PERsonalised Knowledge to reduce the risk of Stroke (PERKS-International): a randomised controlled trial testing the efficacy of an mHealth application to reduce risk factors for the primary prevention of stroke

De PERKS-International-studie, een gerandomiseerde gecontroleerde trial, concludeerde dat het gebruik van de Stroke Riskometer-app bij volwassenen met stroke-risicofactoren geen significant effect had op de totale risicoscore na zes maanden, hoewel er een kleine toename in fysieke activiteit werd waargenomen.

De kern

🧠 Het Experiment: Een Digitale Gids tegen Beroertes

Stel je voor dat je lichaam een auto is. Je wilt die auto zo lang mogelijk laten rijden zonder dat hij kapot gaat (een beroerte). Maar je weet misschien niet precies hoe goed je motor draait of hoeveel benzine je verbruikt.

Wetenschappers wilden weten of een gratis mobiele app (de Stroke Riskometer) mensen kan helpen om hun "auto" beter te onderhouden. Ze hoopten dat deze app, net als een slimme navigatie, mensen zou vertellen: "Hé, je rijdt te hard, je moet minder roken en meer bewegen!"

🏃‍♂️ Wat hebben ze gedaan? (Het Spel)

Ze deden een groot experiment met 862 mensen in Australië en Nieuw-Zeeland. Iedereen was tussen de 35 en 75 jaar en had al een paar risicofactoren (zoals te hoge bloeddruk of overgewicht), maar had nog nooit een beroerte of hartaanval gehad.

Deelnemers werden in twee groepen verdeeld, net als bij een loterij:

1. De App-Groep (De Interventie): Deze mensen kregen een e-mail met een link om de app te downloaden. De app gaf hen een persoonlijk rapport: "Jouw risico op een beroerte is X%". Het gaf ook tips, zoals een digitale coach die zegt: "Probeer vandaag 10 minuten meer te wandelen."
2. De Gewone Groep (De Controle): Deze mensen kregen ook een e-mail, maar dan met een simpele samenvatting van hun gezondheidsgegevens en een link naar algemene informatie op internet. Ze kregen geen app.

Het doel: Kijken wie na 6 maanden gezonder leefde. Ze keken naar 7 belangrijke dingen: bloeddruk, cholesterol, suiker, gewicht, roken, bewegen en eten (dit noemen ze samen de "LS7-score").

📉 Wat was het resultaat? (De Verassing)

Het nieuws is niet helemaal wat de onderzoekers hoopten.

• De grote score: Na 6 maanden was er geen groot verschil tussen de twee groepen. De mensen met de app waren niet significant gezonder geworden dan de mensen zonder de app. Het was alsof beide groepen even hard hadden gelopen, of misschien wel even hard in de regen hadden gelopen zonder paraplu.
• De kleine overwinning: Er was één ding waar de app-groep wél een klein beetje beter in werd: bewegen. Mensen met de app wandelden of fietsten iets meer dan de anderen. Het was alsof de app hen een klein duwtje in de rug gaf om de trap te nemen in plaats van de lift.
• De rest: Bij roken, eten, gewicht en bloeddruk was er geen verschil. De app kon hen niet overtuigen om hun levensstijl drastisch te veranderen.

🤔 Waarom werkte het niet zo goed?

De onderzoekers geven een paar goede redenen waarom de app niet de "wondergenezers" bleek te zijn:

1. De "Vergeetachtige" Gebruiker: Veel mensen downloadden de app, maar gebruikten hem niet echt. Het is alsof je een nieuwe fitnessapp op je telefoon zet, maar na een week weer vergeet dat hij bestaat. Veel mensen in de app-groep deden eigenlijk niets met de app.
2. De "Gewone" Groep was ook wakker: Zelfs de mensen zonder app kregen een e-mail met hun gezondheidsgegevens. Dat was al genoeg om hen een beetje wakker te schudden. Ze begonnen ook al een beetje gezonder te leven, alleen al omdat ze wisten dat ze gekeken werden.
3. Te weinig "Kleefkracht": De app was een beetje saai. Het gaf informatie, maar het was geen spelletje, had geen chatbot die met je praatte, en was niet gekoppeld aan een slimme horloge. In de wereld van apps is het moeilijk om mensen langdurig vast te houden zonder leuke extraatjes (zoals gamification).

💡 De Conclusie in Eén Zin

Een simpele app die alleen maar zegt "Je hebt een risico" en wat tips geeft, is niet genoeg om mensen echt gezonder te maken.

Het is alsof je iemand een kaart geeft van een gezond restaurant, maar je vraagt ze niet om erheen te gaan, of je betaalt niet voor het eten. Om echt iets te veranderen, heb je waarschijnlijk meer nodig: misschien een echte coach, een app die er leuker uitziet, of hulp van een arts die je regelmatig belt.

Kortom: Technologie is handig, maar het kan de menselijke wil om te veranderen niet alleen maar "oplossen". We moeten nog een stapje verder gaan dan alleen een app.

Technische samenvatting

Probleemstelling

De incidentie van beroertes (stroke) is in veel landen gestabiliseerd of zelfs toegenomen bij jongere leeftijdsgroepen. Hoewel naar schatting tot 90% van de beroertes voorkomen kan worden door het beheersen van modifieerbare risicofactoren (zoals hoge bloeddruk, obesitas, roken en fysieke inactiviteit), blijft de prevalentie van deze factoren hoog in de bevolking. Er is een dringende behoefte aan effectieve strategieën voor de primaire preventie van beroestes, vooral gericht op de algemene bevolking zonder bestaande cardiovasculaire ziekte. Mobile health (mHealth) applicaties worden gezien als een veelbelovende oplossing vanwege de brede beschikbaarheid van smartphones, maar er ontbreekt voldoende bewijs uit goed opgezette, gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT's) met objectief gemeten risicofactoren om de effectiviteit van dergelijke apps te bevestigen.

