Data sharing policies, requirements, and support from public and private clinical trial sponsors: a survey on top sponsors of clinical trials in Europe

Een enquête onder de 40 meest actieve publieke en private sponsors van klinische trials in de EU toont aan dat private sponsors aanzienlijk vaker gedetailleerde en operationele beleidsstukken voor datadeling publiceren dan publieke sponsors, die vaak beperkt blijven tot algemene institutionele richtlijnen, wat duidt op een sectorale onbalans die de transparantie en hergebruik van data kan belemmeren.

De kern

🧪 De Grote Data-Schat: Wie Deelt Wat?

Stel je voor dat klinische proeven (tests van nieuwe medicijnen) enorme schatkisten zijn vol met waardevolle informatie. Deze informatie is niet alleen goud waard voor wetenschappers om nieuwe medicijnen te vinden, maar het is ook een morele plicht om het te delen, zodat we niet steeds hetzelfde werk hoeven te doen.

Maar er is een probleem: in deze schatkisten zitten ook gevoelige persoonlijke gegevens van patiënten. In Europa gelden hiervoor strenge regels (de AVG/GDPR), alsof de schatkist in een betonnen bunker zit met een dubbele deur.

De auteurs van dit artikel hebben gekeken naar de 40 grootste organisaties in Europa (20 particuliere farmaceutische bedrijven en 20 publieke ziekenhuizen/universiteiten) om te zien: Wie heeft een sleutel voor deze deur? En hoe makkelijk is het om die sleutel te krijgen?

🔑 De Twee Soorten Sleutelhouders

Het onderzoek toont een duidelijk verschil tussen de twee groepen, alsof je vergelijkt tussen een groot, professioneel hotel en een lokale bibliotheek.

1. De Particuliere Sponsors (De Farmaceutische Bedrijven)

• Hun aanpak: Denk aan een groot hotel met een strakke receptie. Ze hebben een duidelijk bordje aan de deur: "Hier is de sleutel, hier is het formulier, en hier zijn de regels."
• Wat ze doen: Zij hebben vaak specifieke websites en platforms (zoals Vivli) waar je data kunt aanvragen. Hun regels zijn gedetailleerd, gestandaardiseerd en gericht op de buitenwereld. Ze zeggen precies: "Als je dit wilt, moet je eerst dit invullen en dan kijken we of het mag."
• Het resultaat: Voor een buitenstaander is het vaak makkelijker om bij hun data te komen, omdat ze weten wat ze moeten doen.

2. De Publieke Sponsors (Ziekenhuizen en Universiteiten)

• Hun aanpak: Denk aan een grote bibliotheek of een universiteit. Ze hebben een prachtig motto: "Wij houden van openheid en delen kennis!" Maar als je vraagt: "Hoe krijg ik nu precies die specifieke data?", krijg je vaak een verwijzing naar een algemene regeling die niet specifiek voor klinische proeven is.
• Wat ze doen: Ze hebben vaak wel plannen over hoe ze data beheren (hoe ze het veilig opslaan), maar ze missen vaak een duidelijk "hoe vraag ik het aan?"-traject voor buitenstaanders. Het is alsof de bibliotheek zegt: "Ja, we hebben boeken," maar je niet vertelt waar de kast staat of hoe je ze mag lenen.
• Het resultaat: Het is vaak een zoektocht. De regels zijn vaag, zitten verstop in grote documenten, of zijn gewoon niet te vinden op hun website.

🛡️ De AVG (GDPR): De Onzichtbare Muur

In het hele artikel wordt de AVG (de Europese privacywet) genoemd als een grote uitdaging.

• Voor de bedrijven: Ze hebben de muur omgebouwd tot een veilige poort. Ze hebben systemen gebouwd die privacy beschermen terwijl ze data delen.
• Voor de publieke sector: Ze kijken vaak nog steeds naar de muur en denken: "Wat een gevaar!" Ze zijn bang om de regels te overtreden, waardoor ze soms liever niets delen dan dat ze iets fout doen. Ze hebben de "poort" nog niet helemaal gebouwd.

