Safety, Immunogenicity, Antibody Persistence, and Booster Responses of an Animal-Component-Free Vero Cell Rabies Vaccine: A Randomized, Active-Controlled Phase III Trial.
这项 III 期随机对照试验表明，一种新型无动物成分 Vero 细胞狂犬病疫苗具有安全性，且与已获许可的对照疫苗相比，展现出非劣效性的免疫原性、持续 12 个月的抗体持久性以及强效的加强免疫反应。
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狂犬病是一种可怕的疾病。一旦人出现症状，几乎总是致命的。在病毒到达大脑之前，阻止它的唯一方法是在被可能携带病毒的动物咬伤或抓伤后立即接受一系列注射。这些针剂教导身体制造自身的防御机制，即抗体，抗体会追踪并中和病毒。几十年来，科学家们一直使用实验室培养的细胞来制造这些疫苗，但培养这些细胞的过程通常需要添加动物制品，例如未出生小牛的血液。虽然这些传统疫苗效果良好，但使用动物部分会引入微小的、理论上的污染风险，并造成对生物材料的依赖，而这些材料在不同批次之间可能会有所差异。现代疫苗科学的目标是创造出同样安全有效、但不含这些动物成分的产品，以确保为世界提供更一致、更安全的供应。
在一次于中国进行的大型临床试验中，研究人员测试了一种旨在实现这一精确目标的新型狂犬病疫苗。这种新疫苗在制造过程中不含任何动物成分，也不含抗生素，其生产过程使用的是一种不含动物来源成分的特殊液体来培养病毒。该研究涉及了1,200名年龄在10至60岁之间的健康志愿者。这些参与者被分为两组：一组接受了这种新型的、无动物成分的疫苗；另一组则接受了仍在使用动物来源材料进行生产的标准许可狂犬病疫苗。两组人都遵循相同的五针注射程序，周期为一个月，这被称为埃森方案（Essen regimen），是全球预防狂犬病暴露后的标准方案。
研究人员想要观察这种新疫苗是否能像旧疫苗一样有效地保护人类。他们通过在不同时间点测量志愿者的血液，以观察他们的身体开始产生抗体的速度以及抗体水平能维持到多高。结果显示，这种新疫苗的效果非常出色。事实上，它在初期似乎起效更快。就在第一针注射一周后，新疫苗组中已经产生保护性抗体的人数明显高于接受标准疫苗的那一组。在第一针注射两周后，以及完成全部五针系列注射后，两组都达到了相同的高水平保护，两组中几乎所有人也都产生了强烈的免疫反应。这证明了新疫苗不仅与既定标准不同，而且至少与标准疫苗一样有效。
研究还观察了这种保护作用持续了多久。研究人员对志愿者进行了为期一整年的随访。在十二个月的时间里，所有人血液中的抗体水平自然下降，这是预料之中的。然而，保护作用依然非常强劲。即使在最初注射后的整整一年，仍有约98%的人体内拥有足够的抗体，被认为处于受保护状态。这表明，与传统版本一样，新疫苗在免疫系统中创造了长期的记忆。
为了测试这种免疫记忆的强度，研究人员给部分志愿者进行了第二轮注射，称为加强针。其中一半加强针是在第一轮注射三个月后进行的，另一半则是在十二个月后进行的。在这两种情况下，新疫苗都触发了强烈的反应。免疫系统立即记住了病毒，并迅速提升了抗体产量，在两周内再次达到高水平。这证实了即使经过了一年，身体仍然可以快速唤回所习得的防御能力。
最后，团队检查了安全性。他们监测了志愿者是否出现副作用，例如注射部位疼痛、发热或疲劳。结果显示，这种新疫苗非常安全。大多数副作用都是轻微且暂时的，与人们使用标准疫苗时的体验相似。没有发现与新疫苗相关的严重安全问题，也没有报告任何可归因于注射导致的严重不良事件。
研究结论认为，这种新型的、无动物成分的狂犬病疫苗是传统版本的可行且有效的替代品。它提供了快速的保护，维持了至少一年的免疫力，并且对加强针有强烈的反应，同时避免了使用动物成分。这一成就代表了疫苗制造领域迈出的重要一步，提供了一种既能保持对抗致命疾病所需的高安全性和有效性标准，又能摆脱对动物来源材料依赖的产品。
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