A dataset linking 45,988 finished phase 2–3 drug trials on ClinicalTrials.gov (2010–2026) to subsequent FDA approval of the drugs tested
यह शोध पत्र ClinicalTrials.gov (2010-2026) से 45,988 पूर्ण चरण 2-3 ड्रग ट्रायल्स को बाद के FDA अनुमोदन परिणामों से जोड़ने वाला एक व्यापक डेटासेट प्रस्तुत करता है, जो ट्रायल डिज़ाइन के बेंचमार्किंग और ड्रग एट्रिशन दरों के विश्लेषण के लिए महत्वपूर्ण डेटा प्रदान करता है।
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एक नई दवा की यात्रा एक लंबी, घुमावदार सड़क है जो चेकपॉइंट्स से भरी होती है। किसी दवा के फार्मेसी की शेल्फ तक पहुँचने से पहले, उसे मानव स्वयंसेवकों पर कठोर परीक्षणों से गुजरना पड़ता है जिन्हें क्लिनिकल ट्रायल कहा जाता है। ये अध्ययन ClinicalTrials.gov नामक एक सार्वजनिक डेटाबेस में पंजीकृत होते हैं, जहाँ वैज्ञानिक और कंपनियाँ इस बारे में विवरण पोस्ट करते हैं कि वे क्या परीक्षण कर रहे हैं, वे किन लोगों पर परीक्षण कर रहे हैं, और वे कब समाप्त होने की योजना बना रहे हैं। वर्षों से, यह सार्वजनिक रिकॉर्ड स्वयं परीक्षण की कहानी बताता रहा है, लेकिन यह सबसे महत्वपूर्ण प्रश्न पर मौन रहा है: क्या वह दवा वास्तव में बाजार तक पहुँची? जबकि रजिस्ट्री यह जानती है कि कोई अध्ययन समाप्त हुआ या समय से पहले रुक गया, यह रिकॉर्ड नहीं करती कि जिस दवा का परीक्षण किया जा रहा था, उसे अंततः अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से बेचने की आधिकारिक अनुमति मिली या नहीं। इस लापता कड़ी ने शोधकर्ताओं के लिए दवा विकास की वास्तविक सफलता दर को समझना या यह देखना कठिन बना दिया है कि कौन से ट्रायल डिज़ाइन एक तैयार उत्पाद की ओर ले जाने की अधिक संभावना रखते हैं।
इस अंतर को पाटने के लिए, लार्स कुलमैन नामक एक स्वतंत्र शोधकर्ता ने एक विशाल नया डेटासेट बनाया है जो इन सार्वजनिक परीक्षण रिकॉर्डों और आधिकारिक FDA अनुमोदन सूचियों के बीच कड़ियों को जोड़ता है। लगभग 46,000 पूर्ण परीक्षणों में परीक्षण की गई दवाओं के नामों को सरकार के स्वीकृत दवाओं के सार्वजनिक रिकॉर्ड के साथ मिलाकर, कुलमैन ने एक स्पष्ट तस्वीर बनाई है कि परीक्षण समाप्त होने के बाद दवाओं के साथ क्या हुआ। यह कार्य उन सभी इंटरवेंशनल ड्रग ट्रायल्स को कवर करता है जो 2010 या उसके बाद शुरू हुए थे और अक्टूबर 2026 तक समाप्त हो चुके थे। यह प्रयास परीक्षण रिपोर्टों के बिखरे हुए संग्रह को एक एकल, खोजने योग्य इतिहास में बदल देता है, जिससे कोई भी न केवल यह देख सकता है कि एक परीक्षण कैसे चलाया गया था, बल्कि यह भी कि उसके भीतर की दवा अंततः एक स्वीकृत उपचार बनी या नहीं।
परिणामस्वरूप प्राप्त डेटासेट 45,988 परीक्षणों का एक व्यापक मानचित्र है, जिसमें छोटे अध्ययनों से लेकर बड़े, बहु-देशीय अन्वेषण शामिल हैं। इसमें इस बात का विवरण शामिल है कि अनुसंधान को किसने प्रायोजित किया, क्या वह दवा एक छोटा अणु (small molecule) थी, एक एंटीबॉडी थी, या एक अधिक जटिल जैविक उत्पाद थी, और वह विशिष्ट स्थितियाँ क्या थीं जिनका इलाज उस दवा द्वारा किया जाना था। कुलमैन का कार्य एक कदम आगे जाता है और परीक्षण की गई दवाओं के अंतिम भाग्य को वर्गीकृत करता है। वह बिल्कुल नई दवाओं के परीक्षण करने वाले और पुरानी दवाओं के नए उपयोगों के परीक्षण करने वाले परीक्षणों के बीच अंतर करता है। नई दवाओं के लिए, डेटासेट ट्रैक करता है कि क्या उन्हें किसी भी उपयोग के लिए अंततः FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ, और विशेष रूप से क्या उन्हें ठीक उसी स्थिति के लिए अनुमोदित किया गया था जिसका अध्ययन उस विशेष परीक्षण में किया जा रहा था। यह अंतर महत्वपूर्ण है, क्योंकि एक दवा किसी एक बीमारी के लिए बाजार में पहुँचने में सफल हो सकती है लेकिन किसी विशेष बीमारी के लिए विशिष्ट अनुमोदन प्राप्त करने में विफल हो सकती है जिसका परीक्षण उस विशेष परीक्षण द्वारा किया जा रहा था।