📊 Wat Vonden Ze? (De Samenvatting)

1. Particuliere bedrijven zijn vaak verder: Ze hebben duidelijke regels, formulieren en platforms om data te delen. Ze zijn "klaar voor de start".
2. Publieke organisaties hebben vaak wel de wil om te delen, maar ontberen de hulpmiddelen. Ze hebben plannen over hoe ze data opslaan, maar geen duidelijke instructies voor mensen die die data willen gebruiken.
3. De kloof: Er is een groot verschil in hoe transparant en praktisch de regels zijn. Particuliere bedrijven zijn vaak beter in het "vertalen" van complexe privacyregels naar een werkbaar systeem voor onderzoekers.

🚀 Waarom is dit belangrijk?

Als we de data niet delen, blijven we in de war. We doen dubbel werk, en patiënten die meededen aan proeven, krijgen geen eer van hun bijdrage.

De conclusie van het artikel is als een bouwpakket:

• De particuliere sector heeft al een goed gebouwd huis.
• De publieke sector moet nog deuren en ramen plaatsen. Ze moeten stoppen met alleen te zeggen "wij delen wel" en echt een stappenplan maken voor iedereen die data wil lenen.

Als publieke ziekenhuizen en universiteiten net zo duidelijk en praktisch worden als de grote bedrijven, kunnen we sneller nieuwe medicijnen vinden en betere zorg bieden, zonder de privacy van de patiënten te schenden.

Kortom: De wil is er, maar de publieke sector moet nog even hard aan de slag om de "sleutels" voor de data-schatkist voor iedereen toegankelijk te maken.

Technische samenvatting

Probleemstelling

Het delen van klinische trialdata is essentieel voor transparant, reproduceerbaar en ethisch onderzoek, maar stuit op specifieke uitdagingen door de aanwezigheid van persoonsgegevens. In de Europese Unie (EU) wordt dit gereguleerd door de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG/GDPR), die strikte eisen stelt aan de verwerking van gezondheidsgegevens. Hoewel er een toenemende druk is van tijdschriften, financiers en regelgevers om data te delen, is het onduidelijk in welke mate de belangrijkste sponsors van klinische trials in Europa (zowel publiek als privaat) duidelijke, publiek beschikbare en operationele beleidsstukken hebben ontwikkeld. Er bestaat een kennislacune over de daadwerkelijke beschikbaarheid, inhoud en operationalisering van data-deelbeleid (DSP), data-beheer- en deelpalen (DMSP) en data-gebruiksovereenkomsten (DUA) binnen deze sector, met name in de context van de AVG.

Methodologie

De studie is uitgevoerd volgens de CARDA-richtlijnen (Checklist for Assessment and Reporting of Document Analysis) en is geregistreerd op het Open Science Framework.

• Selectie van Sponsors: De onderzoekers identificeerden de top 20 publieke en top 20 private sponsors op basis van het aantal geregistreerde klinische trials in het EU Clinical Trials Information System (CTIS).
  • Privé: Voornamelijk farmaceutische bedrijven (voor-profit).
  • Publiek: Non-commerciële entiteiten zoals universitair medische centra, ziekenhuizen en onderzoeksinstituten.
  • Totaal: 40 sponsors onderzocht.
• Datacollectie: Een systematische zoekstrategie werd toegepast op:
  • Officiële websites van sponsors.
  • Gestructureerde Google-zoekopdrachten.
  • Data-beheerplatforms (DMPTool, DMPonline, DMP Assistant).
  • Data-deelplatforms (zoals Vivli, CSDR, YODA).
  • Direct contact met sponsors om ontbrekende documenten aan te vragen en bevindingen te verifiëren.
• Data-analyse:
  • Twee onafhankelijke reviewers extraheerden data met een gestructureerd formulier.
  • Kwantitatieve analyse: Beschrijvende statistieken (aantallen en percentages) over de aanwezigheid van documenten.
  • Kwalitatieve analyse: Een niet-interpretatieve inhoudsanalyse om terugkerende beleids-elementen, heterogeniteit en operationele details te karakteriseren.
• Tijdspanne: Data werd verzameld in augustus en september 2025 (met updates voor beleidswijzigingen in december 2025).

