An analysis of retinal safety when using a laser based low-level red light therapy device for myopia

Cette étude conclut que le dispositif de gestion de la myopie Eyerising (EMMD) pour la thérapie par lumière rouge de faible intensité est sûr pour une utilisation rétinienne, car ses paramètres d'exposition restent nettement en dessous des seuils établis de lésions thermiques et photochimiques, avec des marges de sécurité substantielles confirmées par des mesures de laboratoire, une modélisation et des données provenant de volontaires humains.

L'essentiel

La vue d'ensemble : Le traitement oculaire « lumière rouge » est-il sûr ?

Imaginez une nouvelle sorte de « salle de sport » pour vos yeux. Les médecins utilisent un appareil appelé dispositif de gestion de la myopie Eyerising (EMMD) pour aider à ralentir la myopie chez les enfants. Il fonctionne en projetant un rayon laser rouge très doux et de faible intensité dans les yeux pendant quelques minutes par jour.

Cependant, comme il s'agit de lasers, les parents et les médecins se sont inquiétés : « Est-il sûr de fixer un faisceau laser pour la rétine d'un enfant ? Cela pourrait-il brûler ou endommager leurs yeux avec le temps ? »

Cet article est un rapport de sécurité. Deux experts, Karl Schulmeister et John Marshall, ont passé l'appareil au microscope pour répondre à cette question. Ils n'ont pas seulement émis des hypothèses ; ils ont mesuré la lumière, effectué des simulations informatiques et comparé les résultats à ce que nous savons des lésions oculaires.

L'enquête : Comment ils ont vérifié la sécurité

Les auteurs ont traité l'appareil comme un suspect dans une salle d'audience et l'ont soumis à trois « tests » différents pour voir s'il était coupable de dangerosité.

1. Le test de la « lampe de poche » (Mesure de la lumière)

D'abord, ils sont entrés dans un laboratoire et ont mesuré exactement ce que faisait l'appareil.

• Le montage : Ils ont mesuré la couleur (longueur d'onde) et la puissance (intensité) de la lumière rouge.
• Le constat : La lumière est d'un rouge profond (654–655 nm). La puissance est d'environ 1 milliwatt.
• L'analogie : Pensez à un pointeur laser standard que vous pourriez utiliser pour une présentation. Ceux-ci sont généralement de classe 2 (moins de 1 mW) ou de classe 3R (jusqu'à 5 mW). Cet appareil se situe juste à la frontière, franchissant à peine la zone de la « classe 3R ». Il est plus puissant qu'une toute petite lampe de poche, mais beaucoup moins puissant qu'un laser de découpe ou un laser industriel haute puissance.

2. Le test « coup de soleil » vs « chaleur » (Sécurité thermique et photochimique)

Les auteurs ont examiné deux façons dont la lumière peut blesser l'œil, en utilisant deux métaphores différentes :

• Le risque de « chaleur » (lésion thermique) :
  Imaginez tenir une loupe au-dessus d'une feuille par une journée ensoleillée. Si vous concentrez le soleil trop fort, la feuille brûle. C'est une lésion thermique.

  • L'affirmation de l'article : L'appareil est si faible que même si un enfant le fixait sans cligner des yeux (ce que l'appareil empêche de toute façon), la chaleur générée serait comme une douce brise tiède, et non un incendie. Leurs modèles informatiques ont montré que la lumière devrait être 2,5 fois plus puissante que ce que l'appareil n'est réellement pour même commencer à chauffer la rétine suffisamment pour causer des dommages.

• Le risque de « coup de soleil » (lésion photochimique) :
  Imaginez attraper un coup de soleil sur votre peau. Cela se produit parce que les rayons UV déclenchent une réaction chimique. Dans l'œil, la lumière bleue est généralement le coupable de ce « coup de soleil » (appelé danger de la lumière bleue).

  • L'affirmation de l'article : La lumière rouge est très différente de la lumière bleue. Elle n'a pas assez d'énergie pour déclencher facilement cette réaction chimique dangereuse. Les auteurs ont calculé que la lumière de l'appareil est 38 fois plus faible que la limite où un « coup de soleil » commencerait théoriquement à se produire. Même si vous additionniez la lumière de deux traitements par jour, la « marge de sécurité » reste énorme.

3. Le test des « volontaires humains » (Preuve du monde réel)

Parfois, les modèles informatiques ne suffisent pas. Les auteurs ont examiné une étude antérieure où des volontaires humains fixaient intentionnellement des faisceaux laser pour voir ce qui se passait.

