A Single Arm Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Dose Ranging of Splenic Nerve Stimulation in Patients with Rheumatoid Arthritis Using a Novel Implantable Device
इस एकल-आर्म पायलट अध्ययन ने प्रदर्शित किया कि रिफ्रैक्टरी रुमेटॉइड अर्थराइटिस वाले रोगियों में स्प्लेनिक नर्व स्टिमुलेशन के लिए एक नवीन उपकरण का लैप्रोस्कोपिक इम्प्लांटेशन व्यवहार्य और सुरक्षित था, जिसमें कुछ प्रतिभागियों में रोग की सक्रियता और सूजन संबंधी बायोमार्कर में संभावित कमी के संकेत देने वाले प्रारंभिक प्रमाण मिले।
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रुमेटॉइड अर्थराइटिस एक ऐसी स्थिति है जहाँ शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली गलती से अपने ही जोड़ों पर हमला करती है, जिससे दर्द, सूजन और जकड़न होती है। दशकों से, डॉक्टर इसे प्रतिरक्षा प्रणाली को शांत करने के लिए शक्तिशाली दवाओं का उपयोग करके इसका इलाज कर रहे हैं। जबकि ये दवाएं कई लोगों की मदद करती हैं, बड़ी संख्या में रोगी इन पर अच्छी तरह से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, या वे इनके दुष्प्रभावों को सहन नहीं कर पाते हैं। इन व्यक्तियों को अक्सर "कठिन-से-इलाज वाली" (difficult-to-treat) बीमारी वाले रूप में वर्णित किया जाता है, जो उन्हें कुछ ही विकल्पों के साथ पुराने दर्द और विकलांगता की स्थिति में छोड़ देता है। हाल के वर्षों में, वैज्ञानिकों ने एक अलग दृष्टिकोण तलाशना शुरू किया है: सूजन को रोकने के लिए रसायनों का उपयोग करने के बजाय, वे उन तंत्रिकाओं से बात करने के लिए बिजली का उपयोग कर रहे हैं जो प्रतिरक्षा प्रणाली को नियंत्रित करती हैं। यह क्षेत्र, जिसे न्यूरोमॉड्यूलेशन (neuromodulation) कहा जाता है, इस तथ्य पर निर्भर करता है कि शरीर में तंत्रिकाओं का एक अंतर्निहित नेटवर्क है जो सूजन को बढ़ा या घटा सकता है। एक विशिष्ट तंत्रिका, स्प्लेनिक नर्व (splenic nerve), प्लीहा (spleen) के लिए एक सीधा मार्ग है, जो एक अंग है जो शरीर की सूजन संबंधी प्रतिक्रिया को प्रबंधित करने में प्रमुख भूमिका निभाता है। इस तंत्रिका को सौम्य विद्युत संकेत भेजकर, शोधकर्ता उम्मीद करते हैं कि वे भारी दवाओं की आवश्यकता के बिना प्रतिरक्षा प्रणाली की अतिसक्रिय अवस्था को बंद कर सकेंगे।
शोधकर्ताओं की एक टीम ने हाल ही में इस अवधारणा को प्रयोगशाला से ऑपरेटिंग रूम तक पहुँचाया ताकि मनुष्यों में इसका परीक्षण किया जा सके। उन्होंने पाँच रोगियों को शामिल करते हुए एक छोटा, प्रारंभिक चरण का अध्ययन किया था, जिन्हें गंभीर रुमेटॉइड अर्थराइटिस था और जिसमें मानक उपचारों से कोई सुधार नहीं हुआ था। लक्ष्य यह सिद्ध करना नहीं था कि यह उपचार सभी के लिए काम करेगा, बल्कि केवल यह देखना था कि क्या एक छोटे इलेक्ट्रॉनिक उपकरण को प्रत्यारोपित करना सुरक्षित है और क्या शरीर समय के साथ विद्युत उत्तेजना को संभाल सकता है। यह उपकरण, जो एक छोटे पेसमेकर जैसा दिखता है, एक न्यूनतम आक्रामक तकनीक (minimally invasive technique) का उपयोग करके पेट के भीतर सर्जिकल रूप से रखा गया था। एक बार स्थापित होने के बाद, इसे दिन में कई बार स्प्लेनिक नर्व को बिजली के छोटे झटके भेजने के लिए प्रोग्राम किया गया था। शोधकर्ताओं ने सुरक्षा के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी की, जैसे कि दर्द, संक्रमण या हृदय गति में किसी भी अप्रत्याशिखित परिवर्तन की जाँच की, जबकि उन्होंने अर्थराइटिस के लक्षणों में आए बदलावों को भी ट्रैक किया।
