Effect of Intravenous Tranexamic ACID on Blood Loss Reduction During and After Caesarean Section: A Randomised Controlled Study

기술 요약: 제왕절개술 중 및 후의 출혈 감소에 대한 정맥 내 트라넥사믹산의 효과

문제 제기
산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 사망 및 이환의 주요 원인으로 남아 있으며, 제왕절개술은 과도한 출혈의 상당한 위험을 동반한다. 옥시토신 제제가 표준 중재법으로 사용되고 있으나, 출혈을 더욱 줄이기 위한 추가적인 양식을 탐색할 필요성이 인식되고 있다. 항섬유소 용해제인 트라넥사믹산은 산후 출혈 치료를 위해 승인되었으나, 현지 맥락에서 계획된 제왕절개술 중 및 직후의 출혈을 줄이는 데 있어 그 구체적인 효능에 대한 추가적인 평가가 필요했다. 본 연구는 계획된 제왕절개술을 받는 여성에서 수술 전 정맥 내 트라넥사믹산 투여가 혈액 손실 및 관련 합병증을 줄이는 데 미치는 효과를 결정하는 것을 목표로 하였다.

연구 방법
본 연구는 아부자 대학교 교육 병원(University of Abuja Teaching Hospital)에서 6개월 동안 이중 맹검, 무작위 대조 시험으로 수행되었다.

• 대상자: 계획된 제왕절개술이 예정된 임신 37~42주차의 단태아 임신부 82명을 모집하였다. 포함 기준은 트라넥사믹산에 대한 금기 사항 없이 참여 의사가 있는 여성이었다. 제외 기준은 응고 장애, 낫형 적혈구 질환, 만성 고혈압, 신장/간 질환, 당뇨병, 항응고제 사용, 이전 혈전색전증, 자전증, 임신 중 출혈, 안테파트럼 출혈(antepartum hemorrhage), 그리고 90분 이상의 수술 시간이 소요되는 경우를 포함하였다.
• 중재: 참가자들은 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 두 그룹(각 군당 41명)으로 무작위 배정되었다.
  • A 그룹 (중재군): 피부 절개 15분 전부터 10분 동안 1ml/min의 속도로 1g의 정맥 내 트라넥사믹산을 투여받았다.
  • B 그룹 (대조군): 동일한 조건 하에서 10ml의 정맥 내 멸균수를 (위약으로) 투여받았다.
• 절차: 모든 수술은 전문의 또는 상급 레지던트에 의해 수행된 하부 절개 제왕절개술이었다. 표준 치료에는 태반 분만 후 10IU의 정맥 내 옥시토신 급속 투여가 포함되었다. 임상적으로 필요한 경우 추가적인 자궁수축제 또는 외과적 중재가 투여되었다.
• 데이터 수집 및 분석: 혈액 손실은 헤모글로빈 균형 공식(추정 혈액량에 Nadler 공식을 포함)을 사용하여 추정하였다. 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수치는 수술 전과 수술 후 48시간 후에 측정되었다. 산모의 활력 징후는 네 가지 특정 간격으로 모니터링되었다. 데이터는 SPSS 버전 24를 사용하여 분석되었으며, p-값 < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다.

주요 결과
연구 결과, 트라넥사믹산 투여군이 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 이점을 보였다:

• 혈액 손실: 평균 혈액 손실은 위약군(1183.02 ± 325.9 ml)에 비해 트라넥사믹산 투여군(725.1 ± 277.9 ml)에서 유의하게 낮았으며, 이는 약 457.92 ml의 감소를 나타냈다 (p = 0.045).
• 헤모글로빈 및 헤마토크릿: 평균 수술 후 헤모글로빈 농도는 위약군(9.70 ± 0.86 g/l)보다 트라넥사믹산 투여군(10.50 ± 0.90 g/l)에서 더 높았다 (p < 0.0001). 결과적으로, 헤모글로빈의 평균 감소량은 위약군(1.15 ± 0.16 g/l) 대비 트라넥사믹산 투여군(0.49 ± 0.48 g/l)에서 유의하게 낮았다. 헤마토크릿 변화에서도 유사한 유의미한 감소가 관찰되었다 (1.06 ± 3.4% 대 4.16 ± 3.98%).
• 자궁수축제 필요성: 추가적인 자궁수축제의 필요성은 위약군(78.3%)에 비해 트라넥사믹산 투여군(28.3%)에서 유의하게 낮았다 (p < 0.0013).
• 비유의적 결과: 수술 평균 시간, 혈액 수혈 필요성, 또는 1,000 ml를 초과하는 혈액 손실 발생 빈도에 있어서는 두 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.
• 신생아 및 안전성 결과: 두 그룹 간의 아프가 점수(1분 및 5분)에 유의미한 차이가 없었다. 두 그룹 모두에서 주요 부작용은 보고되지 않았다.

의의 및 주장
저자들은 제왕절개술 시 수술 전 정맥 내 트라넥사믹산 투여가 혈액 손실 및 그에 따른 추가적인 자궁수축제 필요성을 줄이는 데 효과적인 중재법이라고 결론지었다. 본 연구는 이러한 중재가 수술 후 헤모글로빈 및 헤마토크릿 농도의 감소를 유의하게 완화하여 산후 빈혈을 예방하는 데 도움이 된다고 주장한다.

논문은 트라넥사믹산이 주요 부작용이 없고 태아 결과(아프가 점수)에 부정적인 영향이 없다는 점에서 양호한 안전 프로파일을 보유하고 있다고 단언한다. 본 연구가 대량 출혈(>1000ml) 비율이나 혈액 수혈 요구량의 유의미한 감소를 찾아내지는 못했으나, 저자들은 트라넥사믹산을 산후 출혈 및 그 합병증을 줄이기 위한 표준 치료의 유효한 보조제로 위치시킨다. 연구는 이러한 결과를 더욱 일반화하기 위해 다기관 무작위 대조 시험이 필요함을 시사한다.