• L'expérience : Dans une étude précédente, des personnes ont fixé des lasers 5 fois plus puissants (5 mW) que l'appareil Eyerising. Ils ont fixé le faisceau jusqu'à 15 minutes.
• Le résultat : Les volontaires ont vu une image rémanente rose (comme quand vous regardez une lumière vive et fermez les yeux), mais leur vision est revenue à la normale en quelques minutes. Des semaines plus tard, les médecins ont examiné leurs yeux au microscope et n'ont trouvé aucun dommage.
• L'analogie : Si vous pouvez tenir debout dans une forte pluie (laser de 5 mW) pendant 15 minutes sans vous mouiller (aucun dommage aux yeux), vous resterez certainement au sec sous une bruine légère (laser de 1 mW) pendant seulement 6 minutes.

Le facteur « pupille » : Pourquoi l'appareil est plus sûr qu'il n'y paraît

Les auteurs ont utilisé un « scénario du pire cas » pour leurs calculs : ils ont supposé que la pupille de l'enfant était grand ouverte (7 mm), comme une grotte sombre, laissant entrer toute la lumière.

• Réalité : Dans la vraie vie, lorsque vous regardez quelque chose de brillant, votre pupille rétrécit (comme l'ouverture d'un appareil photo qui se ferme) pour protéger l'œil.
• Le résultat : Parce que la lumière est assez brillante pour faire rétrécir la pupille, la quantité réelle de lumière entrant dans l'œil est probablement beaucoup moins importante que ce que suggérait le calcul du « pire cas ». Cela rend la marge de sécurité encore plus grande — environ 8 fois plus sûre que le calcul du pire cas.

Le verdict

L'article conclut que l'appareil Eyerising est sûr lorsqu'il est utilisé exactement comme le fabricant l'a conçu (3 minutes, deux fois par jour, 5 jours par semaine).

• Le filet de sécurité : L'appareil fonctionne bien en dessous des limites où les scientifiques savent que des dommages rétiniens se produisent.
• La réserve : Les auteurs notent que ces règles de sécurité ont été rédigées à l'origine pour une exposition accidentelle aux lasers (comme quelqu'un pointant un laser vers votre œil par erreur), et non pour un traitement médical. Cependant, même avec les règles de sécurité les plus strictes, l'appareil passe haut la main.
• Un petit avertissement : Tout comme certaines personnes sont allergiques aux arachides, certaines personnes peuvent être particulièrement sensibles à la lumière si elles prennent certains médicaments. Pour ces individus spécifiques, une prudence accrue est nécessaire.

En bref : L'article dit : « Nous avons mesuré la lumière, fait les calculs et vérifié l'historique. La lumière rouge utilisée pour ce traitement oculaire est assez douce pour ne pas brûler ni endommager chimiquement l'œil, même avec une utilisation quotidienne. »

Résumé technique

Résumé technique : Une analyse de la sécurité rétinienne pour le dispositif de gestion de la myopie Eyerising (EMMD)

Énoncé du problème
La prévalence de la myopie, en particulier dans les populations pédiatriques, a conduit au développement d'interventions thérapeutiques, notamment la thérapie par lumière rouge de faible intensité répétée (RLRL). Le dispositif de gestion de la myopie Eyerising (EMMD) est un système basé sur le laser conçu pour ralentir la progression de la myopie. Bien que l'efficacité clinique ait été rapportée, des préoccupations concernant la sécurité rétinienne ont émergé en raison de l'utilisation de rayonnement laser. Les normes internationales de sécurité actuelles (par exemple, IEC 60825-1) ont été conçues pour la protection contre l'exposition accidentelle, et non pour les applications thérapeutiques, et aucune norme spécifique n'existe actuellement pour les dispositifs de thérapie RLRL. Cet article répond au besoin d'une évaluation rigoureuse de la sécurité de l'EMMD en analysant ses paramètres d'exposition par rapport aux seuils établis de lésions thermiques et photochimiques.

