Evaluating Patient-Reported Outcome Measurement in Fibromyalgia Clinical Trials: A Meta-Analysis of Alignment with IMMPACT Recommendations
916건의 등록된 섬유근육통 임상시험을 대상으로 한 이 메타 분석은 환자 보고 결과(patient-reported outcomes)의 사용이 거의 보편화되었음에도 불구하고, 특정 도구의 선택은 파편화되어 있으며 IMMPACT 권고안과도 제대로 일치하지 않아, 20년간의 지침에도 불구하고 임상시험 간의 비교 가능성을 제한하고 있음을 보여준다.
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완벽한 초코칩 쿠키를 구우려고 한다고 상상해 보세요. 당신에게는 밀가루, 설탕, 버터, 그리고 초코칩처럼 정확히 어떤 재료를 사용해야 하는지 알려주는 레시피 북이 있습니다. 하지만 여기 함정이 있습니다. 세상의 모든 제빵사가 서로 다른 계량컵을 사용하고 있다는 점입니다. 어떤 이는 커피 머그잔을 사용하고, 어떤 이는 수프 그릇을 사용하며, 또 다른 이는 거대한 양동이를 사용합니다. 설상가상으로, 어떤 제빵사들은 완전히 다른 종류의 초콜릿을 사용하기도 합니다. 모두가 서로 다르게 측정하기 때문에, 당신은 어떤 레시피가 실제로 효과가 있는지 비교하기 위해 그들의 쿠키를 살펴볼 수가 없습니다. 이것이 바로 과학자들이 만성 통증을 연구할 때 직면하는 문제입니다.
의학의 세계에서 '환자 보고 결과(patient-reported outcomes)'는 맛 테스트와 같습니다. 통증은 자신의 몸 내부에서 느끼는 것이기 때문에, 의사들은 체온계나 혈액 검사로 통증을 측정할 수 없으며, 환자에게 "어떻게 느껴지나요?"라고 물어야만 합니다. 모두가 동일한 질문을 동일한 방식으로 던지도록 하기 위해, IMMPACT라고 불리는 전문가 집단이 '골드 스탠다드(gold standard, 황금 표준)' 도구 목록을 만들었습니다. 이것은 통증을 측정하기 위한 공식적이고 표준화된 계량컵이라고 생각하면 됩니다. 그들은 이렇게 말합니다. "통증 강도를 측정하려면 이 특정 자를 사용하세요. 기분을 측정하려면 이 특정 척도를 사용하세요." 이 논문은 섬유근육통이라는 질환을 연구하는 의사와 연구자들이 이 공식적인 도구들을 사용하기 시작했는지, 아니면 여전히 주방에 있는 대로 아무 계량컵이나 집어 들고 있는지 살펴봅니다.
이 연구를 진행한 연구진은 섬유근육통으로 등록된 916건의 임상 시험에 대한 미래 계획을 거대하게 들여다보기로 했습니다. 그들은 지난 20년 동안 과학자들이 마침내 동일한 계량컵을 사용하기로 합의했는지 알고 싶었습니다. 그 결과, 이제 거의 모든 이들이 무엇을 측정할 계획인지 적어두기는 하지만, 여전히 다양한 도구들이 뒤섞인 혼란스러운 상태라는 것을 발견했습니다. 916건의 시험 중 778건(약 85%)이 환자에게 통증에 대해 묻기 위해 사용할 구체적인 도구를 명시했습니다. 이는 과거에 많은 임상 시험이 아무것도 명시하지 않았던 것에 비하면 엄청난 발전입니다.
하지만 "쿠키 레시피"는 여전히 엉망입니다. 연구팀은 이 임상 시험들이 102개의 서로 다른 도구를 사용하고 있다는 것을 발견했습니다. 이는 마치 모든 제빵사가 자신만의 독특한 계량컵을 발명하기로 결심한 것과 같습니다. 가장 인기 있는 도구는 공식적인 도구가 아니라, 섬유근육통 특화 설문지인 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire)였습니다. 이 도구는 섬유근육통에 매우 유용하지만, IMMPACT 공식 목록에는 포함되어 있지 않았습니다. 더욱 혼란스러운 것은, 통증 강도를 측정하는 가장 흔한 방식이 환자가 선 위에 표시를 하는 시각 아날로그 척도(VAS)였다는 점입니다. 이 방식은 348건의 시험에서 사용되었습니다. 공식적으로 권장되는 도구인 숫자 평점 척도(NRS)—환자가 0에서 10 사이의 숫자를 말하는 방식—는 단 192건의 시험에서만 사용되었습니다.
이 연구는 과학자들이 2005년부터 '골드 스탠다드' 도구 목록을 가지고 있었음에도 불구하고, 이를 실제로 잘 따르지는 않았음을 시사합니다. 이름을 명시한 임서 중 전문가들이 승인한 도구를 사용한 비율은 약 절반(49.1%)에 불과했습니다. 연구진은 이러한 합의의 부재가 서로 다른 연구 간의 결과를 비교하는 것을 매우 어렵게 만든다고 주장합니다. 만약 한 연구는 수프 그릇을 사용하고 다른 연구는 커피 머그잔을 사용한다면, 쿠키가 실제로 다른 것인지 아니면 단지 측정 방식이 달랐던 것인지 알 수 없기 때문입니다.
이 논문은 과학계가 환자의 감정을 '측정할 것인가'의 문제는 해결했지만, '어떻게' 측정할 것인가의 문제는 해결하지 못했다고 결론짓습니다. 저자들은 이를 해결하기 위해 향후 임상 시험에서 질환 특화 도구와 함께 공식 IMMPACT 도구를 반드시 병행하여 사용해야 한다고 제안합니다. 이것은 제빵사들에게 "당신의 특별한 섬유근육통 전용 계량컵을 사용할 수는 있지만, 주요 재료에 대해서는 반드시 공식 표준 컵도 함께 사용해야 합니다"라고 말하는 것과 같습니다. 이렇게 함으로써, 우리는 마침내 다양한 계량컵의 바다에서 길을 잃지 않고, 우리의 쿠키를 비교하여 어떤 치료법이 실제로 가장 효과적인지를 알아낼 수 있을 것입니다.
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