Phase 1 Safety and Immunogenicity Evaluation of a Next-Generation DNA-Based Yellow Fever Vaccine
प्रथम-मानव SAFYR परीक्षण ने प्रदर्शित किया कि Launch-iT YF, जो कि एक अगली पीढ़ी का डीएनए-आधारित येलो फीवर वैक्सीन है, सुरक्षित है और स्वस्थ वयस्कों में निरंतर ह्युमोरल (humoral) एवं सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएं उत्पन्न करता है, जो एक स्केलेबल और अनुकूलन योग्य वैक्सीन प्लेटफॉर्म के रूप में इसके आगे के विकास का समर्थन करता है।
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पीला बुखार (येलो फीवर) मच्छरों द्वारा फैलाया जाने वाला एक खतरनाक वायरल रोग है, जो एक हल्के बुखार को एक गंभीर, जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाली बीमारी में बदलने में सक्षम है, जो लीवर पर हमला करती है और रक्तस्राव का कारण बनती है। दशकों से, लोगों को बचाने का एकमात्र तरीका वायरस के ही एक कमजोर संस्करण से बनी वैक्सीन रही है। यह पारंपरिक वैक्सीन अविश्वसनीय रूप से अच्छी तरह काम करती है, जो अक्सर एक एकल इंजेक्शन के बाद आजीवन सुरक्षा प्रदान करती है, लेकिन इसे बनाना कठिन है। इसकी निर्माण प्रक्रिया निषेचित मुर्गी के अंडों के भीतर वायरस को उगाने पर निर्भर करती है, जो एक धीमी, श्रम-साध्य विधि है और जब प्रकोप होते हैं तो इसे तेजी से बढ़ाना मुश्किल होता है। चूंकि उत्पादन और शिपिंग की पूरी प्रक्रिया के दौरान वायरस को जीवित और सक्रिय रहना चाहिए, इसलिए इस वैक्सीन को एक सख्त 'कोल्ड चेन' की आवश्यकता होती है, जिसका अर्थ है कि इसे हर समय जमा हुआ या रेफ्रिजरेटेड रखना आवश्यक है। इन लॉजिस्टिक बाधाओं के कारण अक्सर कमी हो जाती है, जिससे लाखों लोग असुरक्षित रह जाते हैं। वैज्ञानिकों ने लंबे समय से इस वैक्सीन को बनाने के एक नए तरीके की तलाश की है जो उत्पादन में तेज हो, शिप करने में आसान हो, और अंडों या निर्माण चरण के दौरान जीवित वायरस पर निर्भर हुए बिना उतनी ही प्रभावी हो।
इस चुनौती से निपटने के लिए, शोधकर्ताओं की एक टीम ने 'लॉन्च-आईटी वाईएफ' (Launch-iT YF) नामक एक नए प्रकार की वैक्सीन का परीक्षण किया। इसमें पहले से बने वायरस को इंजेक्ट करने के बजाय, यह एक छोटा, गोलाकार जेनेटिक मटेरियल प्रदान करता है जिसे डीएनए प्लास्मिड (DNA plasmid) कहा जाता है। इस प्लास्मिड को निर्देशों के एक सेट के रूप में समझें। एक बार त्वचा में इंजेक्ट होने के बाद, ये निर्देश व्यक्ति की अपनी कोशिकाओं में प्रवेश करते हैं, जो फिर कोड को पढ़ते हैं और स्वयं कमजोर पीले बुखार के वायरस का निर्माण करना शुरू कर देते हैं। इसका मतलब है कि वैक्सीन अनिवार्य रूप से एक ऐसी फैक्ट्री है जो शरीर के भीतर शुरू होती है, और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया (इम्यून रिस्पॉन्स) को ट्रिगर करने के लिए ठीक वहीं जीवित, कमजोर वायरस का उत्पादन करती है जहाँ इसकी आवश्यकता होती है। चूंकि शुरुआती सामग्री केवल डीएनए है, इसलिए इसे मानक बैक्टीरिया टैंकों में बनाया जा सकता है, यह एक जीवित वायरस की तुलना में बहुत अधिक स्थिर है, और इसे उसी जटिल कोल्ड स्टोरेज की आवश्यकता नहीं होती है। शोधकर्ता यह देखना चाहते थे कि क्या यह नया दृष्टिकोण मनुष्यों के लिए सुरक्षित है और क्या यह सफलतापूर्वक प्रतिरक्षा प्रणाली को बीमारी से लड़ने के लिए प्रशिक्षित कर सकता है।