Methodologie

De studie, genaamd PERKS-International, was een fase III, prospectieve, pragmatische, open-label, enkel-blind (uitkomstbeoordelaar) gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) uitgevoerd in Australië en Nieuw-Zeeland (augustus 2021 tot januari 2024).

• Deelnemers: 862 volwassenen (leeftijd 35-75 jaar) met ten minste twee 'slechte' risicofactoren voor beroertes, maar zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte. Deelnemers moesten een smartphone bezitten en geen cognitieve beperkingen hebben.
• Interventie:
  • Interventiegroep (n=429): Kreeg toegang tot de Stroke Riskometer™ app. Deze app biedt gepersonaliseerde feedback over het absolute en relatieve risico op een beroerte, gebaseerd op een gevalideerd algoritme, en bevat gedragsveranderingstools (zelfmonitoring, push-notificaties, betrouwbare informatiebronnen).
  • Controlegroep (n=433): Ontving één e-mail met generieke informatie over risicofactoren en links naar bewezen informatie, maar geen toegang tot de app.
• Design: Om verontreiniging van de controlegroep te voorkomen, werd de specifieke naam van de app niet in de wervingsmaterialen genoemd. De studie werd uitgevoerd onder 'real-world' omstandigheden met minimaal contact tussen onderzoekers en deelnemers.
• Outcome-metingen:
  • Primair eindpunt: Het verschil in verandering van de Life's Simple 7® (LS7®) score tussen de groepen na 6 maanden. De LS7® score (0-14) is een samengestelde maatstaf voor zeven risicofactoren: bloeddruk, cholesterol, glucose, BMI, roken, fysieke activiteit en dieet.
  • Secundaire eindpunten: Veranderingen in de individuele LS7® items.
  • Datacollectie: Objectieve metingen (bloeddruk, gewicht, lengte, niet-nuchtere cholesterol en glucose via Cardiochek®) en vragenlijsten bij baseline en na 6 maanden.
• Statistische analyse: Analyses werden uitgevoerd volgens het intention-to-treat (ITT) principe met gebruikmaking van ANCOVA en lineaire gemengde modellen, inclusief multiple imputatie voor ontbrekende data. Er werden ook per-protocol analyses en subgroepanalyses uitgevoerd.

Belangrijkste Bijdragen

1. Robuust Bewijs: Dit is een van de weinige volledig opgeleide mHealth-RCT's die zich specifiek richt op de primaire preventie van beroestes in een algemene populatie, met gebruikmaking van objectief gemeten biologische risicofactoren in plaats van alleen zelfgerapporteerde data.
2. Real-world Toepassing: De studie simuleerde een realistische implementatie waarbij deelnemers de app zelfstandig moesten downloaden en gebruiken zonder intensieve begeleiding door het onderzoeksteam, wat de externe validiteit verhoogt.
3. Gedetailleerde Evaluatie: De studie evalueerde niet alleen de klinische uitkomsten, maar ook de implementatiefideliteit (daadwerkelijk gebruik van de app) en de impact op specifieke levensstijlfactoren.

Resultaten

• Primair Eindpunt (LS7® Score): Er was geen significant verschil in de verandering van de totale LS7® score tussen de interventiegroep en de controlegroep na 6 maanden.
  • ITT-analyse: Gemiddeld verschil in verandering = 0,03 (95% BI -0,19 tot 0,25; p=0,79).
  • Per-protocol analyse: Gemiddeld verschil = 0,11 (p=0,34).
• Individuele Risicofactoren:
  • De meeste individuele LS7® items (BMI, dieetkwaliteit, glucose, cholesterol, bloeddruk, roken) toonden geen significant verschil tussen de groepen.
  • Uitzondering: Er was een marginaal significant effect op fysieke activiteit. De interventiegroep vertoonde een toename in metabool equivalent (MET)-minuten per week vergeleken met de controlegroep (gemiddeld verschil 313,42 MET-min/week; 95% BI -2,80 tot 629,65; p=0,05). In de per-protocol analyse was dit effect sterker en significant (p=0,04).
• Implementatie: Ongeveer 64% van de interventiegroep rapporteerde het downloaden van de app binnen een week, maar 20% van de groep bleek uiteindelijk de app niet te hebben gedownload of gebruikt. Slechts 32% gaf toestemming voor het delen van app-gebruiksdata, wat de monitoring van de fideliteit beperkte.

Betekenis en Conclusie

De studie concludeert dat het bieden van toegang tot de Stroke Riskometer™ app, in een real-world setting met minimale begeleiding, niet leidt tot een algehele verbetering van het risicoprofiel voor beroestes (LS7® score) in vergelijking met standaard zorg (een eenmalige e-mail met informatie) na 6 maanden.

• Klinische Implicatie: Alleen het beschikbaar stellen van een gepersonaliseerde risicoberekening-app is onvoldoende om gedragsveranderingen bij de algemene bevolking met meerdere risicofactoren te bewerkstelligen.
• Aanbevelingen: Om mHealth-apps effectiever te maken, zouden deze mogelijk moeten worden uitgebreid met meer engagement-strategieën (zoals gamification, AI-chatbots, integratie met wearables) en moeten worden ingebed in zorgmodellen die face-to-face of telehealth-ondersteuning bieden.
• Toekomst: Hoewel er een klein positief effect op fysieke activiteit werd waargenomen, is dit niet voldoende om het totale risicoprofiel te verbeteren. De studie benadrukt de noodzaak van meer intensieve interventies voor primaire preventie dan alleen digitale informatie.