परिणामों ने दिखाया कि यह प्रक्रिया व्यवहार्य और सुरक्षित थी। सभी पाँच रोगियों ने सफलतापूर्वक इम्प्लांट प्राप्त किया, और उपकरण ने इच्छित रूप से कार्य किया। अधिकांश रोगियों को केवल हल्के दुष्प्रभाव अनुभव हुए, जैसे कि अस्थायी झुनझुनी या मामूली असुविधा, जिसके लिए उपचार रोकने की आवश्यकता नहीं पड़ी। सर्जरी या उपकरण के दीर्घकालिक उपयोग से कोई गंभीर जटिलता उत्पन्न नहीं हुई। इस बात पर कि उपचार कितनी अच्छी तरह काम करता है, परिणाम मिश्रित थे, जिसकी उम्मीद एक छोटे समूह में, जो इतनी जटिल स्थिति वाले रोगी हैं, की जा सकती थी। विशेष रूप से एक रोगी ने उल्लेखनीय प्रतिक्रिया दिखाई। वह व्यक्ति, जो गंभीर जोड़ों के दर्द और अपने हाथ की एक अलग, लंबे समय से चली आ रही दर्द की स्थिति से जूझ रहा था, उसने देखा कि उसकी जोड़ों की सूजन काफी कम हो गई। उनका दर्द इतना कम हो गया कि वे पूरी तरह से दर्द निवारक दवा लेना बंद करने में सक्षम हो गए। इस रोगी ने अपने हाथ के दर्द से भी पूरी तरह छुटकारा पा लिया, जो एक ऐसी स्थिति थी जो एक दशक से अधिक समय से सभी अन्य उपचारों के प्रति प्रतिरोधी थी।
हालाँकि इस एक रोगी में नाटकीय सुधार हुआ, अन्य चार रोगियों को अध्ययन के पहले तीन महीनों के दौरान अपने जोड़ों के लक्षणों में परिवर्तन का समान स्तर नहीं दिखा। हालाँकि, शोधकर्ताओं को रक्त में ऐसे सुराग मिले जो समझा सकते हैं कि यह उपचार कुछ लोगों के लिए क्यों काम करता है। जिस रोगी में सबसे अधिक सुधार हुआ, उसमें विद्युत उत्तेजना ने विशिष्ट प्रतिरक्षा कोशिकाओं के व्यवहार को बदल दिया था। एक प्रोटीन, जिसे IL-17A कहा जाता है, जो सूजन को बढ़ाता है, का स्तर काफी गिर गया। साथ ही, कुछ प्रतिरक्षा कोशिकाओं की गतिविधि भी कम हो गई जो आमतौर पर नुकसान पहुँचाती हैं। इसके विपरीत, जिन रोगियों में सुधार नहीं हुआ, उनमें रक्त के इन संकेतकों में ऐसे परिवर्तन नहीं दिखे। यह सुझाव देता है कि उपचार सबसे प्रभावी उन विशिष्ट प्रकार के रोगियों के लिए हो सकता है जिनकी बीमारी इन विशेष प्रतिरक्षा मार्गों द्वारा संचालित होती है।
इस अध्ययन ने यह भी खुलासा किया कि उपचार को विभिन्न समय-सारणियों (schedules) के अनुसार समायोजित किया जा सकता है। कुछ रोगियों को केवल दिन के दौरान विद्युत तरंगें मिलीं, जबकि अन्य को चौबीसों घंटे मिलीं। ये सभी समय-सारणियाँ अच्छी तरह से सहन की गईं, और रोगियों ने यह रिपोर्ट नहीं किया कि रात के समय मिलने वाले स्पंदों (pulses) ने उनकी नींद में बाधा डाली। एक रोगी को एक तकनीकी समस्या का भी सामना करना पड़ा जहाँ उपकरण कुछ महीनों के बाद ठीक से काम करना बंद कर गया, लेकिन यह एक यांत्रिक विफलता थी न कि जैविक प्रतिक्रिया, और उपकरण को बिना रोगी को नुकसान पहुँचाए सुरक्षित रूप से बंद कर दिया गया था। शोधकर्ताओं ने नोट किया कि जिन रोगियों को केवल डिवाइस के माध्यम से सुधार नहीं मिला, उन्हें बाद में अध्ययन के दौरान मानक अर्थराइटिस दवा के साथ संयोजन करने से रोग की सक्रियता में कुछ सुधार हुआ, जिससे पता चलता है कि दोनों दृष्टिकोण मिलकर अच्छा काम कर सकते हैं।
यह छोटा अध्ययन एक 'प्रूफ ऑफ कॉन्सेप्ट' (concept का प्रमाण) के रूप में कार्य करता है। यह प्रदर्शित करता है कि मनुष्यों में स्प्लेनिक नर्व को उत्तेजित करने वाले उपकरण को सुरक्षित रूप से प्रत्यारोपित करना संभव है और यह उत्तेजना, कुछ मामलों में, रुमेटॉइड अर्थराइटिस के लक्षणों को कम करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को शांत कर सकती है। तथ्य यह है कि एक रोगी का दर्द पूरी तरह गायब हो गया और जोड़ों की सूजन निम्न स्तर तक गिर गई, उन लोगों के लिए आशा की एक किरण प्रदान करता है जिन्होंने अन्य विकल्पों को खो दिया है। चूँकि समूह बहुत छोटा था, इसलिए शोधकर्ता अभी यह नहीं कह सकते हैं कि कौन उपचार के प्रति प्रतिक्रिया देगा या यह कितनी बार काम करेगा। निष्कर्ष बताते हैं कि यह दृष्टिकोण सुरक्षित है और इसे लोगों के बड़े समूहों में और अधिक विस्तार से जांचने योग्य है ताकि यह देखा जा सके कि क्या यह प्रबंधित-कठिन अर्थराइटिस के लिए एक विश्वसनीय नया उपकरण बन सकता है।
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