18 से 40 वर्ष की आयु के स्वस्थ वयस्कों के एक सावधानीपूर्वक नियंत्रित परीक्षण में, टीम ने यह देखने के लिए कि शरीर इस डीएनए वैक्सीन के प्रति कैसी प्रतिक्रिया देता है, इसके विभिन्न डोज़ का उपयोग किया। यह अध्ययन एक प्रारंभिक कदम के रूप में डिज़ाइन किया गया था, जो सुरक्षा और इस बात की जांच करने के लिए था कि क्या प्रतिरक्षा प्रणाली खतरे के प्रति जाग रही है। प्रतिभागियों को उनकी बांह की त्वचा में एक एकल इंजेक्शन दिया गया, जिसमें से कुछ को एक स्थान पर और कुछ को तीन स्थानों पर वैक्सीन दी गई ताकि यह देखा जा सके कि वितरण की विधि से कोई अंतर पड़ता है या नहीं। शोधकर्ताओं ने इंजेक्शन के दिन से लेकर एक साल के फॉलो-अप दौरों तक स्वयंसेवकों की किसी भी बीमारी या परेशानी के संकेतों के लिए बारीकी से निगरानी की। उन्होंने एंटीबॉडीज (antibodies)—जो वायरस को बेअसर कर सकने वाले प्रोटीन हैं—और टी-सेल्स (T cells)—जो संक्रमित कोशिकाओं का शिकार करने और उन्हें नष्ट करने वाले प्रतिरक्षा सेल हैं—के दो प्रमुख प्रकारों को मापने के लिए रक्त के नमूने भी लिए।
परिणामों ने दिखाया कि नई वैक्सीन सुरक्षित और सहन करने योग्य थी। स्वयंसेवकों में से किसी को भी ऐसे गंभीर दुष्प्रभाव (side effects) का अनुभव नहीं हुआ जो शॉट से जुड़े हो सकते थे, और सबसे आम प्रतिक्रियाएं हल्की थीं, जैसे थकान या सिरदर्द, जो कई वैक्सीनों के लिए सामान्य हैं। ऐसा कोई स्पष्ट पैटर्न नहीं मिला जिससे पता चले कि उच्च खुराक के कारण अधिक दुष्प्रभाव हुए। इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि वैक्सीन ने काम किया। उस समूह में जिसने तीन स्थानों पर मध्यम खुराक प्राप्त की थी, वहां सबसे अधिक लोगों ने एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विकसित की। विशेष रूप से, उस समूह के 11 में से 8 लोगों ने पर्याप्त सुरक्षात्मक एंटीबॉडीज का उत्पादन किया जिससे उन्हें प्रतिरक्षित माना जा सके। ये एंटीबॉडीज एक महीने के भीतर दिखाई दीं और अध्ययन के पूरे एक वर्ष तक उच्च स्तर पर बनी रहीं। एंटीबॉडीज के साथ-साथ, इसने टी-सेल्स की भी एक मजबूत प्रतिक्रिया को ट्रिगर किया, जो दीर्घकालिक सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण हैं। इन प्रतिरक्षा कोशिकाओं ने वायरस को पहचानने की एक विविध और शक्तिशाली क्षमता दिखाई, जिसमें कई कोशिकाएं एक साथ कई रक्षा संकेतों का उत्पादन कर रही थीं, जो एक उच्च-गुणवत्ता वाली प्रतिरक्षा स्मृति (इम्यून मेमोरी) का संकेत है।
हालांकि यह वैक्सीन सभी के लिए काम नहीं कर पाई, लेकिन तथ्य यह है कि इसने प्रतिभागियों के एक महत्वपूर्ण हिस्से में एंटीबॉडीज और टी-सेल्स दोनों को सफलतापूर्वक उत्पन्न किया, यह एक बड़ी उपलब्धि है। शोधकर्ताओं ने नोट किया कि प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया पारंपरिक अंडे-आधारित वैक्सीन की तुलना में थोड़ी देर से दिखाई दी, जो स्वाभाविक है क्योंकि शरीर को प्रतिरक्षा से लड़ने के लिए शुरू करने से पहले डीएनए निर्देशों का उपयोग करके वायरस का निर्माण करना था। इस देरी ने अंतिम सुरक्षा की ताकत को प्रभावित नहीं किया। अध्ययन ने यह भी पुष्टि की कि नई तकनीक लचीली है; क्योंकि डीएनए निर्देशों को आसानी से फिर से लिखा जा सकता है, इस समान प्लेटफॉर्म का उपयोग अन्य बीमारियों के लिए तेजी से टीके बनाने के लिए किया जा सकता है, जो समान निर्माण प्रक्रिया का उपयोग करते हैं। हालांकि यह परीक्षण छोटा था और स्वस्थ युवाओं पर केंद्रित था, लेकिन निष्कर्ष इस बात का पुख्ता प्रमाण देते हैं कि अगली पीढ़ी का यह दृष्टिकोण व्यवहार्य है। टीम अब इस वैक्सीन के दूसरे संस्करण पर काम कर रही है ताकि इसके काम करने की दर में सुधार किया जा सके, जिसका लक्ष्य एक ऐसा उपकरण बनाना है जिसे पीले बुखार और अन्य उभरते खतरों से लोगों की रक्षा करने के लिए तेजी से बनाया और आसानी से भेजा जा सके।
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