A Position Statement on Endovascular Models and Effectiveness Metrics for Mechanical Thrombectomy Navigation, on behalf of the Stakeholder Taskforce for AI-assisted Robotic Thrombectomy (START)

논문 요약: AI 지원 로봇 혈전 제거술 (Mechanical Thrombectomy) 을 위한 엔도바스큘러 모델 및 효과성 지표에 대한 입장 성명

1. 문제 제기 (Problem)

• 뇌졸중 치료의 접근성 격차: 뇌졸중은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나이며, 특히 대혈관 폐색 (Large Vessel Occlusion, LVO) 에 의한 허혈성 뇌졸중은 시간 내에 기계적 혈전 제거술 (Mechanical Thrombectomy, MT) 을 받아야만 좋은 예후를 기대할 수 있습니다. 그러나 지리적 제약으로 인해 많은 환자가 적시에 전문적인 치료를 받지 못하고 있습니다.
• 로봇 및 AI 기술의 도입 필요성: 원격 수술 (Tele-operation) 이나 AI 지원 자율 로봇 시스템을 도입하여 전문의가 아닌 일반 의사도 정밀한 수술을 수행할 수 있도록 하거나, 중앙 허브에서 원격으로 수술을 진행함으로써 접근성을 높일 수 있습니다.
• 기술 성숙도 (TRL) 의 한계와 표준화 부재: 현재 AI 기반 자율 내시경 혈관 중재술은 기술 성숙도 (TRL) 3 단계 (개념 검증 및 실험실 연구) 에 머물러 있습니다. 가장 큰 문제는 표준화된 검증 환경 (Testbeds) 과 효과성 지표 (Effectiveness Metrics) 가 부재하다는 점입니다. 이로 인해 서로 다른 연구 간의 정량적 비교가 불가능하고, 임상 적용을 위한 고도화가 지연되고 있습니다.

2. 방법론 (Methodology)

이 연구는 다양한 이해관계자 (신경중재 전문의, 로봇공학자, 데이터 과학자, 환자 옹호 단체 등) 로 구성된 'START 태스크포스'가 합의에 기반한 프레임워크를 수립하기 위해 진행되었습니다.

• 다학제적 팀 구성: 영국, 미국, 프랑스, 독일, 벨기에 등 5 개국 2 대륙의 22 명의 전문가가 참여했습니다.
• 인큐베이터 미팅 (Incubator Meeting): 2024 년 4 월, 신경중재, 로봇, 데이터 과학, 정책, 환자 옹호 분야 전문가들이 모여 현재 표준화 필요성과 연구 방향을 논의했습니다.
• 델파이 조사 (Delphi Process):
  • 3 단계에 걸친 익명 설문을 통해 전문가들의 합의를 도출했습니다.
  • 검증 환경 (Testbeds) 정의: In silico (시뮬레이션), In vitro (실험실 모형), Ex vivo (사체/동물 장기), In vivo (살아있는 동물/임상) 의 4 가지 단계를 구분하여 각 단계별 요구 사항을 평가했습니다.
  • MT 수술 단계 분류: A1/A2 (주요 접근), B (이차 접근), C (치료), D (장비 제거 및 폐쇄) 로 나누어 각 단계별 적합성을 평가했습니다.
  • 효과성 지표 선정: 성공률, 절차 시간, 접촉 힘, 경로 오차 등 다양한 지표를 평가하여 표준 지표로 채택할지 여부를 결정했습니다.
• 통계 분석: 카이제곱 검정 (Chi-square test) 등을 사용하여 합의 (80% 이상 동의) 를 도출했습니다.

