Endobiliary radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction due to perihilar cholangiocarcinoma (RACCOON): study protocol for a randomised controlled trial
RACCOON试验是一项国际、多中心、随机对照研究，旨在评估对于无法手术切除的门脉周围胆管癌患者，在标准裸露式自扩张金属支架的基础上，增加经胆道射频消融术是否能改善支架通畅率并减轻再干预负担。
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在人体复杂的管道系统中，胆管输送着一种至关重要的液体，帮助消化食物并排出废物。当一种名为肝门部胆管癌（perihilar cholangiocarcinoma）的罕见且侵略性极强的癌症在这些胆管汇合处生长时，它就像一个顽固的堵塞物，阻断了流动。这种阻塞会导致严重的黄疸、剧烈的瘙痒和危险的感染。对于大多数患者而言，由于癌症已经扩散过广，或者患者身体过于虚弱而无法进行手术切除肿瘤，因此医生必须专注于保持胆管畅通以缓解痛苦。目前的标准方法是放置一种被称为支架的金属网状管，以撑开管道。然而，这些管子并非永久性的解决方案；癌症往往会直接穿透金属网生长，导致管腔再次堵塞，迫使患者反复接受侵入性程序来清除阻塞。
研究人员正在寻找一种让这些金属管使用时间更长的方法，这有望使患者免于陷入阻塞与干预的循环。一种极具前景的方法是在放置支架之前，利用热量破坏生长在胆管内的癌细胞。这种被称为胆道射频消融术（endobiliary radiofrequency ablation）的技术，使用一种专门的导管传递受控的电能，从而烧掉组织。虽然这种方法在其他领域已显示出潜力，但尚未作为金属支架针对这种特定类型癌症的标准补充手段经过严格测试。问题在于，在标准金属管中加入这种热处理，究竟是能延长胆管畅通的时间，还是仅仅增加了复杂性而没有带来实际益处。
为了回答这个问题，一个大型国际医疗团队发起了一项名为 RACCOON 的重大临床试验。这项研究是一项随机对照试验，这意味着患有这种特定癌症的患者被随机分配到两组中的一组。一组接受标准治疗：放置金属支架以打开阻塞的胆管。另一组则接受同样的金属支架，但在放置前，医生先使用热消融导管烧掉胆管内壁的癌细胞。其目标是观察增加这一烧灼组织的步骤是否能防止癌症如此迅速地重新长入管腔。该研究涉及荷兰、比利时、罗马尼亚、捷克共和国和美国的医院，招募了超过一百名患者，以确保结果的可靠性。
研究人员正在仔细追踪支架在再次堵塞前保持畅通的时间，这一指标被称为支架通畅时间（stent patency）。他们还在监测患者的生活质量、需要返回医院进行额外处置的次数以及总生存期。该研究设计为开放式，这意味着医生和患者都知道自己接受的是哪种治疗，但关于支架是否失效的最终判定是由不了解患者所属组别的独立专家做出的。这有助于确保结果是公平的，且基于明确的医学证据而非预期。
截至 2026 年初，该研究已招募了超过一百名患者，并有望在 2026 年中期完成招募。由于试验仍在进行中，目前还没有最终结果可以宣布胜负。本文档作为该项调查开展方式的详细蓝图，概述了患者选择的严格规则、热处理所使用的具体温度和时间，以及数据分析的方法。研究人员假设，接受热处理的那一组将享有更长的无阻塞缓解期，这意味着更少的住院次数和更好的生活质量，从而造福于面临这种艰难疾病的患者。在数据被完全收集和分析之前，医学界正等待着观察这种热量与金属网的结合是否真的能改变这些患者的护理进程。
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