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Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System for pacemakers and implantable cardioverter defibrillators

VIRTUES 随机对照试验表明，用于起搏器和植入式心律转复除颤器远程监测的虚拟集成数字化健康平台在安全性与有效性方面不劣于标准护理，同时实现了显著的成本节约。

原作者： Ratika Parkash, George Wells, Amir AbdelWahab, Habib Khan, Laurence Sterns, Martin van Zyl, Isabelle Nault, Francois Sarrazin, Felix Ayala-Paredes, Felix Ayala-valani, Marcio Sturmer, Maxime Cerantola

发布于 2026-10-15

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CC BY 4.0

原作者： Ratika Parkash, George Wells, Amir AbdelWahab, Habib Khan, Laurence Sterns, Martin van Zyl, Isabelle Nault, Francois Sarrazin, Felix Ayala-Paredes, Felix Ayala-valani, Marcio Sturmer, Maxime Cerantola, Satish Raj, Bernard Thibault, Umjeet Jolly, William Chan, Stephen Duffett, Clarence Khoo, Satish Toal, Samuel Sears, Kednapa Thavorn, Anthony Tang

原始论文采用 CC BY 4.0 许可（https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）。 ✨ 这是对下方论文的AI生成解释。它不是由作者撰写或认可的。如需技术准确性，请参阅原始论文。阅读完整免责声明

对于数百万患有心脏疾病的人来说，植入皮下的一个小型电子设备就像是一个沉默的守护者。这些被称为心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的设备，负责监测心脏的节奏，并在其功能失调时进行干预。为了确保这些“守护者”运作正常，患者必须定期前往诊所进行检查。在这些就诊期间，医生会使用一根特殊的感应棒与设备进行通信，下载关于电池寿命以及自上次就诊以来发生的任何心律不齐的数据。虽然这种常规程序对于保障安全至关重要，但它给患者带来了沉重的负担（因为他们必须前往诊所），也给医疗系统带来了压力（因为每年必须管理成千上万次的此类预约）。随着人口老龄化以及接受此类设备的人数增加，一个问题随之而来：我们能否在不需要患者频繁前往医院的情况下，依然确保他们的安全？

在加拿大开展的两项重大研究现在对这个问题给出了肯定的回答。研究人员测试了一种名为 VIRTUES 的新型数字健康系统，该系统允许患者直接从家中将设备数据发送给他们的医生。该系统利用人工智能来读取设备传输的信息，并以清晰、有序的方式将其呈现给医疗团队。如果一切正常，患者会收到一个简单的绿色指示灯。如果出现问题，系统会立即提醒医生，随后医生可以决定是否有必要进行实地就诊。这种方法与传统的护理模式进行了对比，在传统模式下，患者需要在远程检查和强制性的线下就诊之间交替进行。结果显示，该数字系统与传统方法一样安全，能够捕捉到所有相同的问题，同时它显著减少了诊所就诊次数，并为患者和医疗系统节省了资金。

这项研究涉及两个独立但相关的试验，一个侧重于心脏起搏器患者，另一个侧重于除颤器患者。总共有近两千名参与者分布在数十个医疗中心参与了研究。其中一半的参与者被分配使用新的 VIRTUES 系统，而另一半则继续沿用传统的线下诊所就诊流程。研究人员对这些群体进行了为期十八个月的追踪，仔细记录了是否发生了重大健康事件，例如中风、住院或死亡。研究人员还测量了医生在检测到问题后做出决策的速度，并计算了每组的总护理成本。

研究结果在两组患者中都表现得清晰且一致。在针对心脏起搏器使用者的试验中，新系统在安全性方面证明了其并不逊于标准护理水平。这意味着数字化的处理方式既没有遗漏任何危险事件，也没有使患者面临比传统方法更高的风险。事实上，使用数字系统的组别中，重大不良事件的发生率甚至略低，尽管研究的首要目标仅仅是证明安全性并未受到损害。同样，在针对除颤器使用者的试验中，该数字系统也被发现与传统方法一样安全，并且在确保医生能够及时应对临床事件方面同样有效。医生审查可疑事件并做出决策所需的时间在两组之间具有可比性，这证实了该数字平台并不会减慢关键护理的进度。

除了安全性之外，研究还揭示了显著的经济效益。该数字系统大幅减少了线下就诊的需求。VIRTUSE 组的患者前往诊所的次数大大减少，这转化为医疗系统成本的降低，同时也减轻了患者及其家庭的开支，因为他们不再需要支付交通费用或请假时间。当研究人员汇总所有成本时，该数字护理模式在研究期间为每位患者节省了约七十七加元。这一节省主要来自于诊所就诊次数和差旅费用的减少，而远程监控技术本身的成本与之相比微乎其微。

研究还考察了患者对这种新型护理方式的感受。在调查中，绝大多数参与者对该系统表示高度满意。大多数人表示，他们愿意继续使用这个数字平台，并对其带来的便利感和安心感表示赞赏。研究人员还密切监测了系统的安全性。虽然出现了一些轻微的技术故障，例如报告上传顺序错误或用户访问了不应访问的数据，但这些问题都得到了快速纠正，且未对任何患者造成伤害。这些隐私问题的整体发生率极低，表明该系统足够安全，可以广泛使用。

这些试验表明，一种数字化的、以患者为中心的模式可以取代传统的、依赖诊所的模式，用于管理心脏设备，且不会牺牲安全性。该系统成功地将远程监控与一个让医生掌握信息并让患者感到安心的易用平台相结合。通过减少出行需求并简化信息流，这项技术为应对日益增长的老龄化人口及其心脏疾病负担提供了一个切实可行的解决方案。证据表明，这种方法已准备好进行更广泛的应用，它提供了一种在保持高质量护理的同时，使整个过程更加高效且成本更低的方法。