Belangrijkste Bijdragen

1. Systematische Inventarisatie: Het eerste uitgebreide overzicht van de data-deelgovernance van de meest productieve klinische trial-sponsors in de EU, gesplitst naar publieke en private sectoren.
2. Verificatie door Sponsors: Actieve betrokkenheid van sponsors via correspondentie (responsie van 37,5%), wat de nauwkeurigheid van de bevindingen verhoogt en de risico's van uitsluitend publieke informatie minimaliseert.
3. Operationalisatie van Beleid: Het papier gaat verder dan het bestaan van beleidsstukken en analyseert de inhoud en operationalisering (bijv. reviewcriteria, datavoorbereiding, juridische kaders).
4. Kader voor Vergelijking: Het biedt een empirische baseline om toekomstige ontwikkelingen in data-deelbeleid te monitoren, met name in relatie tot AVG-compliance en FAIR-principes.

Resultaten

De studie onthult een aanzienlijke sectorale onbalans en heterogeniteit:

• Beschikbaarheid en Toegankelijkheid:
  • Private Sponsors: Significante meer kans om trial-specifiek data-deelbeleid (DSP) en data-gebruiksovereenkomsten (DUA) publiek toegankelijk te maken, vaak via gestandaardiseerde platforms (bijv. Vivli). 17 van de 20 private sponsors gebruikten een data-deelplatform.
  • Publieke Sponsors: Vaker verwezen naar Data Management and Sharing Plans (DMSP), maar deze waren vaak breed, ingebed in algemene institutionele governance-documenten en niet specifiek toegespitst op klinische trials. Veel publieke documenten waren "geïdentificeerd maar niet beoordeeld" omdat ze intern of niet-trial-specifiek waren.
• Inhoud en Detailniveau:
  • Private Sponsors: Beleidsstukken waren gedetailleerd, gericht op externe onderzoekers en bevatten duidelijke criteria voor data-toegang, reviewprocessen en juridische waarborgen. Ze waren vaak uitgelijnd met principes zoals PhRMA-EFPIA.
  • Publieke Sponsors: Beleidsstukken waren vaak "inward-facing" (richting eigen personeel) en focusten op hoog niveau op FAIR-principes en AVG-compliance, maar misten vaak concrete instructies voor externe data-aanvragers (bijv. specifieke reviewcriteria of processtappen).
• Data-gebruiksovereenkomsten (DUA):
  • Private sponsors gebruikten grotendeels gestandaardiseerde DUA's van platforms (bijv. Vivli), wat leidde tot homogeniteit in inhoud.
  • Publieke sponsors gebruikten diverse, vaak zelfontwikkelde of regionale DUA's, wat resulteerde in grote variatie in operationele beperkingen en dataset-kwaliteitsgaranties.
• AVG en Juridische Aspecten: Beide sectoren benadrukten AVG-compliance en dataprotectie. Echter, de operationalisering varieerde sterk. Private sponsors hadden vaak robuustere juridische kaders voor downstream verantwoordelijkheden.

Betekenis en Conclusie

De studie concludeert dat er een duidelijke kloof bestaat tussen de hoog niveau toezeggingen tot openheid (vooral bij publieke sponsors) en de operationele realiteit van data-delen.

• Sectorale Verschillen: Private sponsors hebben door externe druk (regulering, maatschappelijke verwachtingen) geïnvesteerd in gestructureerde, platform-gebaseerde infrastructuur. Publieke sponsors opereren in complexere, gedecentraliseerde omgevingen waar data-delen vaak indirect wordt geregeld via algemene onderzoeksrichtlijnen.
• Implicaties voor Transparantie: De huidige heterogeniteit, vooral bij publieke sponsors, creëert onduidelijkheid voor onderzoekers die toegang willen tot data. Dit kan leiden tot vertragingen en een gebrek aan reproduceerbaarheid.
• Aanbevelingen: Er is behoefte aan meer helderheid en standaardisatie, met name bij publieke sponsors. Zelfs lichtgewicht, trial-specifieke richtlijnen over aanvraagpaden, reviewcriteria en verantwoordelijkheden kunnen de transparantie aanzienlijk verbeteren zonder de AVG-compliance te schaden.
• Toekomstperspectief: De bevindingen onderstrepen de noodzaak van geharmoniseerde Europese richtlijnen die AVG-compliance koppelen aan praktische data-hergebruik, om de verwachtingen tussen publieke en private sectoren te aligneren en de verantwoordelijke hergebruik van klinische trialdata te faciliteren.

Kortom, hoewel de intentie tot delen aanwezig is, ontbreekt het bij veel publieke sponsors aan de concrete, trial-specifieke governance-structuren die nodig zijn om data-delen in de praktijk haalbaar en transparant te maken binnen de strenge EU-regelgeving.