Omentectomy versus omentum preservation in the treatment of locally advanced gastric cancer (OMENTAL TRIAL): study protocol for a multicenter randomized controlled trial

मानव शरीर रचना विज्ञान के परिदृश्य में, पेट (स्टमक) को अक्सर एक एकल अंग के रूप में देखा जाता है, लेकिन यह ओमेंटम नामक एक विशाल, वसायुक्त आवरण से घिरा होता है। यह ऊतक, जो पेट से नीचे की ओर लटका होता है और आंतों पर ढका रहता है, उन्नत पेट के कैंसर का इलाज करने वाले सर्जनों के बीच लंबे समय से बहस का विषय रहा है। दशकों से, इस बीमारी को ठीक करने के लिए मानक दृष्टिकोण में पेट के साथ आसपास के ऊतकों के एक विस्तृत हिस्से को हटाना शामिल रहा है, जिसमें संपूर्ण ओmentum भी शामिल है। इसके पीछे का तर्क पूरी तरह से गहन होने की इच्छा पर आधारित था: सर्जनों का मानना था कि यह वसायुक्त आवरण उन सूक्ष्म कैंसर कोशिकाओं को छिपा सकता है जो मुख्य ट्यूमर से निकलकर बाहर निकल गई हों, और इसे हटाना कैंसर को वापस आने से रोकने के लिए एक आवश्यक कदम माना जाता था। हालांकि, इस आक्रामक प्रक्रिया की एक कीमत चुकानी पड़ती है। ओमेंटम केवल वसा की एक निष्क्रिय परत नहीं है; यह संक्रमण के खिलाफ एक प्राकृतिक अवरोध के रूप में कार्य करता है और सर्जरी के बाद शरीर को ठीक होने में मदद करता है। इसे काटकर अलग करने से ऑपरेशन लंबा हो सकता है, रक्त की हानि अधिक हो सकती है, और रोगी के लिए जटिलताओं का जोखिम बढ़ सकता है।

चिकित्सा जगत के सामने प्रश्न यह है कि क्या यह पारंपरिक, 'सब कुछ या कुछ नहीं' वाला दृष्टिकोण वास्तव में आवश्यक है। यदि ओमेंटम को बरकरार रखा जाता है, तो क्या कैंसर अधिक बार वापस आता है? या क्या ओमेंटम को हटाने का मानक अभ्यास एक अनावश्यक जोखिम है जो बिना किसी वास्तविक लाभ के रोगी को नुकसान पहुँचाता है? यह अनिश्चितता इसलिए बनी हुई है क्योंकि पिछले अधिकांश अध्ययन 'रिट्रोस्पेक्टिव' (पूर्वव्यापी) थे, जिसका अर्थ है कि उन्होंने वास्तविक समय में एक विशिष्ट योजना का परीक्षण करने के बजाय पिछले रिकॉर्डों का विश्लेषण किया। इसके अलावा, मौजूदा डेटा का अधिकांश हिस्सा एशियाई देशों से आता है जहाँ कैंसर की स्क्रीनिंग और उपचार प्रोटोकॉल पश्चिम की तुलना में काफी भिन्न हैं। इस प्रश्न का निश्चितता के साथ उत्तर देने के लिए, एक बड़े पैमाने पर प्रयोग की आवश्यकता थी ताकि यह देखा जा सके कि क्या इस ऊतक को सुरक्षित रखना इसे हटाने जितना ही सुरक्षित हो सकता है, और साथ ही रिकवरी का एक सरल मार्ग प्रदान कर सकता है।

यह OMENTAL ट्रायल का मिशन है, जो स्पेन के कई अस्पतालों में वर्तमान में चल रहा एक प्रमुख चिकित्सा अध्ययन है। शोधकर्ता एक 'प्रोस्पेक्टिव, रैंडमाइज्ड कंट्रोल्ड ट्रायल' (भावी, यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण) आयोजित कर रहे हैं, जिसे चिकित्सा साक्ष्य के लिए स्वर्ण मानक माना जाता है। इस अध्ययन में, स्थानीय रूप से उन्नत पेट के कैंसर से पीड़ित रोगियों को, जो सर्जरी और कीमोथेरेपी के पात्र हैं, यादृच्छिक रूप से दो समूहों में विभाजित किया जाता है। एक समूह पारंपरिक प्रक्रिया से गुजरता है जहाँ सर्जन पेट के साथ पूरे ओमेंटम को हटा देता है। दूसरा समूह एक संशोधित सर्जरी से गुजरता है जहाँ सर्जन सावधानीपूर्वक ओमेंटम को सुरक्षित रखता है, पेट के साथ इसके जुड़ाव को काट देता है लेकिन वसायुक्त ऊतक के मुख्य भाग को यथावत छोड़ देता है। हालांकि अध्ययन के डिजाइन को रोगी और डेटा का विश्लेषण करने वाले अन्वेषक के संबंध में 'ब्लाइंडेड' (अंधा/अपारदर्शी) बताया गया है, लेकिन विशिष्ट सर्जिकल तकनीक को निष्पादित करने के लिए ऑपरेटिंग सर्जन को अनिवार्य रूप से यह पता होना चाहिए कि कौन सी प्रक्रिया की जा रही है।

