Protocol for a randomised, double-blind trial of a chronotherapeutic mHealth behaviour change intervention to optimise light exposure among older adults aged >=60 years in Singapore (LightSPAN)

Resumen Técnico del Protocolo LightSPAN

Planteamiento del Problema
La exposición lumínica suboptimal entre los adultos mayores exacerba la disrupción circadiana, los trastornos del sueño, los trastornos del estado de ánimo, el declive cognitivo y la fragilidad. En entornos urbanizados como Singapur, los adultos mayores son particularmente vulnerables debido a las limitaciones del estilo de vida y del entorno construido que reducen la exposición diaria a la luz. Si bien la evidencia sugiere que mejorar la exposición a la luz puede estabilizar los ritmos circadianos y apoyar el bienestar, las intervenciones convencionales, como las cajas de terapia de luz brillante, enfrentan barras significativas para su adopción en el mundo real, incluyendo el costo, la necesidad de un compromiso activo y una baja adherencia. Existe una necesidad demostrada de estrategias escalables, accesibles y fáciles de usar para lograr un cambio de comportamiento sostenido en la exposición a la luz, aunque existe poca evidencia sobre la eficacia de los enfoques de salud móvil (mHealth) para modificar los comportamientos de exposición a la luz específicamente.

Metodología
El estudio LightSPAN es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos, doble ciego y controlado por placebo, diseñado para evaluar una intervención de mHealth cronoterapéutica.

• Participantes: El estudio se dirige a aproximadamente 90 adultos mayores residentes en la comunidad (de ≥60 años) en Singapur, reclutados a través de los Centros de Envejecimiento Activo de Lions Befrienders. La elegibilidad requiere movilidad independiente, propiedad de un teléfono inteligente, dominio del inglés y la ausencia de deterioro cognitivo (MoCA <26), síntomas depresivos significativos (GDS >6) o deficiencias visuales/auditivas no corregidas.
• Diseño y Aleatorización: Tras un periodo de observación de 4 semanas de línea base, los participantes son aleatorizados 1:1 en un grupo de intervención o de control. La aleatorización es generada por computadora, estratificada por edad, sexo y centro de reclutamiento, e implementada mediante un sistema web seguro con ocultación de la asignación.
• Intervención:
  • Brazo Experimental: Los participantes utilizan la aplicación LightUP durante 12 semanas, la cual integra datos de un registrador de luz ActLumus usado en un colgante y un rastreador de actividad Garmin Vivosmart 5 usado en la muñeca. La aplicación ofrece técnicas de cambio de comportamiento basadas en la evidencia, incluyendo retroalimentación personalizada, automonitoreo, establecimiento de metas, mensajes educativos y recompensas gamificadas (trofeos).
  • Brazo de Control: Los participantes reciben una versión placebo de la aplicación LightUP. Esta versión es idéntica en apariencia, navegación y capacidades de registro de datos, pero carece de componentes conductuales activos (sin retroalimentación personalizada, alertas ni establecimiento de metas). Ambos grupos usan los mismos dispositivos de hardware.
• Cegamiento: El estudio emplea un diseño de doble ciego donde tanto los participantes como los evaluadores de los resultados están cegados a la asignación de grupo. El cegamiento se mantiene mediante interfaces de aplicación e interfaces de lógica de servidor idénticas. La integridad se evalúa pidiendo a los participantes y evaluadores que adivinen la asignación de grupo al final del estudio.
• Resultados:
  • Resultado Primario: El tiempo diario promedio (minutos) pasado por encima de 250 lx de iluminancia equivalente de luz diurna melanópica (EDI melanópica) durante las horas del día, medido a través del registrador ActLumus.
  • Resultados Secundarios: Estos incluyen parámetros del sueño (tiempo total de sueño, eficiencia, etc.) y ritmos de reposo-actividad circadianos (medidos mediante Garmin y diarios de sueño); calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh); estado de ánimo (Escala de Introspección del Estado de Ánimo Breve, Escala de Estado de Ánimo de Ítem Único, Escala de Estado de Ánimo Visual Analógica); desempeño cognitivo (batería NIH Toolbox); estado de fragilidad (cinco criterios que incluyen velocidad de la marcha y fuerza de agarre); actividad física; composición corporal (vía impedancia bioeléctrica); y estado de Vitamina D (mediante gota de sangre seca 25(OH)D). La usabilidad y aceptabilidad de la aplicación y los dispositivos también se evalúan.
• Plan de Análisis: Los análisis siguen el principio de intención de tratar. El análisis primario utiliza Modelos Lineales Generalizados Mixtos (GLMM) con una distribución de error de Poisson para dar cuenta de las mediciones diarias repetidas. Los análisis secundarios utilizan modelos lineales de efectos mixtos o GLMM dependiendo de la distribución de los datos. Los datos faltantes se manejarán mediante imputación múltiple para los cuestionarios, mientras que los datos de los dispositivos vestibles con >2 horas de ausencia por día serán excluidos.

Contribuciones Clave y Reivindicaciones
Como artículo de protocolo, LightSPAN no reporta resultados experimentales sino que describe un marco metodológico riguroso para una intervención novedosa. Sus contribuciones primarias incluyen:

1. Estrategia de Intervención Novedosa: Propone la primera operacionalización de la optimización de la exposición a la luz a través de una plataforma de salud móvil específicamente para adultos mayores, yendo más allá de las cajas estáticas de terapia de luz hacia una mHealth dinámica enfocada en el cambio de comportamiento.
2. Rigor Metodológico: El estudio emplea un diseño de doble ciego controlado por placebo con una aplicación placebo que imita la interfaz de la intervención y la capacidad de registro de datos, pero carece de funciones activas. Este diseño aísla los efectos específicos de la intervención conductual de los efectos del automonitoreo y la participación en el estudio.
3. Evaluación Integral: El protocolo integra el monitoreo fisiológico objetivo (luz, actividad, sueño) con medidas subjetivas (estado de ánimo, cognición, fragilidad) y marcadores biológicos (Vitamina D), proporcionando una evaluación multimodal del impacto de la intervención.
4. Integración Comunitaria: Al reclutar a través de Centros de Envejecimiento Activo e involucrar a socios públicos en el proceso de co-diseño, el estudio busca mejorar la validez ecológica y asegurar que la intervención sea cultural y lingüísticamente apropiada para el contexto de Singapur.

Significancia
El artículo plantea que, a pesar del papel central de la luz en la regulación circadiana, esta rara vez ha sido el objetivo de intervenciones preventivas conductuales para adultos mayores. El estudio LightSPAN busca evaluar un enfoque novedoso habilitado por mHealth que empodera a los adultos mayores para optimizar su exposición a la luz. Si tiene éxito, este enfoque podría extender el alcance de las estrategias no farmacológicas para la medicina preventiva y la promoción de la salud, ofreciendo una solución escalable para apoyar el envejecimiento saludable y mitigar los declives de salud relacionados con el ritmo circadiano en poblaciones urbanas. El estudio enfatiza la transparencia, con todos los análisis pre-registrados y los conjuntos de datos y códigos desidentificados planeados para un intercambio abierto bajo una licencia CC-BY.