Statistical analysis plan for the feasibility trial assessing external trigeminal nerve stimulation versus sham stimulation for ADHD in children and adolescents aged 7 to 17 years (the eTNS4ADHD trial)
本文概述了 eTNS4ADHD 可行性试验的预设统计分析计划，该研究是一项多中心随机试点研究，旨在评估在患有 ADHD 的儿童和青少年中使用主动型与伪刺激型经三叉神经电刺激的招募、依从性和接受度，从而为未来确定性临床试验的设计提供依据。
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注意缺陷多动障碍（ADHD）是儿童和青少年中常见的一种状况，它会影响他们的注意力集中、冲动控制以及能量水平的管理。对于许多家庭而言，寻找一种无需依赖药物的有效治疗方法是一个主要目标。近年来，一种引起关注的非药物疗法是一种通过向被称为三叉神经的特定面部神经传递轻微电刺激的设备。该神经连接到大脑中调节注意力和行为的区域。虽然早期研究表明这种方法可能有效，但在科学家能够确定该疗法是否真的有效之前，他们需要确保能够进行一项大规模且具有决定性的研究。问题不仅在于该设备是否有助于缓解症状，还在于是否具备在大规模范围内对其进行妥善测试的实用性。
丹麦的一个研究小组发表了一份详细计划，旨在测试这一问题。他们的这项工作被称为 eTNS4ADHD 试验，其名称为 eTNS4ADHD 试验，目前还不是关于该疗法是否能治愈 ADHD 的最终定论。相反，这是一项可行性研究，这类研究旨在观察进行更大规模、更昂贵的实验是否可行且合理。研究人员正准备招募年龄在七岁至十七岁之间、且已被诊断患有 ADHD 的儿童和青少年。这些参与者将被随机分配到两组中：一组将接受实际的神经刺激，而另一组将接受一个被称为“伪治疗”（sham）的虚假版本，即该设备看起来和感觉起来都一样，但并不传递有效的治疗。这种设置允许团队公平地比较两组，从而确保他们观察到的任何差异都是由治疗本身引起的，而非其他因素。
本文的核心是一个统计分析计划，这本质上是在研究开始前编写的一本“规则手册”。这份文件明确概述了研究人员将如何衡量成功以及如何处理数据，以确保他们的结论是诚实且透明的。首要目标是检查研究的后勤保障情况。他们想知道是否能找到足够愿意参与的家庭，孩子们是否能在整整四周内坚持使用该疗法，以及家庭是否会完成所有必要的随访调查。该计划为这些后勤障碍设定了具体目标。例如，他们希望超过一半的符合条件的家庭愿意加入研究，至少 70% 的参与者会在每晚规定的时间内使用设备，并且 90% 的人群会完成最后的评估。如果研究达到了这些目标，那么在可行性方面将被视为成功，从而为更大规模的试验铺平道路。
除了后勤保障之外，研究人员还将观察儿童的情况，但他们对如何解读这些结果非常谨慎。他们将追踪诸如注意力不集中、多动、情绪稳定性、睡眠质量以及缺课时间等症状。由于这是一个小型试点研究，其设计目的并不是为了证明该疗法有效。所涉及的数据量太小，无法提供确定的答案。相反，在儿童身上观察到的任何改善都将被视为线索或提示，用以指导未来更大规模研究的设计。研究人员在计划中加入了防止偏差的保障措施。两名统计学家将独立分析数据，他们并不知道哪些儿童接受了真实治疗，哪些接受了虚假治疗；他们会比较各自的发现并在任何人得知分组情况之前解决分歧。这确保了最终报告是基于数据，而非基于研究人员的期望。
该计划还详细说明了他们将如何处理收集到的数据，从设备的每日使用日志到任何副作用的报告。他们不会试图猜测或填补缺失的信息，而是会如实报告缺失的部分，以便未来的研究可以从中学习。如果研究表明该疗法是安全的，且家庭愿意尝试，并且儿童能够坚持这一常规，那么研究人员就获得了继续前进的绿灯。最终目标是确定外部三叉神经刺激是否可以成为一种可靠的、非药物的选项，供挣扎于 ADHD 的儿童使用，但首先，他们必须证明寻找那个答案的路径是清晰且可行的。
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