Bioequivalence and Relative Bioavailability of a Multiparticulate Apixaban Formulation Administered Intact or Dispersed in Yogurt
दो रैंडमाइज्ड क्रॉसओवर अध्ययनों ने प्रदर्शित किया कि एक मल्टीपार्टिकुलेट एपिक्सैबन पेलेट फॉर्मूलेशन उपवास की स्थिति में संदर्भ टैबलेट के जैव-तुल्य (बायोइक्विवेलेंट) है और, जबकि दही का फैलाव अवशोषण दर और विस्तार को बढ़ाता है, यह टैबलेट को कुचलने की तुलना में तेज़ तैयारी और अधिक सुसंगत खुराक रिकवरी के साथ बेहतर हैंडलिंग विशेषताएँ प्रदान करता है।
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लाखों लोगों के लिए, गोली निगलने का सरल कार्य एक दैनिक संघर्ष है। यह कठिनाई, जिसे डिस्फेजिया (dysphagia) कहा जाता है, विशेष रूप से वृद्ध वयस्स्कों और स्ट्रोक से उबर रहे लोगों में आम है, जो दीर्घकालिक देखभाल केंद्रों में रोगियों के एक बड़े बहुमत को प्रभावित करती है। जब कोई व्यक्ति ठोस टैबलेट को साबुत नहीं निगल पाता है, तो मानक चिकित्सा समाधान दवा को पाउडर में पीसकर उसे भोजन या तरल पदार्थ में मिलाना होता है। हालाँकि, यह प्रक्रिया व्यावहारिक समस्याओं से भरी हुई है। टैबलेट को पीसने से अक्सर दवा की सूक्ष्म मात्रा मर्तबान (mortar), मूसल (pestle) या चम्मच में चिपकी रह जाती है, जिसका अर्थ है कि रोगी को इच्छित मात्रा से कम दवा मिलती है। इसके अलावा, पाउडर को पीसने और स्थानांतरित करने के कार्य में समय और प्रयास लगता है, जो देखभाल करने वालों के लिए कठिन हो सकता है। वैज्ञानिक लंबे समय से इन रोगियों तक आवश्यक दवा पहुँचाने का एक ऐसा तरीका खोजने की कोशिश कर रहे हैं जो पीसने के इस अस्त-व्यस्त और अनिश्चित चरण के बिना हो, जिसका लक्ष्य एक ऐसा रूप बनाना है जो संभालने में आसान हो और पूरी खुराक देने की गारंटी देता हो।
एक हालिया अध्ययन ने एपिक्सैबन (apixaban) पर ध्यान केंद्रित किया, जो खतरनाक रक्त के थक्कों को रोकने के लिए व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली दवा है। शोधकर्ताओं ने इस दवा का एक नया संस्करण विकसित किया है जो एक एकल ठोस टैबलेट के रूप में नहीं आता, बल्कि सैकड़ों छोटे, रेत जैसे दानों (pellets) से भरी एक कैप्सूल के रूप में आता है। लक्ष्य यह देखना था कि क्या यह नया रूप मानक टैबलेट की तरह ही प्रभावी है और क्या इसे उन लोगों के लिए दही जैसे नरम खाद्य पदार्थ में सुरक्षित रूप से मिलाया जा सकता है जो गोलियां नहीं निगल सकते। उत्तर खोजने के लिए, टीम ने स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल करते हुए दो सावधानीपूर्वक नियंत्रित प्रयोग किए। पहले प्रयोग में, उन्होंने खाली पेट ली गई मानक टैबलेट के मुकाबले पूरी ली गई नई पेलेट-भरी कैप्सूल की तुलना की। दूसरे प्रयोग में, टीम ने नई कैप्सूल का फिर से परीक्षण किया, लेकिन इस बार उन्होंने कैप्सूल को खोलकर दानों को थोड़ी मात्रा में दही के साथ मिलाया और फिर इसे स्वयंसेवकों को दिया। इन मानव परीक्षणों के साथ-साथ, टीम ने प्रयोगशाला सेटिंग में एक व्यावहारिक परीक्षण भी किया ताकि यह मापा जा सके कि दवा तैयार करने में बिल्कुल कितना समय लगा और तैयारी के बाद वास्तव में कितनी दवा प्राप्त हुई।
