Senhance-Assisted vs Laparoscopic Pediatric Nissen Fundoplication: A Single-Center Multidisciplinary Comparative Cohort Study from a German Tertiary Center

Resumen Técnico: Funduplicación de Nissen Pediátrica Asistida por Senhance frente a Laparoscópica

Planteamiento del Problema
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) representa una carga clínica significativa en pacientes pediátricos, particularmente en aquellos con deficiencias neurológicas. Aunque la funduplicación de Nissen laparoscópica (LNF) es el estándar de cuidado establecido, la cirugía asistida por robot ofrece mejoras potenciales en destreza, ergonomía y visualización. Sin embargo, las plataformas robóticas existentes como da Vinci® enfrentan limitaciones en aplicaciones pediátricas debido al tamaño de los instrumentos (8 mm) y la falta de licencias pediátricas. El Sistema Quirúrgico Senhance® (SSS®) se presenta como una alternativa más reciente con retroalimentación háptica, control de cámara mediante seguimiento ocular y compatibilidad con instrumentos de 3 mm. A pesar de estas ventajas teóricas, la evidencia sobre la viabilidad, seguridad y el flujo de trabajo perioperatorio de la funduplicación asistida por Senhance en niños es escasa. Además, la literatura previa carece de una evaluación multidisciplinaria que incluya resultados anestesiológicos y un análisis estructurado del flujo de trabajo durante la fase inicial de implementación de dicha tecnología.

Metodología
Este estudio es un estudio de cohorte comparativo prospectivo de un solo centro, realizado en un centro terciario de cirugía pediátrica en Alemania.

• Cohortes: El estudio comparó 18 pacientes pediátricos consecutivos sometidos a funduplicación de Nissen robótica asistida por Senhance (RNF) entre noviembre de 2022 y agosto de 2025, frente a una cohorte contemporánea de 18 pacientes sometidos a la funduplicación de Nissen laparoscópica convencional (LNF) de enero de 2021 a agosto de 2025.
• Criterios de Inclusión: Pacientes de 1 a 16 años con indicaciones primarias de funduplicación de Nissen según las guías de la ESPGHAN. Todos los procedimientos de RNF fueron realizados por un único cirujano principal con amplia experiencia laparoscópica y certificación robótica formal.
• Intervención: La RNF utilizó el sistema Senhance® con una configuración de cinco puertos (tres robóticos, dos laparoscópicos). La instrumentación se adaptó al tamaño del paciente (3 mm o 5 mm). La visualización 3D no se utilizó intencionadamente para asegurar la comparabilidad con el grupo de control laparoscópico.
• Resultados:
  • Primarios: Seguridad intraoperatoria (complicaciones, tasas de conversión) y eficiencia perioperatoria (tiempo operatorio, tiempo de preparación).
  • Secundarios: Morbilidad postoperatoria (complicaciones Clavien–Dindo a los 30 días, reingresos, reintervenciones), estancia hospitalaria y un conjunto exhaustivo de parámetros relacionados con la anestesia (duración de la anestesia, pérdida de sangre, tiempo en la sala de recuperación, puntuaciones de dolor, detección de delirio mediante NuDESC y consumo de opioides/no opioides).
• Análisis: Las comparaciones estadísticas utilizaron la prueba t de Welch o pruebas U de Mann–Whitney para variables continuas, y pruebas de Chi-cuadrado o exactas de Fisher para variables categóricas. Los efectos de la curva de aprendizaje se evaluaron comparando los primeros nueve y los últimos nueve casos robóticos.

Resultados Clave

• Demografía: La cohorte robótica era significativamente mayor (mediana de 10.0 frente a 3.0 años) y más pesada (mediana de 19.2 frente a 11.3 kg) que la cohorte laparoscópica, lo que refleja las restricciones regulatorias (≥10 kg, ≥1 año) y la introducción cronológica de la tecnología.
• Seguridad y Conversión: No ocurrieron complicaciones intraoperatorias en ninguno de los grupos, y no se requirieron conversiones a cirugía abierta. Sin embargo, 3 casos de RNF (16.7%) requirieron conversión a laparoscopia convencional debido a factores relacionados con el flujo de trabajo (movilidad restringida de los brazos, interferencia de la retroalimentación de fuerza, movilidad limitada de los instrumentos) en lugar de la anatomía del paciente.
• Eficiencia Operativa: El tiempo operatorio total fue comparable entre los grupos (172.7 ± 51.5 min para RNF frente a 168.8 ± 45.5 min para LNF; p = 0.809). El tiempo de preparación fue significativamente más largo para RNF (104.7 ± 54.2 min frente a 68.8 ± 19.4 min; p = 0.015). Se observó un efecto de aprendizaje dentro de la cohorte robótica, con tiempos de preparación y operatorios que disminuyeron numéricamente en la segunda mitad de la serie, aunque estas diferencias no alcanzaron significancia estadística.
• Instrumentación: El uso de instrumentos de 3 mm fue significativamente menor en el grupo robótico (16.7%) en comparación con el grupo laparoscópico (72.2%; p < 0.001).
• Resultados Postoperatorios y Anestésicos: La estancia hospitalaria, las tasas de complicaciones a los 30 días, los reingresos y las reintervenciones fueron similares entre los grupos. La duración de la anestesia, la pérdida de sangre, el tiempo en la sala de recuperación, las puntuaciones de dolor (VAS), la detección de delirio (NuDESC) y el consumo de opioides no mostraron diferencias significativas. La única diferencia estadísticamente significativa en la analgesia fue una dosis más alta de metamizol en la cohorte robótica (40.7 ± 9.3 mg/kg frente a 31.4 ± 14.8 mg/kg; p = 0.036).

Significancia y Reivindicaciones
Los autores sostienen que la funduplicación de Nissen pediátrica asistida por Senhance es factible y segura, con resultados quirúrgicos y anestésicos comparables a la laparoscopia convencional. Las contribuciones clave del estudio incluyen:

1. Alcance Multidisciplinario: A diferencia de informes previos centrados principalmente en los criterios de valoración quirúrgica, este estudio evalúa sistemáticamente los parámetros relacionados con la anestesia y el flujo de trabajo perioperatorio, encontrando que la asistencia robótica no aumenta el riesgo anestésico.
2. Validación de la Curva de Aprendizaje: Los datos respaldan la existencia de una curva de aprendizaje para el equipo robótico, donde los tiempos de preparación y operatorios mejoran con la experiencia, subrayando la necesidad de un entrenamiento multidisciplinario estructurado.
3. Viabilidad Técnica: El estudio demuestra que el sistema Senhance®, con su retroalimentación háptica y compatibilidad con instrumentos de diámetro pequeño, puede integrarse con éxito en la cirugía pediátrica, sirviendo como una técnica complementaria alternativa.
4. Implementación en el Mundo Real: Al informar sobre una fase de implementación temprana en un centro terciario financiado con fondos públicos, el estudio proporciona evidencia de que la cirugía robótica puede adoptarse de forma segura a pesar de las limitaciones iniciales del flujo de trabajo y los mayores tiempos de preparación.

Los autores concluyen que, si bien el diseño de un solo centro y no aleatorizado limita la generalización, los hallazgos respaldan el uso de la funduplicación asistida por Senhance como una opción viable en la cirugía mínimamente invasiva pediátrica, lo que justifica una evaluación multicéntrica y a largo plazo.