3. 주요 기여 및 결과 (Key Contributions & Results)

가. 검증 환경 (Testbeds) 에 대한 합의

• 4 단계 검증 프레임워크: 개발 단계에 따라 복잡도가 점진적으로 증가하는 4 가지 환경을 정의했습니다.
  • In silico: 초기 개념 검증용.
  • In vitro: 물리적 모형 (Phantom) 사용.
  • Ex vivo: 인간 사체 또는 돼지 장기 사용 (해부학적 정확도 높음).
  • In vivo: 살아있는 동물 모델 (생리학적 반응 포함).
• 필수 요소 합의: 모든 단계에서 현실적인 혈관 해부학, 변형 가능한 혈관 (Deformable vessels), 카테터와 가이드와이어의 동시 사용, 질병이 있는 혈관 (동맥경화 플라크 포함) 이 필수적으로 포함되어야 한다고 합의했습니다.
• 복잡도 수준:
  • Simple: 현실적인 해부학 포함.
  • Standard: 변형 가능한 혈관 추가.
  • Complex: 혈류, 맥박, 질병 상태 (플라크) 시뮬레이션 포함.
• 수술 단계별 적합성: A1~C 단계 (접근 및 치료) 는 4 가지 환경 모두에서 검증 가능하나, D 단계 (장비 제거 및 폐쇄) 는 Ex vivo 환경에서만 유효한 것으로 평가되었습니다.

나. 효과성 지표 (Effectiveness Metrics) 의 표준화

• 두 가지 거대 범주 (Macro-classes) 구분:
  1. 기술적 항법 지표 (In silico, In vitro, Ex vivo): 수술 성공률, 수행된 단계 수, 실패 횟수, 핸들링 오류, 절차 시간, 경로 추적 오차, 접촉 힘 (Tip, Base, Vessel wall) 등.
  2. 임상적 결과 지표 (In vivo): 전체 수술 과정에 대한 임상 결과 (mTICI 점수, eTICI 점수, 혈관 천공, 박리, 출혈, 원위색전증, 수술 실패 등).
• 핵심 지표 선정: 모든 개발 단계에서 성공률 (Success Rate) 이 가장 중요한 지표로 선정되었습니다 (100% 합의).
• 비선호/선택적 지표: 경로 추적 오차 (Path following error) 나 혈관 중심선 기반 평가는 전문가의 항법 경로를 기준으로 하는 것이 더 적합할 수 있으며, 접촉 힘 측정은 임상적 안전성과의 상관관계가 확립될 때까지 주의가 필요하다고 지적했습니다.

다. 환자 안전 및 윤리적 고려

• 환자 안전의 최우선: 기술 개발의 핵심은 환자 안전이며, 이는 장벽이 아닌 필수 조건입니다.
• 안전성 상관관계: In vitro 환경에서 측정한 물리적 데이터 (예: 접촉 힘) 와 In vivo에서의 임상적 합병증 (천공, 출혈 등) 간의 상관관계를 규명하는 것이 향후 가장 시급한 과제입니다.
• 윤리적 쟁점: 원격 수술 시의 감독, AI 자율성, 사이버 보안, 환자 동의 절차 등에 대한 추가적인 논의가 필요함을 강조했습니다.

4. 의의 및 중요성 (Significance)

• 표준화의 기초 마련: AI 지원 로봇 혈전 제거술 개발을 위한 최초의 포괄적인 표준 프레임워크를 제시하여, 연구 간 비교 가능성을 높이고 기술 성숙도 (TRL) 를 3 단계에서 4 단계 이상으로 끌어올리는 데 기여합니다.
• 혁신의 깔때기 (Innovation Funnel) 모델: 단순한 시뮬레이션부터 복잡한 생체 실험까지 점진적으로 복잡도를 높이는 검증 프로세스를 제안하여, 초기 진입 장벽을 낮추면서도 최종 임상 적용 전 rigorous testing 을 보장합니다.
• 다학제적 협력의 모델: 의료진, 공학자, 정책 입안자, 환자 대표가 함께 참여하여 기술 개발 방향을 설정한 모범 사례입니다.
• 미래 임상 적용의 로드맵: 표준화된 지표와 검증 환경을 통해 로봇 및 AI 기술이 실제 임상 현장에서 안전성과 유효성을 입증하고, 의료 접근성 격차를 해소하는 데 기여할 수 있는 길을 제시합니다.

이 입장 성명서는 AI 지원 로봇 혈전 제거술이 단순한 실험실 기술을 넘어 실제 임상에서 환자에게 혜택을 줄 수 있는 치료법으로 자리 잡기 위한 필수적인 기준을 제시했다는 점에서 의의가 큽니다.