OMENTAL ट्रायल का प्राथमिक लक्ष्य यह निर्धारित करना है कि क्या ओमेंटम को सुरक्षित रखना उसे हटाने की तुलना में 'नॉन-इन्फीरियर' (कमतर नहीं) है। सरल शब्दों में, शोधकर्ता यह सिद्ध करना चाहते हैं कि इस ऊतक को रखने से जीवित रहने की दर खराब नहीं होती है या कैंसर के वापस आने की संभावना अधिक नहीं होती है। सफलता का मुख्य पैमाना 'डिजीज-फ्री सर्वाइवल' (रोग-मुक्त उत्तरजीविता) है, जो यह ट्रैक करता है कि रोगी कितने समय तक बिना कैंसर की वापसी के जीवित रहता है। यदि अध्ययन में यह पाया जाता है कि ओमेंटम को सुरक्षित रखने वाले रोगी उन लोगों के समान ही बेहतर स्थिति में हैं जिनका ओmentum हटा दिया गया था, तो यह सुझाव देगा कि इस ऊतक को नियमित रूप से हटाना आवश्यक नहीं है। माध्यमिक लक्ष्यों में यह ट्रैक करना शामिल है कि कितने रोगियों को सर्जरी के बाद जटिलताओं का सामना करना पड़ता है, वे कितनी जल्दी ठीक होते हैं, और उनकी समग्र उत्तरजीविता दर क्या है। शोधकर्ता विभिन्न प्रकार के रोगियों में परिणामों की सटीकता सुनिश्चित करने के लिए सर्जरी के प्रकार, रोगी की आयु और कैंसर के विशिष्ट चरण जैसे विवरणों को भी देखने की योजना बना रहे हैं।

इस अध्ययन में अठारह वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों का एक सावधानीपूर्वक चयनित समूह शामिल है जिन्हें पेट के कैंसर का एक विशिष्ट प्रकार है जो आंतरिक परत से आगे फैल गया है लेकिन अभी तक दूर के अंगों तक नहीं फैला है। इन रोगियों के लिए सर्जरी से पहले और बाद में कीमोथेरेपी से गुजरने के लिए पर्याप्त स्वस्थ होना आवश्यक है। इस परीक्षण का लक्ष्य स्पेन के विभिन्न अस्पतालों से 474 रोगियों को भर्ती करना है, एक ऐसी संख्या जो सांख्यिकीय रूप से विश्वसनीय उत्तर प्रदान करने के लिए गणना की गई है। भर्ती जुलाई 2023 में शुरू हुई और इसके लगभग चार वर्षों तक जारी रहने की उम्मीद है, और अंतिम परिणामों का विश्लेषण अंतिम रोगी के नामांकन के पांच वर्ष बाद किया जाएगा। इस दौरान, रोगियों की बारीकी से निगरानी की जाएगी, जिसमें पुनरावृत्ति या नई स्वास्थ्य समस्याओं के किसी भी संकेत की निगरानी के लिए हर कुछ महीनों में चेक-अप निर्धारित किए जाएंगे।

इस शोध के निहितार्थ यूरोप और उससे परे कैंसर देखभाल के भविष्य के लिए महत्वपूर्ण हैं। यदि यह परीक्षण पुष्टि करता है कि ओmentum को सुरक्षित रखना सुरक्षित है, तो यह पेट के कैंसर की सर्जरी के लिए मानक उपचार को मौलिक रूप से बदल सकता है। ऊतक को नियमित, आक्रामक रूप से हटाने के बजाय, जो शायद आवश्यक नहीं है, सर्जन अधिक रूढ़िवादी दृष्टिकोण अपना सकते हैं जो रोगी को अनावश्यक आघात और संभावित जटिलताओं से बचाता है। यह ऐसे उपचारों की ओर एक बदलाव होगा जो न केवल बीमारी को ठीक करने में प्रभावी हैं बल्कि रिकवरी की प्रक्रिया के दौरान रोगी के शरीर के लिए अधिक दयालु भी हैं। हालांकि, जब तक डेटा एकत्र और विश्लेषित नहीं हो जाता, तब तक पारंपरिक तरीका ही मानक बना हुआ है, और चिकित्सा जगत प्रतीक्षा कर रहा है कि क्या यह बड़ा, कठोर प्रयोग अंततः इस बहस को सुलझा पाएगा। OMENTAL ट्रायल चिकित्सा पद्धतियों को परिष्कृत करने के निरंतर प्रयास का एक प्रमाण है, जो यह सुनिश्चित करता है कि ऑपरेटिंग रूम में उठाया गया प्रत्येक कदम रोगी के कल्याण के लिए वास्तव में आवश्यक है।