A Randomized, Double-Blind, Non-Inferiority Trial Comparing a Novel Single-Use Adjunctive Defecation Device Versus Manual Disimpaction Therapy for the Management of Refractory Fecal Impaction Secondary to Outlet Obstruction in Patients with Chronic Constipation

लाखों लोगों के लिए जो क्रोनिक कब्ज (पुरानी कब्ज) के साथ जी रहे हैं, समस्या केवल गति की कमी नहीं है, बल्कि एक ऐसा अवरोध है जो झुकने या हटने से इनकार कर देता है। जब मल सख्त, सूखा और आंत के निचले हिस्से में फंस जाता है, तो यह एक ठोस द्रव्यमान बनाता है जिसे 'फिकलोमा' (fecaloma) कहा जाता है। यह स्थिति, जिसे 'फिकल इम्पैक्शन' (fecal impaction) कहा जाता है, एक गंभीर जटिलता है जो ऊतकों को नुकसान, संक्रमण और यहाँ तक कि जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाली आपातकालीन स्थितियों का कारण बन सकती है। दशकों से, इन जिद्दी अवरोधों को साफ करने के लिए चिकित्सा मानक 'मैनुअल डिसइम्पैक्शन' (manual disimpaction) रहा है। इस प्रक्रिया में एक डॉक्टर दस्ताना पहने हुए अपनी उंगली का उपयोग करके सख्त मल को तोड़ने और हाथ से निकालने का काम करता है। हालांकि यह अवरोध को हटाने में प्रभावी है, लेकिन यह प्रक्रिया रोगी के लिए बेहद दर्दनाक होती है, यह डॉक्टर के कौशल और ताकत पर बहुत अधिक निर्भर करती है, और मलाशय की नाजुक परत फटने या हृदय गति में अचानक गिरावट आने का वास्तविक जोखिम भी उठाती है। चूंकि वर्तमान विधि इतनी कठिन और कष्टदायक है, इसलिए शोधकर्ता लंबे समय से आपातकालीन सर्जरी का सहारा लिए बिना इस समस्या को हल करने का एक बेहतर तरीका खोजने की कोशिश कर रहे हैं।

चीन के शोधकर्ताओं की एक टीम ने हाल ही में एक नए समाधान का परीक्षण किया जिसे मानव हाथ के स्थान पर एक विशेष उपकरण के रूप में डिजाइन किया गया है। उन्होंने यह देखने के लिए एक कठोर नैदानिक परीक्षण (clinical trial) किया कि क्या 'डिजिटल असिस्टेड डेफिकेशन डिवाइस' (Digital Assisted Defisted Defecation Device) नामक एक एकल-उपयोग वाला उपकरण, पारंपरिक मैनुअल विधि की तरह ही फिकल इम्पैक्शन को साफ कर सकता है, लेकिन कम दर्द और कम चोटों के साथ। इस अध्ययन में 108 वयस्क रोगी शामिल थे जिन्हें गंभीर, रिफ्रैक्टरी (दवाओं से न ठीक होने वाला) फिकल इम्पैक्शन था, जो लैक्सेटिव्स या एनिमा के प्रति प्रतिक्रिया नहीं दे रहा था। इन रोगियों को यादृच्छिक रूप से दो समूहों में विभाजित किया गया था: एक समूह को नया उपकरण दिया गया, और दूसरे समूह को अनुभवी सर्जनों द्वारा किए गए मानक मैनुअल उपचार से उपचारित किया गया। लक्ष्य यह निर्धारित करना था कि क्या उपकरण मैनुअल विधि की तरह ही उच्च सफलता दर प्राप्त कर सकता है, जबकि एक सुरक्षित और अधिक आरामदायक अनुभव प्रदान कर सके।

