Study Protocol for a Multicenter, Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Trial: Effect of Riociguat Discontinuation After Combination Therapy in Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (RED-HEART Study)
RED-HEART研究是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，旨在评估在联合治疗后停用利奥西呱对不适合肺动脉内段切除术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者右心室输出量及结构的影响。
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想象一颗心脏正艰难地试图将血液泵入一条被堵塞的高速公路。在一种被称为慢性血栓栓塞性肺动脉高压的疾病中，陈旧的血块会硬化成瘢痕组织，从而使连接心脏与肺部的动脉变窄。这种阻塞迫使心脏的右侧超负荷工作，最终导致其扩大并衰竭。对于那些无法通过手术移除这些阻塞物的患者，医生有两种主要的工具：一种是通过球囊扩张血管以拓宽狭窄血管的手术程序，另一种是帮助血管舒张、使血液流动更顺畅的药物。虽然将这两种工具结合使用通常效果良好，但对于那些已经看到病情改善的患者来说，一个关键的问题仍然存在：在球囊治疗完成使命后，停止使用药物是否安全，还是说患者必须终身服药？
这正是“RED-HEART”研究旨在解决的核心谜题。来自中国五家主要医院的研究人员设计了一项全新的临床试验，旨在测试患有这种疑难心肺疾病的患者，在通过球囊治疗结合药物取得良好疗效后，是否可以安全地停用药物——利奥西呱（riociguat）。该研究针对的是一个特定的成年人群体，他们在接受治疗后，肺动脉压已被降低至安全水平，即低于30毫米汞柱。研究目标是观察停止用药是否会导致心脏的泵血能力下降，或者球囊手术带来的改善是否足以独立维持。
研究人员招募了已经接受过球囊手术并稳定服用该药物至少三个月的患者。这些志愿者随后被随机分配到两条路径中。一组继续按照原有的剂量精准服药；另一组则是“常规治疗”组，开始一个受控的停药过程。如果患者之前服用的是较高剂量，则会在一个月内逐渐减量直至完全停药；如果原本就是低剂量，则立即停药。两组随后都接受了标准的支持性护理，例如抗凝剂治疗以及在需要时提供氧气，并在六个月内接受严密观察。
这项研究最重要的衡量指标是心脏的心输出量，简单来说，就是心脏每分钟泵出的血液总量。研究人员通过插入静脉并引导至心脏的细管直接测量这一数值，这是一种检查心脏功能的标准且精确的方法。研究人员想知道，与持续服药组相比，停药组的心脏泵血能力是否会出现显著下降。除了这一主要指标外，团队还追踪了患者的六分钟步行距离、日常活动能力以及整体生活质量。此外，他们还使用了超声波和磁共振扫描等无创影像技术，在无需置入导管的情况下观察右心室的大小和强度。
该研究目前处于规划和招募阶段，团队预计将在2027年底前完成对所有参与者的随访。由于试验仍在进行中，目前尚未发布最终结果。研究人员正致力于确定，对于达到特定改善里程碑的患者，停药是否是一个安全的选项。如果研究发现即使没有药物，心脏仍能保持强劲的泵血功能，那么这可能为患者提供一条负担更轻的新路径，潜在地使他们免于终身承担每日服药的成本和副作用。然而，如果心脏功能在停药后出现下降，则证实了为了维持球囊手术带来的益处，长期治疗是必要的。
该研究的设计非常严谨，旨在提供明确的证据而非仅仅是建议。通过对比两组在起始阶段几乎完全相同的患者，研究人员可以分离出停药所产生的影响。他们密切关注安全性，监测任何心脏衰竭或血压过低的迹象。研究的希望在于，其发现能帮助医生做出更自信的决策，从而从“一刀切”的方法转向根据每位患者具体康复情况量身定制的策略。对于参与其中的患者而言，这项研究代表了一个机会，让他们了解自己是否最终能够回归到无需每日服药的生活中，前提是他们的心脏已经康复到了足以支撑这一点的程度。
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