आंकड़े उच्च महत्वाकांक्षा और महत्वपूर्ण गिरावट के परिदृश्य को प्रकट करते हैं। उन परीक्षणों में से जिन्होंने एक नवीन दवा का परीक्षण किया और जिनके पास निष्कर्ष तक पहुँचने के लिए पर्याप्त समय था, उनमें से लगभग पाँच में से एक ने उस दवा के किसी भी उपयोग के लिए अनुमोदन प्राप्त किया। हालाँकि, जब सख्ती से इस बात पर ध्यान दिया गया कि क्या दवा को उस विशिष्ट स्थिति के लिए अनुमोदित किया गया था जिसका परीक्षण उस ट्रायल के लिए डिज़ाइन किया गया था, तो सफलता दर घटकर लगभग नौ में से एक रह जाती है। डेटा दिखाता है कि परीक्षण का चरण बहुत मायने रखता है; तीसरे चरण (phase three) के परीक्षणों, जो दवा बेचने से पहले अंतिम बड़े पैमाने के परीक्षण होते हैं, में शुरुआती दूसरे चरण के अध्ययनों की तुलना में किसी भी उपयोग के लिए अनुमोदन की ओर ले जाने की बहुत अधिक संभावना थी। उद्योग-प्रायोजित परीक्षणों ने विश्वविद्यालयों या सरकारी समूहों के नेतृत्व वाले परीक्षणों की तुलना में उच्च सफलता दर भी दिखाई। दिलचस्प बात यह है कि, भले ही एक परीक्षण समय से पहले रुक गया हो या इसे विफलता के रूप में लेबल किया गया हो, फिर भी परीक्षण की गई दवा में से एक में से छह मामलों में अनुमोदन प्राप्त हुआ, अक्सर इसलिए क्योंकि वह किसी अन्य परीक्षण में या किसी अन्य चिकित्सा स्थिति के लिए सफल रही।
इन सफलताओं का टाइमलाइन (समयरेखा) एक और अंतर्दٍष्टि प्रदान करता है। जिन दवाओं को अनुमोदन मिला, उनके लिए परीक्षण के अंत से अंतिम FDA अनुमोदन तक का औसत समय लगभग दस महीने था। यह सुझाव देता है कि नियामक प्रक्रिया, हालांकि गहन है, परीक्षण पूरा होने के बाद अपेक्षाकृत तेज़ी से चलती है। हालाँकि, डेटा यह भी उजागर करता है कि कई परीक्षण हाल ही में समाप्त हुए हैं जिनमें अभी तक परिणाम ज्ञात नहीं हैं, क्योंकि अनुमोदन की प्रक्रिया में कभी-कभी वर्षों लग सकते हैं। शोधकर्ता ने यह भी नोट किया कि कई स्वीकृत दवाओं के लिए, पहला अनुमोदन वास्तव में परीक्षण समाप्त होने से पहले ही हो गया था, आमतौर पर इसलिए क्योंकि दवा पहले से ही किसी अन्य बीमारी के लिए परीक्षण की जा रही थी या अनुमोदित थी। यह वास्तविकता एक परीक्षण की सफलता के सरल विचार को जटिल बनाती है कि किसी दवा का भाग्य केवल उसके अपने परिणामों द्वारा निर्धारित होता है, क्योंकि एक दवा का भाग्य अक्सर पूरे विकास कार्यक्रम के प्रदर्शन से जुड़ा होता है।
यह कार्य अपनी सीमाओं से मुक्त नहीं है, और शोधकर्ता सावधानीपूर्वक उल्लेख करते हैं कि डेटा कहाँ अधूरा हो सकता है। मिलान की प्रक्रिया दवाओं के नामों पर निर्भर करती है, जिसका अर्थ है कि कोड नामों से जानी जाने वाली दवाएं या संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर नियामकों द्वारा अनुमोदित दवाएं इस विशिष्ट डेटासेट में शामिल नहीं हैं। इसके अतिरिक्त, डेटा उन सूचनाओं को दर्शाता है जो परीक्षण प्रायोजकों द्वारा दर्ज की गई थीं, जिनमें कभी-कभी त्रुटियां या प्लेसहोल्डर्स हो सकते हैं। इन बाधाओं के बावजूद, यह डेटासेट दवा विकास के पूर्ण जीवनचक्र में एक दुर्लभ, खुला झरोखा प्रदान करता है। यह वैज्ञानिकों, नीति निर्माताओं और जनता को सफलता दर के बारे में अनुमान लगाने के बजाय एक ठोस, ऑडिट योग्य रिकॉर्ड पर निर्भर रहने की अनुमति देता है। परीक्षण के सार्वजनिक रिकॉर्ड को अनुमोदन के सार्वजनिक रिकॉर्ड से जोड़कर, यह डेटासेट एक खंडित इतिहास को एक स्पष्ट वृत्तांत में बदल देता है, जो सटीक रूप से दिखाता है कि कितनी नई दवाएं परीक्षण के मैदान से फार्मेसी तक की यात्रा पूरी करती हैं।
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