Méthodologie
L'étude a employé une approche multifacette combinant la mesure directe, la modélisation computationnelle et la comparaison de données empiriques :

• Caractérisation du dispositif : Deux unités EMMD ont été testées dans un laboratoire accrédité (Seibersdorf Labor GmbH). Les paramètres mesurés comprenaient la longueur d'onde, la puissance intraoculaire, l'éclairement énergétique cornéen et les caractéristiques de l'image rétinienne. Les mesures ont été prises dans des conditions de pire cas, en utilisant une ouverture de 7 mm (représentant la dilatation maximale de la pupille chez les enfants) et en simulant divers états d'accommodation pour déterminer la plus petite taille d'image rétinienne.
• Comparaison avec les normes de sécurité : Les niveaux d'émission mesurés ont été comparés aux limites d'exposition maximale admissible (MPE) définies dans la norme IEC 60825-1:2014 et la norme ANSI Z80.36-2021.
• Modélisation du danger thermique : Un modèle informatique validé a été utilisé pour prédire les seuils de lésion thermique rétinienne. Ces prédictions ont été mises en regard avec des données expérimentales obtenues sur des primates non humains (NHP) pour les longueurs d'onde rouge et verte, en supposant une rétine stationnaire (scénario de pire cas sans mouvements oculaires).
• Analyse de l'additivité photochimique : L'étude a évalué le risque cumulatif d'expositions quotidiennes répétées en utilisant les principes d'additivité photochimique et la cinétique de réparation (basée sur les données de Griess & Blankenstein).
• Contextualisation des données sur les volontaires humains : Les paramètres d'exposition de l'EMMD ont été comparés à une étude publiée sur des volontaires humains (Robertson et al., 2000) où les participants ont été intentionnellement exposés à des pointeurs laser de plus forte puissance (jusqu'à 5,1 mW) pendant des durées prolongées.

Résultats clés

• Paramètres d'émission : L'EMMD émet un rayonnement laser rouge à 654–655 nm. La puissance intraoculaire maximale à travers une pupille de 7 mm a été mesurée à environ 1 mW (variant de 0,93 à 1,03 mW), plaçant le dispositif légèrement au-dessus de la limite de la classe 2 et dans la catégorie de la classe 3R.
• Sécurité thermique : La modélisation des lésions thermiques a indiqué que le seuil de lésion rétinienne est nettement supérieur au niveau d'exposition du dispositif. Même sous des hypothèses de pire cas (taille minimale d'image rétinienne d'environ 25 µm et rétine stationnaire), le seuil de lésion prédit pour une exposition de 200 secondes est de 2,5 mW, soit 2,5 fois plus élevé que la sortie de 1 mW de l'EMMD.
• Sécurité photochimique : L'éclairement énergétique cornéen a été calculé à environ 26 W m⁻². Lorsqu'il est comparé à la limite MPE photochimique conservatrice pour 600 nm (la limite applicable la plus proche dans la norme), l'exposition de l'EMMD est 38 fois inférieure.
• Exposition cumulative : En tenant compte du régime du dispositif (deux séances de 3 minutes par jour, 5 jours par semaine) et des mécanismes biologiques de réparation, la marge de sécurité reste substantielle. Pour une pupille de 7 mm, la marge est d'environ 3 fois ; pour une pupille de 4 mm, plus réaliste, la marge augmente à environ 8 fois.
• Corrélation avec les données humaines : La comparaison avec l'étude de Robertson et al. a montré que des volontaires exposés à 5,1 mW pendant 15 minutes (équivalent à 1 mW pendant 75 minutes par réciprocité) n'ont présenté aucune lésion rétinienne structurelle ou fonctionnelle. L'exposition quotidienne de l'EMMD (6 minutes à 1 mW) représente une charge énergétique nettement inférieure, avec une marge de sécurité calculée d'environ 2,8 fois (pupille de 7 mm) à 8,5 fois (pupille de 4 mm) après prise en compte de l'additivité multi-jours.

Importance et revendications
L'article conclut que les paramètres d'exposition de l'EMMD restent bien en dessous des seuils conservateurs de lésion rétinienne dans les conditions d'utilisation prescrites. Les auteurs affirment que l'intégration de mesures expérimentales, de modélisation computationnelle et de données sur des volontaires humains démontre des marges de sécurité substantielles.

L'étude souligne que, bien que le dispositif relève de la catégorie 3R selon les normes générales de sécurité laser, ces normes n'ont pas été conçues pour un usage thérapeutique. Par conséquent, l'analyse risque-bénéfice pour le traitement de la myopie est primordiale. Les auteurs affirment que l'EMMD est sûr pour une utilisation clinique lorsqu'il est utilisé conformément aux contrôles logiciels du fabricant, qui limitent la durée et la fréquence d'exposition. Cependant, ils notent modestement que les individus présentant des photosensibilités spécifiques (par exemple, dues à des médicaments) peuvent nécessiter des précautions. L'article ne prétend pas fournir de nouvelles données sur l'efficacité clinique, mais fournit plutôt la validation biophysique de sécurité nécessaire pour soutenir l'application clinique continue de cette thérapie.