National Implementation of a Risk-Based Biorisk Management System in Uganda: System-Level Coverage and Within-Facility Performance Across One Health Laboratory Sectors, 2022–2025

Resumen Técnico: Implementación Nacional de un Sistema de Gestión de Biorriesgos Basado en el Riesgo en Uganda (2022–2025)

Planteamiento del Problema
Las brechas persistentes en la bioseguridad y la bioprotección de los laboratorios plantean amenazas directas a la seguridad sanitaria mundial, particularmente en el África subsahariana, donde las cargas de enfermedades infecciosas son elevadas. Si bien los estándares internacionales como ISO 35001:2019 (Gestión de Biorriesgos) e ISO 15190:2020 (Seguridad de Laboratorios) proporcionan un marco normativo, la evidencia sobre la viabilidad de implementar estos estándares a escala nacional en entornos de "Una Salud" (One Health) con recursos limitados sigue siendo escasa. Evaluaciones previas en la región carecieron frecuentemente de datos longitudinales sobre los cambios en el desempeño dentro de las instalaciones o no lograron armonizar los enfoques entre los sectores de laboratorio de salud humana, animal, agua y ambiental. La Evaluación Externa Conjunta (JEE) de 2023 de Uganda destacó deficiencias persistentes en la gestión de biorriesgos (BRM), la notificación de incidentes y la preparación ante emergencias en todos los sectores de la salud.

Metodología
El estudio empleó una evaluación de implementación multisectorial y nacional utilizando un diseño de corte transversal repetido, complementado con un subanálisis de cohorte emparejada dentro de las instalaciones. La evaluación cubrió el periodo desde enero de 2022 hasta diciembre de 2025 en los sectores de laboratorios de salud humana, salud animal, agua y ambiental de Uganda.

Los componentes metodológicos clave incluyeron:

• Desarrollo de Herramientas: Un grupo de trabajo técnico nacional desarrolló y validó cuatro instrumentos centrales: un Manual Nacional de Bioseguridad y Bioprotección (alineado con ISO 35001/15190, LBM4 de la OMS y las directrices de la OMSA), un currículo de capacitación basado en competencias, un kit de herramientas de mentoría estructurada de cinco ciclos y una lista de verificación de evaluación alineada con ISO.
• Creación de Capacidad: Se implementó un modelo de capacitación en cascada de tres niveles: el Nivel 1 capacitó a 25 formadores nacionales maestros; el Nivel 2 capacitó a 41 mentores y 27 auditores certificados en ISO 19011; el Nivel 3 brindó capacitación directa al personal de las instalaciones.
• Modelo de Mentoría: Se llevó a cabo un programa de mentoría estructurado de cinco ciclos durante 12 meses, que involucró un compromiso intensivo en el sitio, perfiles de riesgo, establecimiento de comités y planes iterativos de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Recolección de Datos: Las evaluaciones se realizaron en 200 laboratorios únicos, generando 337 eventos de evaluación. Un análisis de cohorte emparejada dentro de las instalaciones se centró en 29 laboratorios que recibieron mentoría estructurada y contaban con datos de evaluación emparejados para 2023 y 2025.
• Análisis Estadístico: Las tendencias a nivel de sistema se analizaron mediante estadísticas descriptivas. Los cambios dentro de las instalaciones se evaluaron mediante pruebas t de muestras emparejadas y pruebas de Wilcoxon para rangos con signo, con el cálculo de los tamaños del efecto mediante la d de Cohen.

Contribuciones Clave

• Marco Estandarizado: El artículo documenta el desarrollo exitoso y el despliegue nacional de un marco de BRM unificado y alineado con ISO, aplicable a diversos sectores de "Una Salud" en un entorno de recursos limitados.
• Evidencia Longitudinal: Proporciona una rara evidencia revisada por pares sobre las trayectorias de desempeño dentro de las instalaciones durante un periodo de tres años, yendo más allá de las instantáneas basales para medir el cambio real.
• Modelo Operativo: El estudio detalla un modelo de implementación replicable que combina la capacitación en cascada, una estructura de mentoría de cinco ciclos y un marco de evaluación nacional.
• Cobertura de Todo el Sector: A diferencia de estudios previos limitados a la salud humana, esta evaluación abarca laboratorios animales, de agua y ambientales, demostrando la viabilidad de un enfoque de "Una Salud" para la gestión de biorriesgos.

Resultos

• Creación de Capacidad: Se capacitó a más de 1,500 personas de laboratorio, incluyendo 25 formadores maestros, 41 mentores y 27 auditores. Se brindó mentoría estructurada a 80 laboratorios.
• Tendencias a Nivel de Sistema: El cumplimiento medio de BRM en los 200 laboratorios evaluados aumentó del 26.3% en 2022 al 48.7% en 2025 (una ganancia absoluta de 22.4 puntos porcentuales). Se observaron mejoras en todos los sectores, siendo los laboratorios de salud humana los que mostraron la mayor ganancia absoluta (+25.0 pp).
• Desempeño Dentro de las Instalaciones: En la cohorte emparejada de 29 laboratorios con mentoría, el cumplimiento medio aumentó del 57.2% (2023) al 66.3% (2025), un aumento estadísticamente significativo de +9.1 puntos porcentuales (IC 95% +2.0 a +16.3; p=0.019; d de Cohen=0.46).
• Transiciones de Categoría de Riesgo: La proporción de laboratorios con mentoría clasificados como "Riesgo Bajo" o superior (cumplimiento ≥65%) aumentó del 21% al 55%.
• Gradiente de Desempeño: Se observó un gradiente inverso entre el desempeño basal y las ganancias posteriores. Los laboratorios en el cuartil más bajo de desempeño basal ganaron un promedio de +19.0 pp, mientras que aquellos en el cuartil más alto experimentaron una disminución media de -3.3 pp.
• Impulsores Cualitativos: El alto desempeño se asoció con un fuerte compromiso del liderazgo, comités de BRM funcionales, participación activa del personal y mentoría sostenida.
• Brechas Persistentes: Persistieron desafíos en la disponibilidad de EPP, el control de acceso a la bioprotección (especialmente en instalaciones antiguas), los recursos de preparación ante emergencias y la rotación del personal.

Significancia y Reivindicaciones
Los autores sostienen que un marco de BRM estandarizado y alineado con ISO es operativamente viable a escala nacional en un entorno de "Una Salud" con recursos limitados. El estudio demuestra que la mentoría estructurada de múltiples ciclos, la capacitación en cascada y el liderazgo comprometido están asociados con ganancias de desempeño medibles y estadísticamente significativas dentro de las instalaciones.

El documento posiciona este programa como un modelo replicable para países que buscan operacionalizar los estándares internacionales de BRM en diversos sectores de laboratorio. Sugiere que el gradiente inverso observado en las ganancias de desempeño respalda una estrategia de asignación de recursos diferenciada: priorizar la mentoría intensiva para las instalaciones con menor desempeño, mientras se transiciona a las instalaciones de mayor desempeño hacia un apoyo de sostenibilidad de menor intensidad. Los autores concluyen que, si bien la capacitación y la mentoría son críticas, mantener las ganancias requiere una inversión continua en infraestructura, cadenas de suministro y estabilidad de la fuerza laboral, alineándose con los llamados más amplios para el fortalecimiento integrado de la seguridad sanitaria. El estudio reconoce las limitaciones, incluyendo la incapacidad de establecer inferencia causal a partir de datos transversales y el potencial de subestimación de la mejora debido a la pérdida de seguimiento en la cohorte emparejada.