Safety and Efficacy of a Novel Balloon Angiographic Catheter for Coronary Venography During Left Ventricular Lead Implantation: A Prospective Multicenter Single-arm Trial
在一项涉及97名患者的前瞻性多中心单臂试验中，新型LeesCa™球囊血管造影导管展示了100%的器械成功率和98.97%的手术成功率，且不良事件发生率较低，证实了其在心脏再同步治疗左心室导线植入期间进行冠状静脉造影的安全性和有效性。
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心力衰竭是一种心肌变得过于虚弱，以至于无法有效地将血液泵向全身的疾病。对于许多患者而言，问题不仅在于虚弱，还在于缺乏协调性；心脏的左侧与右侧，或者左侧的不同部分，跳动不同步。为了解决这个问题，医生使用一种被称为心脏再同步治疗的方法。这涉及植入一个类似于起搏器的小型装置，通过向心脏发送电信号，使所有部分重新同步收缩。这种治疗的成功在很大程度上取决于将一根被称为“导线”的细微电线放置在左心室表面的一条特定静脉中。寻找正确的静脉就像是在复杂的、蜿蜒的河流系统中航行；如果导线无法到达理想的位置，治疗可能无法奏效，患者也会持续患病。
医生的挑战在于，这些静脉通常很细小、扭曲，且在X射线图像上难以清晰显影。用于注射造影剂和绘制静脉图的标准工具有时无法提供清晰的图像，迫使医生重复注射，这增加了患者的辐射暴露量和造影剂摄入量。为了解决这一问题，研究人员测试了一种新型的专用导管，旨在改善这些困难静脉的可视化效果。这种被称为 LeesCa 球囊造影导管的设备，通过在主静脉内充盈一个小气球来暂时阻断血流。这种阻塞作用使造影剂能够留在原位并完全填充较小的、扭曲的分支，从而为外科医生创造出一张清晰、详细的地图供其遵循。
来自中国四家大型医院的一个医疗团队最近进行了一项大型研究，以观察这种新工具在现实环境中的安全性与有效性。他们招募了97名需要植入左心室导线的患者。研究人员使用这种新型球囊导管进行静脉造影，即拍摄静脉X射线图像的过程。主要目标是观察该设备是否能在每一个病例中都成功到达目标区域并提供清晰图像。结果令人瞩目：该设备在所有97名患者中均表现完美，实现了100%的图像创建成功率。这显著高于研究人员在研究开始前设定的93%的成功率目标。
除了拍摄图像外，研究还测量了该设备对整体手术过程的帮助程度。在97名患者中的96名身上，医生在使用了该导管后，能够成功地将起搏导线植入心脏。那一名未能植入导线的患者，其静脉过于细小且扭曲，这是由于患者自身的解剖结构问题而非工具失效所致。植入导线的平均时间约为18分钟。使用的造影剂总量约为30毫升，X射线机的总运行时间约为1,113秒。这些数据表明，这种新工具可以高效地完成手术，而不会过度消耗资源。
安全性是本次调查的一个重点。研究人员密切监测了患者在住院期间以及术后七天内的任何并发症情况。在整个组别中仅发生了三起轻微问题：针刺入口处的轻微瘀伤、对造影剂的轻微反应，以及由神经系统反射引起的短暂晕厥。这些事件均非由导管本身引起，且均不需要严重的医疗干预。没有任何患者出现了如心脏内出血、静脉损伤或设备破碎等严重并发症。每一根导管在取出时都是完整的，这表明该工具坚固且可靠。
执行手术的医生还对该设备的易操作性进行了评分。他们对其在血管中的通过能力、支撑导线的强度以及整体性能给予了高度评价。每位操作者都认为该设备满足了手术需求。研究结论认为，这种新型球囊导管是心脏再同步治疗过程中观察冠状静脉的一种安全且有效的方法。它提供了清晰的解剖结构视图，有助于引导导线到达正确位置，并且不会增加患者的风险。虽然该研究受限于较短的随访期，且没有将新工具与旧工具进行直接的对比实验，但结果有力地表明，该设备是医生治疗心力衰竭工具中有价值的补充。
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