Cyclotron production of [68Ga]GaCl3 using solid target and its clinical adaptation through automated purification and GMP-grade production of [68Ga]Ga-DOTATATE
本研究提出了一种可扩展且符合GMP标准的基于回旋加速器通过固体靶辐照生产[68Ga]GaCl3，并将其自动转化为[68Ga]Ga-DOTATATE的工作流程，为克服神经内分泌肿瘤成像中基于发生器的镓-68供应限制提供了一种自给自足的解决方案。
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在现代医学领域，医生不仅需要通过观察人体内部来寻找肿块，还需要了解特定疾病在细胞层面的表现。对于患有神经内分泌肿瘤（一种难以定位的生长型肿瘤）的患者而言，一种特殊的成像技术已变得至关重要。这种技术使用一种被称为镓-68的微量放射性金属，将其附着在一个充当“寻路信标”的分子上。这个信标会寻找并粘附在肿瘤细胞上，在扫描仪上将其点亮，从而让医生能够精准地看到它们的位置。这一过程是被称为“诊疗一体化”（theranostics）的更大范畴中的一部分，即利用相同的靶向方法，既用于寻找疾病，也用于治疗疾病。然而，获取足够数量的放射性镓以进行患者扫描已成为一个主要的障碍。传统的制造方式依赖于一种随时间缓慢释放金属的装置，但这种方法往往无法为大型医院提供足够的材料，且物流运输既困难又昂贵。
为了解决这一瓶颈，研究人员开发了一种利用粒子加速器（即回旋加速器，许多医疗中心已配备此类设备）来制造镓-68的新方法。这种新方法不再等待生成器缓慢释放，而是通过将质子撞击固体锌块，直接创造出放射性镓。这项工作背后的团队构建了一个完整的系统，涵盖了从准备锌靶材到清理最终产物的整个过程。他们设计了一套可以移动到不同医院的工作流程，从而能够根据需求生产大量的放射性材料。一旦制造出镓，他们便使用一台自动化机器将其与靶向分子结合，从而制成用于扫描患者的最终药物。
这种新方法的成果非常显著。通过向固体锌靶发射两小时的质子束，团队成功生产了90至110 GBq（吉伽贝克勒尔）的放射性氯化镓。这是一个巨大的活性量，足以同时供应多名患者。该过程效率极高，回收了超过一半的潜在放射性材料，且最终产物极其纯净，几乎不含任何多余的杂质。随后，研究人员利用专门的自动化模块，将这种新鲜制造的材料转化为最终的扫描药物——镓-68 DOTATATE。他们在符合人体使用所需的严格安全和质量标准的前提下完成了这一合成过程，整个合成耗时约五小时，且成功率和纯度均达到了所有医疗要求。
这项工作表明，医院不需要完全依赖外部供应商或传统生成器的有限产量来获取所需的扫描药物。通过使用固体靶材和回旋加速器，医疗中心可以实现镓-68的自给自足。团队展示了这种方法具有可扩展性和可靠性，为区域化生产提供了一条切实可行的路径。该研究并非发明了一种全新的靶材类型，也不是在等待外部援助，而是证明了现有的回旋加速器基础设施不仅可以被改造用于生产镓-68，还可以用于生产其他新兴的放射性金属。这种转变使医疗机构能够充分利用现有设备，并确保患者能够及时获得有效护理所需的、高质量的影像检查。
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