Neuropsychiatric Adverse-Event Reporting With Brexpiprazole Across Approved Indications: A Disproportionality Analysis Using the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)
这项针对 FAERS 数据的比例失调性分析显示，在阿尔茨海默病相关激越患者中使用布瑞西酮，其神经精神不良反应特征具有显著差异，表现为与在抑郁症和精神分裂症中使用相比，谵妄、跌倒和激越的报告率显著更高，而静坐不能和迟发性运动障碍的发生率则较低。
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在医学领域，有些治疗旨在安抚心灵，而另一些则旨在稳定身体。当一种药物被批准用于治疗严重的心理健康状况时，医生和监管机构会密切观察它在临床试验受控环境之外的真实表现。对于影响大脑的药物来说尤其如此，因为在这些药物中，有益效果与有害副作用之间的界限有时会变得模糊。布瑞西哌唑（brexpiprazole）就是这样一种药物，它被用于治疗精神分裂症和重度抑郁症。最近，它获得了一项新的、具有历史意义的批准，用于帮助管理阿尔茨海默病患者的躁动症状。这一新用途意味着该药物将用于一群年龄更大、许多人健康状况脆弱且服用多种其他药物的患者群体。安全专家们面临的一个重大问题是：与多年来一直帮助的年轻人相比，这种药物是否会在这些老年患者身上引起不同的问题。
为了回答这个问题，研究人员转向了一个名为美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System）的海量数字资料库。可以将这个系统想象成一个全球性的信箱，每当服药后发生意外情况时，医生、药剂师和患者都会向其发送便笺。研究人员筛选了数百万条此类便笺，并专门针对涉及布瑞西哌唑的报告进行了研究。他们根据患者服用该药的原因，将报告分为三个不同的组别：阿尔茨海默病组、重度抑郁症组和精神分裂症组。通过将阿尔茨海默病组的记录与另外两组进行对比，研究人员寻找了脱颖而出的模式——即那些在老年患者中发生频率远高于其他人群的事件，这表明该人群存在特定的风险。
这项研究揭示了阿尔茨海默病患者在安全性方面存在清晰且独特的担忧模式。虽然该药物达到了其预期目的，但报告显示，与年轻患者相比，老年患者出现某些令人不安的副作用的可能性要高得多。最显著的发现是谵妄（一种突然意识模糊和定向力障碍的状态）的报告量大幅增加。数据显示，阿尔茨海默病组报告谵妄的比例比抑郁症组高出三十倍以上。与此同时，跌倒、幻觉以及一种被称为神经阻滞剂恶性综合征（一种涉及发热和肌肉僵硬的罕见但严重的反应）的报告也显著上升。研究人员还注意到关于躁动本身的高频报告，尽管他们谨慎地指出，由于躁动正是该药物旨在治疗的症状，因此这类报告的解读较为复杂。
并非所有的副作用在老年组中都更为常见。事实上，研究发现，与年轻患者相比，老年患者报告某些运动问题（如坐立不安或不由自主的肌肉运动）的情况较少。这种差异可能是因为老年患者服用的药物剂量较低，或者可能是因为他们的认知障碍使他们难以描述这些具体的感受。研究人员还将阿尔茨海默病患者与使用另一种类似药物喹硫酮（quetiapine）的患者进行了比较。他们发现，两类药物导致跌倒的风险大致相同，这表明跌倒的危险可能是此类药物在老年人群中的普遍风险，而非布瑞西哌唑所特有的。
研究还强调了药物使用格局的变化。在 2023 年该药物获批用于阿尔茨海默病之前，来自该群体的报告非常少。到 2025 年，来自阿尔茨海默病患者的报告数量激增，超过了来自抑郁症患者的报告数量。这种快速增长反映了该药物在这一新人群中使用的日益广泛。研究人员强调，他们的工作并非证明该药物会导致这些问题，而是说明在这一特定群体中，这些问题的报告频率明显更高。阿尔茨海默病组中包括死亡在内的严重结局的高发生率，主要归因于这些患者的高龄和严重的疾病状态，而非药物本身。
最终，这项分析起到了早期预警系统的作用。它表明，当医生向患有阿尔茨海默病的老年患者开具此类药物时，需要格外警惕。他们应当密切观察突然的意识模糊、跌倒和幻觉等迹象，并留意患者正在服用的其他药物，因为这些药物有时会加剧上述风险。这些发现提供了一个清晰的风险图景，有助于医生在为这一承受巨大痛苦的群体提供缓解的同时，做出更安全的决策。研究证实，虽然该药物是一种有价值的工具，但当用于高龄人群时，其安全性特征会发生显著变化，需要不同类型的护理与关注。
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