पहले प्रयोग के परिणाम स्पष्ट और आश्वसनीय थे। जब नई पेलेट कैप्सूल को साबुत लिया गया, तो इसने शरीर के भीतर लगभग ठीक वैसे ही व्यवहार किया जैसे मानक टैबलेट करती है। रक्तप्रवाह में दवा की मात्रा और उसके पहुँचने की गति इतनी समान थी कि दोनों रूपों को उन रोगियों के लिए विनिमेय (interchangeable) माना जाता है जो कैप्सूल को साबुत निगल सकते हैं। इसने पुष्टि की कि नया फॉर्मूलेशन पारंपरिक गोली का एक वैध विकल्प है। हालाँकि, दूसरे प्रयोग ने खुलासा किया कि जब दानों को दही के साथ मिलाया गया तो एक सूक्ष्म लेकिन दिलचस्प अंतर देखा गया। हालांकि शरीर द्वारा अवशोषित दवा की कुल मात्रा सुरक्षित और अपेक्षित सीमा के भीतर रही, लेकिन अवशोषण की गति बदल गई। दही के साथ मिलाने पर दवा रक्तप्रवाह में तेजी से पहुँची, जो साबुत कैप्सूल लेने की तुलना में लगभग एक घंटा पहले अपने उच्चतम स्तर पर पहुँच गई। यह सुझाव देता है कि दही ने दवा को घुलने और सिस्टम के माध्यम से अधिक तेज़ी से गुजरने में मदद की, हालांकि दवा का समग्र प्रभाव (exposure) सुसंगत बना रहा।
दवा शरीर के भीतर कैसे काम करती है, इसके अलावा, अध्ययन ने खुराक तैयार करने की व्यावहारिक वास्तविकता को भी देखा। शोधकर्ताओं ने नौ अलग-अलग लोगों से दवा तैयार करने के लिए दो विधियों का उपयोग करने को कहा: मानक टैबलेट को पीसना और नई कैप्सुल को खोलना। प्रयास का अंतर महत्वपूर्ण था। कैप्सूल को खोलने और दानों को बाहर निकालने में टैबलेट को पीसने की तुलना में आधे से भी कम समय लगा, भले ही शोधकर्ताओं ने यह सुनिश्चित करने के लिए अतिरिक्त समय शामिल किया हो कि पीसने वाले उपकरणों को धोने में कितना समय लगा ताकि कोई दवा पीछे न छूटे। जब कैप्सूल खोला गया, तो लगभग पूरी दवा तुरंत प्राप्त हो गई, जिसमें खाली खोल में कोई मापने योग्य अवशेष नहीं बचा था। इसके विपरीत, टैबलेट को पीसने के लिए उपकरण से चिपकी दवा की छोटी मात्रा को वापस पाने के लिए अतिरिक्त रिंसिंग (धोने के) चरण की आवश्यकता थी। उस रिंसिंग के बिना, खुराक का एक उल्लेखनीय हिस्सा नष्ट हो जाता था।
ये निष्कर्ष उन रोगियों के लिए एक व्यावहारिक समाधान प्रदान करते हैं जिन्हें निगलने में कठिनाई होती है। नया पेलेट फॉर्मूलेशन एपिक्सैबन लेने का एक ऐसा तरीका प्रदान करता है जो उन लोगों के लिए मानक टैबलेट जितना ही प्रभावी है जो इसे साबुत निगल सकते हैं, और यह उन लोगों के लिए एक विश्वसनीय, तेज़-कार्य करने वाला विकल्प भी है जिन्हें इसे नरम भोजन के साथ मिलाने की आवश्यकता होती है। अध्ययन पुष्टि करता है कि यह दृष्टिकोण टैबलेट पीसने से जुड़ी खुराक की हानि और अतिरिक्त समय से बचता है, जिससे यह देखभाल करने वालों और रोगियों दोनों के लिए एक अधिक सुसंगत और कुशल तरीका बन जाता है। यद्यपि यह अध्ययन स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किया गया था और इसमें निगलने की कठिनाई वाले रोगियों का परीक्षण नहीं किया गया या दीर्घकालिक स्वास्थ्य परिणामों को नहीं मापा गया, फिर भी डेटा दृढ़ता से इस विचार का समर्थन करता है कि यह मल्टीपार्टिकुलेट (multiparticulate) रूप एंटीकोअगुलेंट थेरेपी के प्रबंधन के लिए एक व्यवहार्य और उपयोगकर्ता के अनुकूल विकल्प है।
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