Omentectomy versus omentum preservation in the treatment of locally advanced gastric cancer (OMENTAL TRIAL): study protocol for a multicenter randomized controlled trial

En el panorama de la anatomía humana, el estómago suele verse como un órgano solitario, pero está rodeado por un vasto delantal graso conocido como omento. Este tejido, que cuelga del estómago y se despliega sobre los intestinos, ha sido durante mucho tiempo objeto de debate entre los cirujanos que tratan el cáncer de estómago avanzado. Durante décadas, el enfoque estándar para curar esta enfermedad ha consistido en extirpar el estómago junto con un amplio margen de tejido circundante, incluyendo el omento completo. La lógica se basaba en el deseo de ser exhaustivos: los cirujanos creían que este delantal graso podría ocultar células cancerosas microscópicas que se habían escapado del tumor principal, y su extirpación se consideraba un paso necesario para evitar que el cáncer regresara. Sin embargo, esta eliminación agresiva conlleva un coste. El omento no es solo una capa pasiva de grasa; actúa como una barrera natural contra las infecciones y ayuda al cuerpo a sanar tras la cirugía. Cortarlo puede provocar operaciones más largas, mayor pérdida de sangre y un mayor riesgo de complicaciones para el paciente.

La pregunta que se plantea a la comunidad médica es si este enfoque tradicional de "todo o nada" es realmente necesario. Si se deja el omento intacto, ¿vuelve el cáncer con más frecuencia? ¿O es la práctica estándar de extirparlo un riesgo innecesario que perjudica a los pacientes sin proporcionar un beneficio real? Esta incertidumbre ha persistido porque la mayoría de los estudios previos fueron retrospectivos, lo que significa que analizaban registros pasados en lugar de probar un plan específico en tiempo real. Además, gran parte de los datos existentes proviene de países asiáticos donde los protocolos de detección y tratamiento del cáncer difieren significativamente de los de Occidente. Para responder a esta pregunta con certeza, era necesario un nuevo experimento a gran escala para ver si preservar este tejido podía ser tan seguro como eliminarlo, ofreciendo al mismo tiempo un camino más suave hacia la recuperación.

Esta es la misión del ensayo OMENTAL, un importante estudio médico que se está llevando a cabo actualmente en múltiples hospitales de España. Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado y prospectivo, que se considera el estándar de oro de la evidencia médica. En este estudio, los pacientes diagnosticados con cáncer de estómago localmente avanzado que son candidatos para cirugía y quimioterapia son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo se somete al procedimiento tradicional en el que el cirujano extirpa todo el omento junto con el estómago. El otro grupo se somete a una cirugía modificada en la que el cirujano preserva cuidadosamente el omento, cortando la conexión con el estómago pero dejando en su lugar el cuerpo principal del tejido graso. Aunque el diseño del estudio se describe como ciego respecto al paciente y al investigador que analiza los datos, el cirujano que opera debe necesariamente saber qué procedimiento se está realizando para ejecutar la técnica quirúrgica específica.

El objetivo principal del ensayo OMENTAL es determinar si la preservación del omento es no inferior a su extirpación. En términos sencillos, los investigadores quieren demostrar que mantener el tejido no conduce a peores tasas de supervivencia o a una mayor probabilidad de que el cáncer regrese. La medida principal de éxito es la supervivencia libre de enfermedad, que rastrea cuánto tiempo vive un paciente sin que el cáncer regrese. Si el estudio encuentra que los pacientes con el omento preservado se desenvuelven tan bien como aquellos que lo tuvieron extirpado, sugeriría que la eliminación rutinaria de este tejido no es necesaria. Los objetivos secundarios incluyen el seguimiento de cuántos pacientes experimentan complicaciones tras la cirugía, la rapidez con la que se recuperan y sus tasas de supervivencia general. Los investigadores también planean observar detalles específicos como el tipo de cirugía realizada, la edad del paciente y el estadio específico del cáncer para asegurar que los resultados se mantengan constantes en diferentes tipos de pacientes.

El estudio involucra a un grupo cuidadosamente seleccionado de adultos mayores de dieciocho años que tienen un tipo específico de cáncer de estómago que se ha extendido más allá del revestimiento interno, pero que aún no se ha propagado a órganos distantes. Estos pacientes deben estar lo suficientemente sanos como para someterse a quimioterapia antes y después de su cirugía. El ensayo pretende reclutar a 474 pacientes de varios hospitales de España, un número calculado para proporcionar una respuesta estadísticamente fiable. El reclutamiento comenzó en julio de 2023 y se espera que continúe durante unos cuatro años, con el análisis de los resultados finales cinco años después de la inscripción del último paciente. Durante este tiempo, los pacientes serán seguidos de cerca, con chequeos programados cada pocos meses para monitorizar cualquier signo de recurrencia o nuevos problemas de salud.

Las implicaciones de esta investigación son significativas para el futuro de la atención oncológica en Europa y más allá. Si el ensayo confirma que la preservación del omento es segura, podría cambiar fundamentalmente el estándar de atención para la cirugía de cáncer de estómago. En lugar de una eliminación rutinaria y agresiva de tejido que podría no ser necesario, los cirujanos podrían adoptar un enfoque más conservador que evite al paciente un trauma innecesario y posibles complicaciones. Esto representaría un cambio hacia tratamientos que no solo sean eficaces para curar la enfermedad, sino también más amables con el cuerpo del paciente durante el proceso de recuperación. Hasta que se recopilen y analicen los datos, sin embargo, el método tradicional sigue siendo el estándar, y la comunidad médica espera para ver si este experimento grande y riguroso puede finalmente zanjar el debate. El ensayo OMENTAL es un testimonio del esfuerzo continuo por refinar las prácticas médicas, asegurando que cada paso dado en el quirófano sea verdaderamente necesario para el bienestar del paciente.