Bump2Baby & Me+ (B2B&Me+): Protocol for a multi-country, European implementation project to reduce the incidence of gestational diabetes mellitus and improve maternal and child health

将怀孕想象成一场漫长而精彩的公路旅行。对于大多数旅者来说，旅途是平坦的；但对于大约 1/7 的人来说，一个被称为**妊娠期糖尿病（GDM）**的棘手绕道会出现。这不仅仅是路上的一个小颠簸，它更像是一个警告标志，预示着驾驶员（母亲）在日后可能会面临一个更大的交通拥堵，即 2 型糖尿病，其风险比平均水平高出 10 倍。

目前，医生们知道改善饮食和增加运动可以清除这些绕道。但问题在于：让人们坚持一套饮食计划或运动习惯，就像试图让一条金鱼对水里的碗保持兴趣一样——很难让他们长期保持参与感。

于是有了 Bump2Baby and Me Plus (B2B&Me+)。请不要把它想成是一个只会对着你大喊大叫的严厉饮食教练，而是一个住在你口袋里的超级聪明、友好的数字伙伴。这个项目是一个横跨爱尔兰、西班牙、波兰和挪威的大规模多国实验，旨在观察这个数字伙伴是否可以成功地接入医院常规的“交通管制”系统中，而不是仅仅运行在一个华丽且孤立的实验室里。

大型实验：ABA 模块

研究人员并非在凭空猜测；他们正在进行一种特定类型的测试，称为混合型 3 类实施研究。想象一下一个每隔几个月就会变换颜色的红绿灯：

• A 模块（红灯）： 在最初的几个月里，医院的做法与以往完全一致（常规护理）。虽然他们不会对这些女性使用新的风险筛查工具，但研究人员仍然通过查看她们提供的资料和医疗记录来确定她们的 GDM 风险状态。
• B 模块（绿灯）： 然后，他们切换开关！他们开始使用一种特殊的 Monash 机器学习工具来主动扫描风险。如果一名女性被标记为“高风险”，她将被邀请加入 B2B&Me+ 项目。
• A 模块（再次红灯）： 最后，他们切换回旧的方式，以观察这些变化是否能够固定下来，或者是否会回到原样。

这并不是一种随机抛硬币的过程（即有些人得到 App 而有些人没有）；相反，测试的是时机和邀请方式。

四种“嘿，加入我们吧！”的方式

这项研究最酷的部分之一是测试了四种邀请女性加入程序的不同方式，就像尝试四把不同的钥匙，看哪一把能更好地打开门：

1. 诊疗点（POC）： 医生或护士说：“嘿，你有风险，让我们现在就设置好这个 App 吧！”（主动式）。
2. 诊疗点 + 后续随访： 与上述相同，但如果你没有立即注册，他们会在 48 小时内给你打电话协助你。（主动式）。
3. 宣传单： 你会收到一张介绍该 App 的精美传单，你可以根据自己的意愿打电话来注册。（被动式）。
4. 宣传单 + 后续随访： 你会收到传单，然后他们会在 48 小时内给你打电话协助你完成注册。（被动式）。

团队怀疑主动的“诊疗点”钥匙会吸引更多人“转动锁芯”（更高的参与率），但他们需要数据来证明这一点。

数字背包里有什么？

一旦加入，Bump2Baby and Me+ App 就是你的私人旅行指南。它不仅仅是一个静态的规则列表；它是一个鲜活的、会呼吸的教练。

• 装备： 你会得到一个支持蓝牙连接的体重秤（Medisana BS 444 connect），它能直接与 App 通信。你只需站上去，数据就会直接飞向你的教练。
• 教练： 你会获得两次视频通话（一次在开始时，另一次在产后约 8 周时）。如果你在旅途中被诊断出患有 GDM，你会获得第三次通话以调整你的计划。
• 短信： 在两次视频通话之间，你会收到源源不断的短信和视频。第一个月是每周一次；然后放慢到每两周一次，直到分娩；分娩后，频率会再次提升，每两周检查一次，一直持续到产后 9 个月。
• 内容： 内容涵盖了从健康饮食、身体活动到情绪健康和母乳喂养的所有方面。所有内容都是为你量身定制的，利用诸如**动机性访谈（Motivational Interviewing）**等经过科学验证的方法，帮助你找到属于自己的“为什么”。

目标：不仅是“是否有效”，更是“能否实现”

论文非常明确地界定了它的研究范畴。

• 它不是一项声称该 App 肯定能为每个人治愈糖尿病的研究。之前的试验（B2B&Me）显示出了积极的结果（将 GDM 率从 20.0% 降低到 14.0%），但这项新研究是在问：“我们真的能在繁忙的现实医院中让它运作起来吗？”
• 它是一项衡量触达率、采纳率、实施度和维持度（使用 RE-AIM 框架）的研究。他们想知道：是否有足够多的人报名？医院使用起来感觉如何？员工接受培训了吗？明年他们还会继续使用吗？

他们还在计算成本。他们想知道增量成本效果比（ICER）——即使用这个 App 预防一例糖尿病案例，与什么都不做相比，额外增加了多少成本？他们还在进行预算影响分析，以观察医院是否负担得起持续运行该项目的费用。

数据与时间表

团队的目标是在四个国家招募约 600 名女性使用该 App。他们预计每个站点每个模块会有约 195 名高风险女性。

• 招募开始：2025 年 12 月 1 日。
• 招募结束：2026 年 8 月 31 日。
• 数据结束：2028 年 1 月。
• 结果公布：预计 2028 年 5 月。

他们非常谨慎。他们排除了双胞胎或三胞胎、已有 1 型或 2 型糖尿病的人，以及无法使用当地语言或没有智能手机的人。他们还排除了患有严重精神疾病或近期有心脏问题的人，以确保组内成员的安全。

“那又怎样？”

研究人员承认这并非魔杖。他们知道数字工具可能会遗漏那些没有智能手机的人，也知道现实中的医院是混乱的场所，工作人员往往捉襟见肘。他们正在使用 EPIS 框架（探索、准备、实施、持续）来绘制出可能出现障碍的每一个环节。

如果这项工作取得成功，最终成果将不仅仅是一篇研究论文。团队正在构建一套欧洲实施工具包。你可以把它理解为一份“操作手册”，告诉其他医院如何建立自己的数字糖尿病预防计划、需要多少成本，以及如何让员工和患者都感到满意。

简而言之，这不仅是一份蓝图，旨在将一个成功的科学实验转化为医院常规流程的一部分，希望在未来多年里让母亲和宝宝都更加健康。这是一项严谨、大规模的多国努力，旨在观察数字医疗的未来是否真的能融入当今复杂而美丽的现实之中。