Comparable endpoint decisions in accelerated approval: a public docket and a duty to reconcile
Este artículo sostiene que el proceso de aprobación acelerada de la FDA carece de un mecanismo estructurado para comparar y reconciliar las decisiones sobre los criterios de valoración entre las diferentes solicitudes, y propone establecer un registro público de aceptaciones y rechazos de criterios de valoración junto con una revisión anual de reconciliación independiente para abordar este déficit arquitectónico sin impedir el acceso a los tratamientos.