Safety, Immunogenicity, Antibody Persistence, and Booster Responses of an Animal-Component-Free Vero Cell Rabies Vaccine: A Randomized, Active-Controlled Phase III Trial.
यह चरण III रैंडमाइज्ड कंट्रोल्ड ट्रायल प्रदर्शित करता है कि एक नवीन एनिमल-कंपोनेंट-फ्री वेरो सेल रेबीज वैक्सीन सुरक्षित है और एक लाइसेंस प्राप्त नियंत्रण वैक्सीन की तुलना में गैर-न्यूनतम इम्यूनोजेनेसिटी, 12 महीनों तक निरंतर एंटीबॉडी दृढ़ता, और मजबूत बूस्टर प्रतिक्रिया प्रदर्शित करती है।
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रेबीज एक भयानक बीमारी है। एक बार जब किसी व्यक्ति में लक्षण दिखाई देने लगते हैं, तो यह लगभग हमेशा घातक होती है। वायरस के मस्तिष्क तक पहुँचने से पहले इसे रोकने का एकमात्र तरीका किसी संक्रमित जानवर के काटने या खरोंचने के तुरंत बाद इंजेक्शनों की एक श्रृंखला प्राप्त करना है। ये शॉट शरीर को अपने स्वयं के बचाव तंत्र, जिन्हें एंटीबॉडी कहा जाता है, बनाने के लिए प्रशिक्षित करते हैं, जो वायरस का पीछा करते हैं और उसे बेअसर कर देते हैं। दशकों से, वैज्ञानिक प्रयोगशाला में विकसित कोशिकाओं का उपयोग करके ये टीके बना रहे हैं, लेकिन उन कोशिकाओं को उगाने की प्रक्रिया में आमतौर पर अजन्मे बछड़ों के रक्त जैसे पशु उत्पादों को मिलाना आवश्यक होता है। हालांकि ये पारंपरिक टीके अच्छी तरह काम करते हैं, लेकिन पशु अंगों का उपयोग संदूषण का एक छोटा, सैद्धांतिक जोखिम पैदा करता है और जैविक सामग्रियों पर निर्भरता बढ़ाता है जो एक बैच से दूसरे बैच में भिन्न हो सकती हैं। आधुनिक वैक्सीन विज्ञान का लक्ष्य ऐसे उत्पाद बनाना है जो उतने ही सुरक्षित और प्रभावी हों लेकिन पशु सामग्री से मुक्त हों, जिससे दुनिया के लिए अधिक सुसंगत और सुरक्षित आपूर्ति सुनिश्चित हो सके।
चीन में किए गए एक बड़े नैदानिक परीक्षण (क्लिनिकल ट्रायल) में, शोधकर्ताओं ने एक नए रेबीज टीके का परीक्षण किया जिसे ठीक इसी लक्ष्य को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। यह नया टीका बिना किसी पशु घटक और बिना एंटीबायोटिक्स के बनाया गया है, जिसमें एक ऐसी विशेष प्रक्रिया का उपयोग किया गया है जहाँ वायरस को एक विशेष तरल में उगाया जाता है जिसमें कोई भी पशु-व्युत्पन्न सामग्री नहीं होती है। इस अध्ययन में 10 से 60 वर्ष की आयु के 1,200 स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल किया गया। इन प्रतिभागियों को दो समूहों में विभाजित किया गया। एक समूह को नया, पशु-मुक्त टीका दिया गया, जबकि दूसरे समूह को एक मानक, लाइसेंस प्राप्त रेबीज टीका दिया गया जो इसके उत्पादन के दौरान अभी भी पशु-व्युत्पन्न सामग्रियों का उपयोग करता है। दोनों समूहों ने एक महीने की अवधि में पांच इंजेक्शनों का एक समान कार्यक्रम का पालन किया, जिसे एसेन (Essen) रेजिमेन के रूप में जाना जाता है, जो एक्सपोजर के बाद रेबीज को रोकने के लिए एक मानक वैश्विक प्रोटोकॉल है।
