Partial Occlusion Device - A Novel 3D-Printed Tool for Microsurgical Anastomosis Revision

Resumen Técnico: Dispositivo de Oclusión Parcial (POD) para la Revisión de Anastomosis Microquirúrgica

Planteamiento del Problema
Lograr una anastomosis vascular fiable es fundamental en la microcirugía; sin embargo, las revisiones son frecuentes debido a fugas en los sitios de sutura causadas por la fragilidad y el pequeño diámetro de los vasos. Históricamente, se utilizaba el clampeo proximal del vaso para facilitar la revisión, pero esto conlleva riesgos de trombosis y lesiones vasculares. En consecuencia, los aplicadores de punta de algodón (Q-tips) se convirtieron en el estándar para la oclusión parcial, permitiendo a los cirujanos elevar los vasos y despejar el campo de visión sin necesidad de usar clamps. No obstante, el artículo identifica dos limitaciones críticas de esta técnica estándar:

1. Inestabilidad: Las puntas redondeadas de los aplicadores de algodón crean una superficie operativa inestable que puede rodar, lo que requiere una estabilización manual continua.
2. Contaminación: El desprendimiento de fibras de algodón en el campo operativo plantea un riesgo de contaminación por partículas, lo que podría provocar eventos embólicos, granulomas y respuestas inflamatorias.

Metodología
El estudio introduce y evalúa un nuevo Dispositivo de Oclusión Parcial (POD), una herramienta impresa en 3D diseñada para replicar la función de oclusión de los bastoncillos de algodón mitigando sus limitaciones.

• Diseño y Fabricación del Dispositivo:

  • El POD fue diseñado mediante software de diseño asistido por computadora (CAD) para presentar una superficie anterior curva que se ajusta a los contornos del vaso, minimizando la presión focal.
  • Incluye una base de fondo plano para evitar el rodamiento y un mango estriado para el acoplamiento con los aplicadores de clamps microquirúrgicos estándar, garantizando una colocación y extracción estables.
  • La superficie superior cuenta con tres sillas de montura de diferentes alturas para permitir una elevación gradual del vaso y un ajuste incremental de la oclusión.
  • El dispositivo fue fabricado mediante impresión 3D de estereolitografía (SLA) utilizando resina biocompatible BioMed White en una impresora Form 2, seguida de lavado, secado y post-curado para asegurar la resistencia mecánica y la biocompatibilidad.

• Modelo Experimental:

  • El estudio utilizó un modelo de revisión de anastomosis término-terminal de la arteria femoral en ratas Sprague-Dawley macho.
  • Procedimiento: Tras la anastomosis inicial y la reperfusión, se realizaron revisiones por fugas persistentes. El POD se posicionó debajo de la anastomosis para lograr la oclusión parcial, permitiendo realizar suturas adicionales.
  • Comparación: El grupo POD ($n=22$) se comparó con un grupo de control que utilizó aplicadores de punta de algodón tradicionales ($n=13$).
  • Medidas de Resultado: Las métricas incluyeron el tiempo de revisión, la permeabilidad vascular (evaluada a los 20 y 40 minutos mediante la prueba de elevación) y la usabilidad reportada por el cirujano.
  • Análisis Histológico: Se recolectaron muestras de tejido, se fijaron y se tiñeron con H&E. Un patólogo certificado evaluó los segmentos vasculares (íntima, media, adventicia) para detectar pérdida de células endoteliales, inflamación, necrosis y coágulos mediante un sistema de puntuación adaptado de Naides et al. (2018).

Contribuciones Clave

1. Instrumentación Novedosa: El desarrollo de un POD reutilizable e impreso en 3D que elimina el riesgo de desprendimiento de fibras asociado con los aplicadores de algodón.
2. Estabilidad Mejorada: El diseño de fondo plano proporciona una plataforma estable que no requiere soporte manual continuo, mejorando el control del cirujano.
3. Validación Comparativa: El estudio proporciona datos empíricos que comparan el POD con el estándar de atención actual (bastoncillos de algodón) en cuanto a tiempo operatorio, tasas de permeabilidad e impacto histológico.

Resultados

• Tiempo Operativo: No hubo una diferencia estadísticamente significativa en los tiempos de revisión entre los dos grupos. El tiempo medio para los aplicadores de punta de algodón fue de $3.81 \pm 2.50$ minutos, comparado con los $4.00 \pm 2.15$ minutos del POD ($p = 0.5382$).
• Permeabilidad Vascular:
  • Grupo de punta de algodón: 100% de permeabilidad (13/13) a los 40 minutos.
  • Grupo POD: 90.9% de permeabilidad (20/22) a los 40 minutos. Ocurrieron dos fallos: uno dentro de los 20 minutos post-revisión y otro antes de los 40 minutos debido a mortalidad intraoperatoria.
• Retroalimentación de los Cirujanos: Doce cirujanos informaron que el POD mejoró la maniobrabilidad, la visualización y el control, eliminando la interferencia de las fibras. Dos cirujanos prefirieron las puntas de algodón para casos que requerían una mayor elevación del vaso.
• Histopatología:
  • Ambos grupos exhibieron pérdida de células endoteliales e inflamación en comparación con los vasos de control, pero no se observó necrosis en ningún grupo.
  • La puntuación cuantitativa no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los grupos POD y de punta de algodón en las puntuaciones de lesión de la íntima ($p=1.0$), la media ($p=0.50$) o la adventicia ($p=0.52$).
  • Observación Cualitativa: Aunque las puntuaciones fueron similares, la evaluación cualitativa sugirió que los vasos tratados con puntas de algodón exhibieron una mayor densidad de células inflamatorias en comparación con las células distribuidas circunferencialmente y escasas de los vasos tratados con el POD.

Significancia y Reivindicaciones
El artículo postula que el POD es una alternativa práctica y reutilizable a los aplicadores de punta de algodón que aborda las limitaciones específicas de la práctica y el entrenamiento microquirúrgico actual. Los autores afirman que el dispositivo ofrece ventajas funcionales distintas:

• Seguridad: Al eliminar el desprendimiento de fibras de algodón, el POD reduce el riesgo de contaminación por partículas y las complicaciones inflamatorias o embólicas asociadas.
• Eficiencia y Estabilidad: El diseño mejora la estabilidad intraoperatoria y la visibilidad sin aumentar el tiempo operatorio.
• Viabilidad: Con tasas de permeabilidad y tiempos operatorios comparables a la técnica estándar, el POD demuestra su viabilidad para la integración en los flujos de trabajo microquirúrgicos existentes.

Los autores concluyen que, si bien el POD funciona de manera comparable a las técnicas actuales, su capacidad para proporcionar un entorno estable y libre de fibras representa un avance prometedor. Señalan que la variabilidad en los resultados de permeabilidad y la necesidad de una mayor elevación del vaso en algunos casos justifican una mayor investigación, estudios más amplios y la optimización del dispositivo antes de su traducción clínica más amplia.