Beyond Organic Synthesis: Impurity, Oxidative, and Solid-State Challenges in Pharmacopoeial-Grade Droperidol API Development
Unter Verwendung von Droperidol als Fallstudie zeigt dieses Papier, dass die konsistente Herstellung von Wirkstoffen in Arzneibuchqualität ein integriertes Verständnis miteinander verbundener prozesstechnischer Herausforderungen – einschließlich Verunreinigungslbildung, oxidativer Degradation und Festkörperverhalten – erfordert, indem spezifische Verunreinigungen charakterisiert werden, um mechanistische Erkenntnisse und robuste Kontrollstrategien zu fundieren.