技术摘要：VIRTUES-PM 与 VIRTUES-ICD 临床试验

问题陈述
心脏植入式电子设备（CIEDs），特别是心脏起搏器（PMs）和植入式心律转复除颤器（ICDs）的患者管理，给医疗系统带来了沉重的临床负担。虽然远程监测（RM）已经存在，但由于成本、报销问题、患者信任度以及临床管理远程监测数据所需的高工作量，其应用程度参差不齐。目前的临床流程往往导致产生大量并无实际临床改变意义的常规门诊就诊，从而导致高昂的成本和巨大的碳足迹。目前需要一种数字健康平台，能够在不牺牲患者护理质量的前提下，提高效率并降低成本，同时保持安全性和有效性。

方法论
本研究包含两项在加拿大中心开展的多中心、开放标签、随机对照试验（RCTs），并采用盲法终点判定：

VIRTUES-PM (V-PM)： 纳入了 848 名佩戴 Medtronic 或 Abbott 心脏起为器者的参与者。
VIRTUES-ICD (V-ICD)： 纳入了 1,115 名佩戴 Medtronic、Abbott 或 Boston Scientific 除颤器的参与者。

干预措施 vs. 标准护理 (SOC)：

VIRTUES 组： 参与者接入了一个基于 Web 的平台（VIRTUES），该平台利用人工智能（AI）自动“读取”设备传输的数据。平台提取关键数据点（电池寿命、警报、心律失常负荷、起搏百分比以及 ICD 电击次数）。设备诊所的工作人员审查这些数据，并通过“红绿灯”系统（绿、黄、红）向患者传达设备状态及所需采取的行动。除非认为有必要，否则取消常规门诊就诊。沟通通过门户网站、电话、短信或电子邮件进行。
SOC 组： 参与者遵循现行指南，在门诊就诊与远程传输之间交替进行（ICDs 每半年一次，PMs 每年一次）。

研究设计与分析：

随机分配： 采用 1:1 分配至 VIRTUES 或 SOC 组，并根据中心、偏远程度和设备类型进行分层。
主要目标：
- V-PM： 在安全性方面具有非劣效性；在成本方面具有优效性。
- V-ICD： 在安全性及有效性（临床决策时间）方面具有非劣效性；成本是第二主要结局指标。
统计策略： 采用了序列分析法。在测试成本优效性之前，必须先确立安全性（以及 V-ICD 中的有效性）的非劣效性。
结局指标： 安全性定义为死亡、中风、设备相关住院或非计划心血管住院的复合终点。有效性通过从临床重要设备事件到临床决策的时间来衡量。

关键结果
在 18 个月的随访期内：

安全性（非劣效性）：
- V-PM： 主要安全性结局在 VIRTUES 组发生率为 6.1%，而在 SOC 组为 7.4%（风险比 [HR] 0.83; 95% CI 0.49–1.39; 非劣效性 p = 0.021 ）。
- V-ICD： 安全性结局在 VIRTUES 组发生率为 11.0%，而在 SOC 组为 11.2%（HR 0.98; 95% CI 0.69–1.39; 非劣效性 p = 0.007）。
- 两项试验均证实，在患者安全性方面，VIRTUES 护理与标准护理相比具有非劣效性。
有效性：
- V-ICD： 临床决策时间具有非劣效性（VIRTUES 组中位数为 2.0 天，SOC 组为 1.0 天；非劣效性 p = 0.003）。
- V-PM： 作为次要结局，VIRTUES 在决策时间方面表现出优效性（VIRTUES 组中位数为 0 天，SOC 组为 3.25 天；p = 0.003）。
成本节约：
- 两项试验均显示出显著的成本降低。
- V-PM： 总调整后成本节约为每位参与者 - $77（95% CI -$ 100 至 -$54；p < 0.01）。节约主要源于减少了门诊就诊次数和患者交通成本。
- V-ICD： 总调整后成本节约为每位参与者 - $77（95% CI -$ 105 至 -$49；p < 0.01）。
患者体验与安全性：
- 患者接受度较高，平均 Likert 评分约为 4.0/5.0。
- 隐私泄露极罕见（0.084% 的传输），且未造成患者伤害。
- 生活质量（SF-36）评分在两组间具有可比性。

意义与主张
作者声称，这些试验提供了首个证据，支持将集成远程监测与 AI 驱动数据提取及自动化临床工作流的数字健康平台用于 CIED 管理。研究结论认为：

对于 PM 和 ICD 患者，VIRTUES 护理在安全性方面非劣于标准护理。
对于检测和响应临床事件，VIRTUES 护理在有效性方面非劣于（在 PMs 中具有优效性）。
该平台通过减少门诊就诊和出行，为患者和医疗系统创造了显著的成本节约。
该系统是安全、可靠且被患者接受的，包括农村地区及患有复杂合并症的患者。

论文断言，这种以患者为中心的模式应在全球范围内推广实施，以提高 CIED 管理效率并减轻设备随访的环境和经济负担，前提是医疗系统能够支持必要的配套基础设施。作者也指出了一些局限性，包括低于预期的事件发生率，以及单一人支付医疗体系（加拿大）的特定背景，这可能会影响结果的普适性。

技术摘要：VIRTUES-PM 与 VIRTUES-ICD 临床试验

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