परिणामों ने दिखाया कि नया उपकरण मैनुअल विधि की तरह ही प्रभावी था। उपकरण का उपयोग करने वाले समूह में, लगभग 89 प्रतिशत रोगियों का अवरोध एक ही प्रक्रिया के बाद पूरी तरह से साफ हो गया। मैनुअल विधि से उपचारित समूह में सफलता दर 87 प्रतिशत थी। दोनों के बीच का अंतर इतना कम था कि शोधकर्ताओं ने पुष्टि की कि उपकरण मानक देखभाल की तुलना में कमतर नहीं था; यह बस उतना ही अच्छा था। हालांकि, उपकरण के लाभ तब स्पष्ट हुए जब रोगी के अनुभव को देखा गया। नए उपकरण का उपयोग करने वाली प्रक्रिया में काफी कम समय लगा, औसतन 30 मिनट, जबकि मैनुअल विधि के लिए यह 42 मिनट था। इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि रिपोर्ट किया गया दर्द आधा हो गया। उपकरण से उपचारित रोगियों ने मानक पैमाने पर 3 का दर्द स्कोर बताया, जबकि मैनुअल उपचार प्राप्त करने वालों ने 6 का स्कोर बताया।

सुरक्षा संबंधी आंकड़ों ने इस नए दृष्टिकोण पर विचार करने के लिए सबसे सम्मोहक कारण प्रदान किया। हाथ से उपचारित समूह में, लगभग पांच में से एक रोगी को मलाशय की परत में दरार (tear) आई, एक ऐसी जटिलता जो उपकरण से उपचारित एक भी रोगी में नहीं देखी गई। मैनुअल समूह में समग्र प्रतिकूल घटनाएं भी अधिक थीं, जिसमें हृदय गति और रक्तचाप में खतरनाक गिरावट के मामले भी शामिल थे। उपकरण, जिसमें एक चिकखा, गोल सिरा और एक घुमावदार खांचा (groove) है जो धीरे से मल को तोड़ने और निकालने के लिए बनाया गया है, इन जोखिमों से पूरी तरह बच गया। शोधकर्ताओं ने नोट किया कि उपकरण का डिज़ाइन एक नियंत्रित, मानकीकृत गति की अनुमति देता है जो किसी विशिष्ट डॉक्टर की परिवर्तनशील शक्ति या तकनीक पर निर्भर नहीं है, जिससे प्रक्रिया अधिक सुसंगत और अनुमानित हो जाती है।

यह अध्ययन इस कठिन स्थिति को डॉक्टर कैसे प्रबंधित कर सकते हैं, इसमें एक महत्वपूर्ण बदलाव का प्रतिनिधित्व करता है। पहली बार, एक रैंडमाइज्ड ट्रायल ने पुख्ता सबूत दिए हैं कि एक यांत्रिक उपकरण पारंपरिक मैनुअल विधि की प्रभावशीलता का मुकाबला कर सकता है और साथ ही दर्द और चोट को काफी कम कर सकता है। यह उपकरण एक व्यावहारिक लाभ भी प्रदान करता है जो मैनुअल विधि नहीं दे सकती: पूरी प्रक्रिया को वीडियो पर रिकॉर्ड किया जा सकता है। यह वस्तुनिष्ठ समीक्षा और प्रशिक्षण की अनुमति देता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि तकनीक को हर बार सही ढंग से किया जाए, जबकि मैनुअल डिसइम्पैक्शन एक स्पर्श संबंधी (tactile) अनुभव है जिसे आसानी से सिखाया या ऑडिट नहीं किया जा सकता है। हालांकि यह अध्ययन एक ही केंद्र पर आयोजित किया गया था और एक विशिष्ट प्रकार के कब्ज पर केंद्रित था, इसके निष्कर्ष बताते हैं कि यह नया उपकरण गंभीर फिकल इम्पैक्शन से पीड़ित रोगियों के लिए एक मानक, कम दर्दनाक विकल्प बन सकता है, जो राहत का एक प्रभावी और मानवीय मार्ग प्रदान करता है।