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The Clinical Efficacy of ECG-Sensing Closed-Loop Vagus Nerve Stimulation Based on Electrocardiogram Perception in the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy

这项回顾性研究表明，对于伴有发作期心率升高的难治性癫痫患者，基于心电图感知的闭环迷走神经刺激在减少癫痫发作和改善生活质量方面显著优于常规迷走神经刺激，同时保持了相当的安全特性。

原作者： Zhongming Wang¹, Hao Wu², Qianxi Wang², Qin Wang¹, Qiong Peng¹, Yahui Huang¹, Zhenguang Li¹, Jun Lu¹

发布于 2026-07-30

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原作者： Zhongming Wang¹, Hao Wu², Qianxi Wang², Qin Wang¹, Qiong Peng¹, Yahui Huang¹, Zhenguang Li¹, Jun Lu¹

原始论文采用 CC BY 4.0 许可（https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）。 ✨ 这是对下方论文的AI生成解释。它不是由作者撰写或认可的。如需技术准确性，请参阅原始论文。阅读完整免责声明

想象一下，你的大脑就像一座繁忙的城市，数以十亿计的小型信使（神经元）在其中传递便条，以维持一切运转顺畅。然而，有时一群信使会变得过于兴奋，同时开始大声叫喊，从而造成混乱的交通堵塞。这就是癫痫发作时发生的情况。对于许多人来说，服药就像是筑起路障来阻止这些叫喊声，但对于大约 30% 的患者来说，无论筑起多少路障，交通堵塞依然会发生。这被称为药物难治性癫痫。

为了解决这个问题，医生有时会使用一种叫做迷走神经刺激（VNS）系统装置。把迷走神经想象成一根从大脑延伸到胸部的主要光纤电缆。VNS 设备就像是这条电缆上的智能起搏器；它发送温和的电脉冲来安抚大脑中那些大声叫喊的信使。传统上，这些设备按照严格的时间表工作，像节拍器一样发送脉冲：滴答，滴答，无论是否正在发生癫痫。这很有帮助，但有点像是一个即使没下雨也会每小时开启一次的洒水系统。这既浪费了水，也可能完全错过了真正的暴风雨。

最近，科学家们一直试图建造一个“智能洒水器”，只有在检测到降雨时才会开启。在癫痫的世界里，“降雨”通常表现为心率的突然飙升。这项新研究观察了一种特殊的 VNS 设备，它可以“感知”心率。如果心脏跳动过快——这是癫痫可能即将开始的信号——该设备会立即从缓慢的定时节奏切换到紧急模式，发送一波脉冲，以便在风暴变大之前将其平息。关键的问题在于：这种“智能”版本是否真的比旧的“节拍器”版本效果更好？

这项研究：两种设备的竞赛

来自中国湖南第二人民医院的研究人员决定通过比较两组患者来寻找答案。他们回顾了 28 名已经植入 VNS 的药物难治性癫痫患者的记录。所有这些患者都有一个共同特征：每当癫痫发作时，他们的心率都会至少跳升 20%。研究人员将他们分为两组：

节拍器组（常规组）： 14 名患者使用的是标准的定时脉冲设备。
智能触发组（闭环组）： 14 名患者使用的是这种新型、高级的设备，它会倾听心脏，并仅在检测到那 20% 的心率飙升时才“出击”。

科学家们观察了这些患者长达 12 个月，以观察谁的癫痫发作更少，以及谁的感觉更好。

结果：智能设备赢得了比赛

结果非常明确。一年后，“智能触发”组的表现明显更好。

缓解率： 在医学领域，“缓解者”是指癫痫发作减少至少一半（50%）的人。在智能触发组中，85.71% 的患者成为了缓解者。而在节拍器组中，只有 57.14% 的人达到了这一目标。这是一个巨大的差异，而且数学计算表明这并非仅仅是运气。
速度至关重要： 智能触发组似乎恢复得更快。到第 3 个月时，该组已有 71.43% 的患者看到了癫痫发作的大幅下降，而另一组仅为 35.71%。虽然这种早期的差异在统计学上尚未被“证实”为对所有人的保证，但它表明智能设备可能会更快地投入行动。
感觉更好： 这不仅仅关乎癫痫发作次数。使用智能触发设备的患者报告了更好的生活质量。他们在 QOLIE-31 测试（衡量癫痫对日常生活的影响）中得分更高，在 ESS 量表（衡量癫痫的感觉严重程度）中的得分更低。
安全第一： 最重要的问题是，这种新设备是否有危险？答案是令人宽慰的“否”。两组产生的副作用大致相同（约 40%），大多是轻微的症状，如声音沙哑或咳嗽。没有人出现严重的心脏问题或严重的并发症。与旧设备相比，“智能”设备并没有带来额外的麻烦。

这意味着什么

这项研究表明，对于那些癫痫发作时心率会跳升的人来说，这种新的“倾听型”设备是更优的选择。它能更早地捕捉到癫痫，更有效地阻止癫痫，并帮助患者感觉更好，且不会增加新的风险。

