Experimental and clinical study of bone cement-reinforced pedicle screws for secondary screw placement in osteoporotic lumbar spine surgery

기술 요약: 골다공증성 요추 수술 시 2차 나사 삽입을 위한 골시멘트 보강 피디클ल 스크류의 실험 및 임상 연구

문제 제기

척추 유합술을 필요로 하는 요추 퇴행성은 골다공증으로 인해 빈번하게 복잡해지며, 이는 피디클 스크류(pedicle screw)의 느슨함과 고정 실패의 위험을 크게 높인다. 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 시멘트 보강은 인발 강도(pull-out strength)를 높이기 위한 표준 기술이지만, 해부학적 변이나 초기 삽입 실패로 인해 임상 현장에서는 2차 나사 삽입이 필요한 경우가 많다. 반복적인 나사 삽입은 추가적인 해면골 손실을 유발하고 나사 통로를 넓히며, 이는 최적의 시멘트 용량과 분산 방식에 변화를 줄 수 있다. 현재 1차 삽입 대비 2차 삽입 시 필요한 구체적인 PMMA 주입 용량에 대한 데이터가 부족하며, 이 특수한 상황에서 기존의 일반 피디클 스크류(CPS)와 구멍이 있는 피디클 스크류(FPS)의 비교 효능 또한 불분명하다.

연구 방법론

본 연구는 기초 과학 생체역학 실험과 전향적 임상 연구를 결합한 두 부분의 접근 방식을 채택하였다.

1. 기초 연구 (생체역학 실험)

• 검체: 심한 골다공증(BMD T-값 < -2.5)을 가진 30개의 신선한 사체 요추(L1-L5)를 사용하여 60개의 피디클을 확보하였다.
• 그룹화: 피디클을 두 가지 주요 범주로 무작위 배정하였다:
  • 1차 삽입 그룹 (그룹 A-E): 단일 파일럿 홀을 뚫었다. 나사 삽입 전 PMMA를 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 ml의 용량으로 주입하였다.
  • 2차 삽입 그룹 (그룹 F-J): 파일럿 홀을 뚫고, 삽입 실패를 모사하기 위해 나사를 삽입 후 제거하였으며, 동일한 경로를 따라 두 번째 나사를 삽입하였다. PMMA는 동일한 5가지 용량 증분(1.0–3.0 ml)으로 주입하였다.
• 테스트: 24시간 경과 후 경화된 검체를 MTS 858 기계적 테스트 장비를 사용하여 축 방향 인발 테스트를 수행하여 최대 축 인발 강도($F_{max}$)를 측정하였다. X-ray 영상을 통해 PMMA 분포를 평가하였다.

2. 임상 연구

• 대상: 1개 분절 L4-L5 후방 유합술을 받으면서 1개의 피디클에 대해 수술 중 2차 나사 삽입이 필요했던 심한 골다공증 환자 78명(연령 >60세).
• 중재: 환자들은 보강 고정에 사용된 스크류 유형에 따라 두 그룹으로 나뉘었다:
  • CPS 그룹 (n=43): 일반 피디클 스크류. 나사 제거 후 펀처 튜브를 통해 경로 내로 시멘트를 주입하였다.
  • FPS 그룹 (n=35): 구멍이 있는 피디클 스크류. 나사 삽입 후 스크류의 중공 채널과 측면 구멍을 통해 시멘트를 주입하였다.
• 프로토콜: 실험적 결과에 근거하여 두 그룹 모두 2차 나사에 2.5 ml의 PMMA를 사용하였다. 모든 환자는 수술 후 표준화된 골다ض증 치료제를 처방받았다.
• 결과 지표: 수술 전후 데이터(수술 시간, 출혈량, 투시 횟수, 누출 여부), 임상 점수(통증에 대한 VAS, 장애 정도에 대한 ODI), 그리고 방사선학적 결과(스크류 느슨함, 추간판 유합)를 3일, 3개월, 6개월, 1년 시점에 기록하였다.

