An independent third-party autoverification platform iXLAB Verify and its application in a core clinical biochemistry laboratory
研究表明，作为符合 CLSI 和 WS/T 指南的独立第三方自动验证平台，iXLAB Verify 在核心临床生化实验室的门诊、住院及体检场景中均实现了极高的验证准确率，并显著缩短了周转时间。
原始论文采用 CC BY 4.0 许可（https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）。 这是对下方论文的AI生成解释。它不是由作者撰写或认可的。如需技术准确性，请参阅原始论文。 阅读完整免责声明
在现代医院繁忙的核心地带，临床实验室作为一个关键引擎运行着，每天处理数以千计的血液样本，以揭示患者健康的隐藏故事。这些测试——从简单的血糖和盐分水平检查到复杂的肝脏和肾脏功能测量——产生了一个庞大的数据流，在到达医生手中之前必须经过严格审查。传统上，这种审查依赖于人类专家，由他们手动审核结果以确保其合理性，检查是否存在错误或危险的异常情况。虽然这种人工干预对于保障安全至关重要，但测试量的巨大使得人工审核成为了瓶颈，减慢了获取结果并传递给患者的速度。为了解决这一问题，实验室转向了自动核查（autoverification），这是一种数字策略，通过计算机规则自动批准处于预期安全范围内的结果，仅将异常或可疑的结果留给人工进行审查。多年来，这些自动化系统一直与它们运行的特定软件或机器紧密绑定，这意味着如果医院更换了设备或记录系统，整个规则集都必须从头开始重建，这是一个成本高昂且复杂的过程，阻碍了许多机构采用该技术。
深圳坪山区医院的研究人员与一家生物医学公司的工程师合作，致力于打破这种依赖关系，开发了一种名为 iXLAB Verify 的新型独立平台。与以往受限于特定机器或软件的系统不同，这个新工具充当了一个第三方观察者，位于实验室仪器与其记录系统之间，且不隶属于其中任何一方。团队希望测试这种灵活的、独立的系统是否能够安全且高效地处理繁忙核心实验室中血液测试结果的核查工作。他们首先通过对 53,120 份过往样本的大规模回溯性测试对系统进行了严格验证，将计算机的自动决策与经验丰富的专业人员的判断进行了对比。其目标是确保系统绝不会漏掉任何危险错误（即领域内所称的“零假阴性”），同时也能正确识别哪些结果是可以安全自动发布的。
初步验证的结果令人瞩目。该系统展示了完美的灵敏度，捕捉到了每一个需要人工介入的样本，并实现了 97.28% 的特异度，这意味着它正确识别了绝大多数正常结果为安全结果。至关重要的是，它没有错过任何一个危险案例，证实了自动化规则与人工监督一样安全。在这次成功的测试之后，医院将该系统投入了为期七个月的实际运行，处理了来自门诊、住院患者及体检人群的 135,000 多个样本。在此期间，系统成功自动核查了 86.19% 的所有样本，无需人工干预即可立即发布。这种高水平的自动化对速度产生了深远影响。在安装该系统之前，90% 的门诊样本从实验台到医生报告需要 223 分钟；实施后，这一时间降至仅 120 分钟。对于住院患者，等待时间从 215 分钟降至 168 分钟；而对于体检人群，时间则从 204 分钟骤降至 124 分钟。
研究还详细分析了某些样本为何未能通过自动检查并被转入人工审核，从而清晰地勾勒出了系统划定界限的标准。最常见的原因仅仅是结果过高或过低，超出了预设的安全范围，这占到了拦截测试的近三分之二。紧随其后的是“差值检查”（delta checks），这是一种通过将患者当前结果与最近一次历史结果进行比较，以发现突然且意外变化的安全性功能。虽然这些规则捕捉到了潜在错误，但研究人员指出，该系统在设计上是保守的，优先考虑安全性而非速度，因此会比严格必要的情况下拦截更多的结果进行人工复核。例如，系统对某些心脏相关指标和肝酶指标尤为严格，确保任何潜在的异常都能经过人工双重检查。尽管如此，该系统通过显著缩短患者等待结果的时间，同时又不牺牲安全性，证明了其价值。
该研究的一个关键发现是该系统独立于底层技术运行的能力。由于 iXLAB Verify 不依赖于医院记录系统的特定软件，也不依赖于分析血液的机器品牌，因此它可以被转移到不同的实验室使用，或者在医院升级设备时继续运行，而无需重写规则。这种灵活性解决了过去阻碍许多实验室采用自动核查的主要障碍。研究人员得出结论，这种平台无关性的方法提供了一条充满前景的路径，允许实验室实现测试报告的自动化核查，并提高不同环境下的效率。通过将核查过程的智能与运行的硬件和软件解耦，这项研究表明，实验室可以在保持最高患者安全标准的同时，实现更快的周转时间并减轻工作量。
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