研究人员指出，这是一个“国产”系统，这意味着它是中国本土开发的，与进口版本相比，这可能为患者提供更经济的选择。然而，他们也谨慎地指出，这是一个只有 28 人的小规模研究，并且是回顾了过去的数据，而不是在受控实验中测试新患者。虽然结果非常令人期待，但作者表示，我们需要更大规模、长期的研究才能绝对确定。但就目前而言，看来给 VNS 设备装上一双能“听见”心脏的“耳朵”，可能是抢在癫痫真正开始前将其制止的关键。

技术摘要：心电感知闭环迷走神经刺激（VNS）在难治性癫痫中的临床疗效

问题陈述
难治性癫痫（DRE）影响了约 30% 的癫痫患者，并伴随高发病率、认知功能障碍以及猝死风险（SUDEP）增加。传统的迷走神经刺激（VNS）是一种成熟的治疗手段，但其基于开环、固定周期的模式运行。这种方法存在治疗起效延迟（通常为 12–24 个月）、响应率适中（40–50%）以及依赖手动磁铁激活的问题，而近 40% 的患者无法有效利用该功能。虽然闭环 VNS 技术有望通过生理性癫痫标记物实现“按需”刺激，但目前缺乏关于国产闭环系统与传统开环系统对比的临床数据，特别是在表现出特定自主神经癫痫特征的患者群体中。

研究方法
这项单中心、回顾性对照研究评估了 2月 2013 年至 2024 年 12 月期间在湖南第二人民医院接受 VNS 植入的 28 名 DRE 患者。所有参与者均符合严格的入组标准：根据 ILAE 2017 标准诊断为 DRE，且术前视频脑电图（VEEG）证实存在 $\ge$ 20% 的发作期心率增加。

患者被分为两组（每组 14 人）：

闭环组： 植入具有心电（ECG）感知能力的清华 PINS G114R 系统。该设备通过内置传感器持续监测心率。当检测到心率增加 20–30%（经过个体化校准）时，设备会在返回基线模式前自动触发一次额外的刺激脉冲（持续 30 秒，频率 30 Hz，脉宽 500 $\mu$ s，强度比基线高 20%）。
常规组： 植入清华 PINS G111 系统，按照标准的固定周期参数（刺激 30 秒，间隔 5 分钟）运行，不具备自动癫痫检测功能。

两组遵循相同的手术方案和初始编程参数。患者随访时间至少为 12 个月。主要终点为 12 个月响应率（癫痫发作频率降低 $\ge$ 50%）。次要终点包括早期响应率（3 个月和 6 个月）、无发作率、生活质量（QOLIE-31）、癫痫严重程度（Essen 癫痫严重程度量表，ESS）以及安全性结果（不良事件发生率）。

核心贡献

比较疗效： 本研究首次在具有确证性发作期心动过速的中国 DRE 患者队列中，对国产闭环心率感知 VNS 系统与传统系统进行了头对头比较。
精准患者筛选： 研究验证了术前发作期心率监测作为闭环疗法筛选标准的实用性，证明了具有此类特定自主神经特征的患者能从响应式刺激中显著获益。
国产创新： 本研究提供了支持可充电、国产闭环设备（G114R）有效性和安全性的临床证据，为进口神经调控技术提供了一种更具成本效益的替代方案。

结果

响应率： 闭环组的 12 个月响应率显著高于常规组（85.71% vs. 57.14%； $P = 0.021$ ）。虽然闭环组在 3 个月（71.43% vs. 35.71%）和 6 个月（78.57% vs. 50.00%）时的早期响应率在数值上较高，但这些差异未达到统计学显著性（分别为 $P = 0.058$ 和 $P = 0.115$ ）。
无发作率： 闭环组的 12 个月无发作率（35.71%）高于常规组（14.29%），但该差异无统计学意义（ $P = 0.385$ ）。
生活质量与严重程度： 治疗后，与常规组相比，闭环组在提高生活质量（QOLIE-31 评分：61.50 vs. 52.00； $P = 0.004$ ）和降低癫痫严重程度（ESS 评分：8.00 vs. 10.00； $P = 0.001$ ）方面表现出更显著的改善。
安全性： 两组的不良事件发生率相当（42.86% vs. 35.71%； $P = 0.699$ ）。报告的所有不良事件均为轻至中度（1–2 级），主要包括一过性声嘶、咳嗽和颈部不适。未发生严重不良事件（ $\ge$ 3 级）、设备相关并发症或心脏相关事件。随访期间未记录到 SUDEP 事件。

意义与主张
作者主张，对于表现出发作期心率变化的 DRE 患者，ECG 感知闭环 VNS 比常规 VNS 更有效，能提供更优的癫痫控制和生活质量改善，且安全性相当。研究表明，“按需”刺激范式允许更早的治疗干预，可能比固定周期刺激更早地中断癫痫的传播。

从临床和经济角度来看，本文强调了国产闭环系统提供了一种精准且具成本效益的神经调控选择。设备的充电特性避免了更换电池的成本，且针对性的方法可以为非手术切除适应症的患者优化资源配置。

作者也审慎地承认了研究的局限性，包括样本量较小（ $n=28$ ）、研究具有回顾性、随访时间为 12 个月（可能不足以捕捉 VNS 的完整累积疗效），以及缺乏关于闭环刺激对癫痫放电直接影响的客观 EEG 证据。他们得出结论，尽管结果令人鼓舞，但仍需要更大规模、多中心的前瞻性随机对照试验来进一步验证这些发现并完善患者筛选标准。

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