शोधकर्ता यह देखना चाहते थे कि क्या नया टीका पुराने टीके की तरह ही सुरक्षा प्रदान कर सकता है। उन्होंने स्वयंसेवकों के रक्त की विभिन्न समयों पर जांच की ताकि यह देखा जा सके कि उनके शरीर ने कितनी जल्दी एंटीबॉडी बनाना शुरू किया और उनका स्तर कितना ऊंचा रहा। परिणामों ने दिखाया कि नया टीका असाधारण रूप से अच्छा काम करता है। वास्तव में, यह शुरुआत में बहुत तेजी से काम करता हुआ प्रतीत हुआ। पहले शॉट के केवल एक सप्ताह बाद, मानक टीके वाले समूह की तुलना में नए टीके वाले समूह में उल्लेखनीय संख्या में लोगों ने पहले ही सुरक्षात्मक एंटीबॉडी विकसित कर ली थीं। पहले शॉट के दो सप्ताह बाद, और पांच इंजेक्शनों की पूरी श्रृंखला के बाद, दोनों समूहों ने सुरक्षा का समान उच्च स्तर प्राप्त कर लिया था, जिसमें दोनों समूहों में से लगभग सभी ने एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विकसित की थी। इसने सिद्ध किया कि नया टीका न केवल अलग था, बल्कि स्थापित मानक के कम से कम उतना ही प्रभावी भी था।
अध्ययन ने यह भी देखा कि यह सुरक्षा कितने समय तक बनी रहती है। शोधकर्ताओं ने पूरे एक वर्ष तक स्वयंसेवकों की निगरानी की। बारह महीनों के दौरान, सभी के रक्त में एंटीबॉडी का स्तर स्वाभाविक रूप से कम हुआ, जो कि अपेक्षित है। हालांकि, सुरक्षा बहुत मजबूत बनी रही। शुरुआती शॉट्स के पूरे एक वर्ष बाद भी, दोनों समूहों के लगभग 98 प्रतिशत लोगों में पर्याप्त एंटीबॉडी मौजूद थे जिन्हें सुरक्षित माना जा सकता है। यह सुझाव देता है कि नया टीका प्रतिरक्षा प्रणाली में, पारंपरिक संस्करण की तरह ही, एक लंबे समय तक चलने वाली स्मृति (मेमोरी) बनाता है।
इस प्रतिरक्षा स्मृति की शक्ति का परीक्षण करने के लिए, शोधकर्ताओं ने कुछ स्वयंसेवकों को बूस्टर नामक शॉट्स का दूसरा दौर दिया। इनमें से आधे बूस्टर पहले क्रम के तीन महीने बाद दिए गए थे, और अन्य आधे बारह महीने बाद दिए गए थे। दोनों ही मामलों में, नए टीके ने एक शक्तिशाली प्रतिक्रिया दी। प्रतिरक्षा प्रणाली ने वायरस को तुरंत पहचान लिया और एंटीबॉडी उत्पादन को तेजी से बढ़ा दिया, जिससे वे दो सप्ताह के भीतर फिर से उच्च स्तर पर पहुँच गए। इसने पुष्टि की कि भले ही एक वर्ष बीत गया हो, शरीर अभी भी उस रक्षा तंत्र को तेजी से याद कर सकता था जिसे उसने सीखा था।
अंत में, टीम ने सुरक्षा की जाँच की। उन्होंने स्वयंसेवकों में इंजेक्शन स्थल पर दर्द, बुखार या थकान जैसे दुष्प्रभावों की निगरानी की। परिणामों ने दिखाया कि नया टीका बहुत सुरक्षित था। अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के और अस्थायी थे, जो मानक टीके के साथ होने वाले अनुभवों के समान थे। नए टीके से जुड़े कोई गंभीर सुरक्षा संबंधी मुद्दे नहीं थे, और कोई भी गंभीर प्रतिकूल घटना रिपोर्ट नहीं की गई जिसे शॉट्स के कारण बताया जा सके।
अध्ययन ने निष्कर्ष निकाला कि यह नया, पशु-मुक्त रेबीज टीका पारंपरिक संस्करणों का एक व्यवहार्य और प्रभावी विकल्प है। यह तीव्र सुरक्षा प्रदान करता है, कम से कम एक वर्ष तक प्रतिरक्षा बनाए रखता है, और बूस्टर शॉट्स के प्रति मजबूती से प्रतिक्रिया करता है, और यह सब पशु सामग्री के उपयोग के बिना किया गया है। यह उपलब्धि वैक्सीन निर्माण में एक महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतिनिधित्व करती है, जो एक ऐसा उत्पाद प्रदान करती है जो एक घातक बीमारी से लड़ने के लिए आवश्यक उच्च सुरक्षा और प्रभावकारिता मानकों को बनाए रखते हुए पशु-व्युत्पन्न सामग्रियों पर निर्भरता को समाप्त करती है।
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