन्न होती हैं, जैसे कि किसानों द्वारा गलत पौधों की कटाई करना, फैक्ट्रियों द्वारा खराब निष्कर्षण विधियों का उपयोग करना, या भंडारण सुविधाओं का बहुत गंदा या आर्द्र होना। ये प्रणालीगत समस्याएं हैं जिनके लिए उत्पादन प्रबंधन के तरीकों में बड़े बदलाव की आवश्यकता है। दूसरी ओर, मामूली उपस्थिति संबंधी विफलताएं अक्सर छोटे, प्रबंधनीय उतार-चढ़ाव से आती हैं, जैसे कि सुखाने के तापमान में मामूली बदलाव या भंडारण के दौरान हवा की नमी में मामूली भिन्नता। ये औषधि की ठीक करने या नुकसान पहुँचाने की क्षमता को नहीं बदलते हैं।
इन दो प्रकार की समस्याओं को अलग करके, अध्ययन स्मार्ट विनियमन की दिशा में एक मार्ग प्रदान करता है। यह कंपनियों से उनके कच्चे माल की गुणवत्ता और उनकी निर्माण प्रक्रियाओं की पूरी जिम्मेदारी लेने का आह्वान करता है, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि औषधि की मुख्य सुरक्षा और प्रभावशीलता से कभी समझौता न हो। साथ ही, यह सुझाव देता है कि कंपनियों को अपने उत्पादों को अधिक सुसंगत बनाने के लिए भी काम करना चाहिए, लेकिन बिना इस तरह कि मामूली दृश्य खामियां इस तथ्य पर हावी हो जाएं कि औषधि सुरक्षित और प्रभावी है। यह संतुलित दृष्टिकोण यह सुनिश्चित करता है कि रोगियों को न केवल रासायनिक रूप से सुदृढ़ बल्कि विश्वसनीय रूप से उत्पादित औषधियां प्राप्त हों, जबकि प्रणाली को हानिरहित सौंदर्य संबंधी खामियों के पीछे भागने से बचाया जा सके। अंतिम लक्ष्य एक ऐसी प्रणाली है जहाँ सुरक्षा विज्ञान द्वारा गारंटीकृत हो, न कि केवल इस बात से कि एक गोली शेल्फ पर कैसी दिखती है।
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