주요 결과

생체역학적 결과

• 용량-반응 관계: 1차($r=0.885$) 및 2차($r=0.942$) 삽입 그룹 모두에서 PMMA 용량과 $F_{max}$ 사이에 강력한 양의 상관관계가 관찰되었다.
• 최적 용량:
  • 1차 삽입: 2.0 ml, 2.5 ml, 3.0 ml 사이에는 $F_{max}$의 유의미한 차이가 발견되지 않았다. 본 연구는 2.0 ml를 선호되는 용량으로 식별하였다.
  • 2차 삽입: 2.5 ml와 3.0 ml 사이에는 유의미한 차이가 발견되지 않았다. 본 연구는 뼈 손실을 보충하기 위해 1차 삽입보다 0.5 ml 더 많은 시멘트가 필요함을 주목하며, 2.5 ml를 선호되는 용량으로 식별하였다.
• 비교: 동일한 용량에서, 2차 삽입 그룹은 일반적으로 1차 그룹보다 낮은 $F_{max}$를 나타냈으나, 그 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

임상적 결과

• 수술 지표: FPS 그룹은 CPS 그룹에 비해 수술 중 투시 영상 횟수가 유의하게 적었으며($p < 0.05$), 시멘트 주입 횟수도 적었다. 수술 시간, 출혈량, 입원 기간에는 유의미한 차이가 없었다.
• 안전성: 시멘트 누출은 CPS 사례 36건 중 7건, FPS 사례 33건 중 2건에서 발생하였다(통계적으로 유의하지 않음). 폐색전증은 보고되지 않았다.
• 임상적 결과: 두 그룹 모두 시간이 경과함에 따라 VAS 및 ODI 점수가 유의하게 개선되었다. 그러나 수술 후 3개월 및 6개월 시점에서 FPS 그룹은 CPS 그룹에 비해 유의하게 낮은 VAS(등 및 다리 통증)와 ODI 점수를 보였다($p < 0.05$). 12개월째에는 그룹 간 차이가 더 이상 통계적으로 유의하지 않았다.
• 방사선학적 결과:
  • 스크류 느스함: FPS 그룹은 모든 추적 관찰 시점에서 CPS 그룹보다 일관되게 낮은 느슨함 발생률을 보였다(12개월 발생률: FPS 12.00% vs. CPS 25.54%), 다만 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
  • 유합: 추간판 유합률은 모든 시점에서 FPS 그룹이 더 높았으나, 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

핵심 기여

1. 2차 삽입 요구량의 정량화: 본 연구는 최적의 고정 안정성을 극대화하면서 누출 위험을 최소화하기 위해 2차 나사 삽입 시 1차 삽입보다 0.5 ml 더 많은 PMMA(2.5 ml vs. 2.0 ml)가 필요함을 입증하여 기존 문헌의 공백을 메웠다.
2. 생체역학적 검증: 재굴착된 경로의 맥락에서도 시멘트 용량과 인발 강도 사이의 양의 상관관계를 확인하였다.
3. FPS의 임상적 효능: 본 연구는 2차 삽입 시 FPS를 사용하는 것이 외부 시멘트 주입을 사용하는 CPS보다 우수한 단기 임상 결과(3~6개월 시점의 통증 및 장애 점수)를 제공하며, 낮은 느슨함 발생 경향을 보임을 입증하였다.
4. 운영 효율성: FPS 기술은 기구를 재배치할 필요 없이 나사 삽입 후 시멘트를 주입할 수 있어 수술 중 방사선 노출(투시)을 줄이는 것으로 나타났다.

의의 및 주장

저자들은 본 연구가 골다공증 척추의 2차 나사 삽입을 관리하기 위한 임상적으로 실행 가능하고 생물학적으로 유의미한 프로토콜을 제공한다고 주장한다. 주요 의의는 고정 안정성을 극대화하면서 누출 위험을 최소 최소화하는 최적의 PMMA 주입 용량(1차 2.0 ml, 2차 2.5 ml)을 정의하는 데 있다.

또한, 본 논문은 FPS 기술이 2차 삽입을 위한 CPS 기술보다 우월하다고 상정한다. FPS의 중공 채널과 측면 구멍은 스크류-뼈 계면 주변에 시멘트를 더 균일하게 분포시켜, 더 넓은 접촉면을 형성하고 더 강력한 고정을 가능하게 한다. 이는 스크류 느슨함을 줄이고, 더 높은 유합률과 더 나은 단기 환자 보고 결과로 이어진다. 연구의 결론은 두 방법 모두 실행 가능하지만, FPS 기술이 절차를 단순화하고 낮은 누출 위험과 함께 더 나은 안전 프로파일을 제공하므로 골다공증 환자의 2차 보강을 위한 선호되는 옵지라는 것이다.

저자들이 인정한 한계점:
연구는 12개월의 추적 관찰 기간(2~5년의 장기 데이터 부족), 단일 분절 초점, 성별 또는 척추 크기에 따른 층화 부재, 그리고 연구 설계상 조정 빈도와 느슨함 발생률 간의 상관관계를 도출할 수 없다는 점을 한계로 언급하였다.